基藥目錄要調(diào)整，從2018版基藥目錄預(yù)測(cè)新準(zhǔn)入機(jī)會(huì)

       前言

       一份由中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)起草的《關(guān)于征集國(guó)家基本藥物相關(guān)政策建議的函》近日在業(yè)界流傳，引發(fā)了筆者對(duì)基藥目錄調(diào)整的思考。

       1977年，世界衛(wèi)生組織的一個(gè)專(zhuān)家小組首次編寫(xiě)了一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)清單，為會(huì)員國(guó)提供一個(gè)范本，可根據(jù)本國(guó)需要進(jìn)行改編。該清單每?jī)赡晷抻喴淮危苑从钞?dāng)前的衛(wèi)生挑戰(zhàn)[1]。中國(guó)基本藥物目錄調(diào)整原則上不超過(guò)三年，按照上一版時(shí)間為2018年，明年2020年也就是新的基本藥物目錄再版時(shí)刻。

       2019年WHO基本藥物目錄更新

       今年，世界衛(wèi)生組織(WHO)發(fā)布了2019年基本藥物目錄（第21版），標(biāo)志著世界各國(guó)衛(wèi)生管理部門(mén)將參照此次更新，陸續(xù)完善適合本國(guó)的疾病譜的基本藥物目錄。按照國(guó)際慣例WHO的基本藥物目錄對(duì)世界各國(guó)衛(wèi)生管理組織制定本國(guó)基本藥物目錄具有參考意義。根據(jù)當(dāng)?shù)丶膊∝?fù)擔(dān)和現(xiàn)有醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)設(shè)施狀況制定的國(guó)家基本藥物目錄，為各  國(guó)規(guī)劃和落實(shí)檢驗(yàn)服務(wù)及所需藥物提供了一個(gè)良好框架[1]。此次基本藥物目錄更新增加了28種成人用藥和23種兒童藥物，并規(guī)定了已列入清單的26種產(chǎn)品的新用途[2]，總計(jì)達(dá)到460種產(chǎn)品，被認(rèn)為是滿(mǎn)足主要公共衛(wèi)生需求所必需的。

       國(guó)際上對(duì)基本藥物的認(rèn)定是有一定標(biāo)準(zhǔn)的?；舅幬锬夸浭侵敢活?lèi)具有臨床療效、安全、比較具有成本效果、能在任何時(shí)期均可足量獲得、具有質(zhì)量的藥物，其價(jià)格是個(gè)人和社會(huì)能夠承受的、由國(guó)家負(fù)責(zé)遴選的優(yōu)先重點(diǎn)的藥物[2]。

       制定基本藥物目錄的意義

       基本藥物目錄是國(guó)家對(duì)人民健康權(quán)益的保護(hù)，從2018版基本藥物目錄總體要求的“突出基本”，可以體現(xiàn)對(duì)人民群眾基本醫(yī)療需求的保障。

       其次，藥物清單代表一個(gè)國(guó)家基本治療的標(biāo)準(zhǔn)，藥物具有療效、安全、經(jīng)濟(jì)、足量獲取、高質(zhì)量，優(yōu)先應(yīng)用的特點(diǎn)。

       再次，是代表國(guó)家向人民提供健康權(quán)的責(zé)任和承諾?；舅幬锬夸浀陌l(fā)布將為廣大患者提供最基本的治療藥物，確保常見(jiàn)疾病的治療。

       最后，對(duì)制藥企業(yè)來(lái)講，進(jìn)入基本藥物目錄的藥品，可以?xún)?yōu)先進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，可以覆蓋更多的患者。

       我們對(duì)基本藥物目錄的常規(guī)認(rèn)知

       從2012版基本藥物目錄520種藥品入選，大眾對(duì)基本藥物目錄的認(rèn)知是不足的，甚至是滯后的。

       1.基本藥物目錄不是基層藥物目錄。

       最常見(jiàn)的是認(rèn)為該目錄為基層用藥目錄，簡(jiǎn)稱(chēng)為基本藥物目錄，最初對(duì)于基本藥物目錄限制主要在基層醫(yī)院，確?；鶎俞t(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥，因此很多人認(rèn)為基本藥物目錄就是基層用藥目錄。

       2.認(rèn)為基本藥物目錄就是低價(jià)藥或廉價(jià)藥目錄。

       早期基本藥物目錄納入產(chǎn)品確實(shí)價(jià)格低廉，但是隨著中國(guó)疾病譜的遷移以及更多治療需求被廣大患者需要，因此基本藥物目錄不再是基層或廉價(jià)藥目錄。如2018版基本藥物目錄將阿斯利康的達(dá)格列凈納入，據(jù)藥智中標(biāo)信息查詢(xún)數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，達(dá)格列凈片10mg*14片規(guī)格浙江最高中標(biāo)價(jià)為228元。

       3.基本藥物目錄價(jià)值并不大。

       據(jù)第一次基本藥物目錄制定已有10年之久，2019版本國(guó)家醫(yī)保目錄做調(diào)整時(shí)，將11個(gè)未進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄的基藥納入目錄內(nèi)外；之前的基本藥物目錄在執(zhí)行層面并不是很落地，因此，基本藥物目錄給大家的印象是其作用不大。

       2018版基本藥物目錄的調(diào)整的啟示[3]

       世衛(wèi)組織基本藥物目錄是各國(guó)制定本國(guó)目錄的樣本。2002年WHO對(duì)“什么是基本藥物”作出了全面的定義，基本藥物工作委員會(huì)對(duì)2018年版目錄更新，在2012年版目錄基礎(chǔ)上進(jìn)行調(diào)整完善，主要調(diào)整在數(shù)量、結(jié)構(gòu)、劑型、中藥及臨床必需品種方面。

       1、增加了品種數(shù)量。由原來(lái)的520種增加到685種，其中西藥417種和中成藥268種，增加品種165種，其中化藥126種，占比76.4%。

       2、優(yōu)化了結(jié)構(gòu)。之前的藥物目錄在腫瘤和兒童藥方面并未強(qiáng)調(diào)，隨著近幾年腫瘤疾病廣泛被關(guān)注及腫瘤藥物的快速上市，2018版中腫瘤藥物增加12席，占比化藥數(shù)量9.5%；其次，注重兒童等特殊人群用藥也體現(xiàn)在2018版目錄中：增加臨床急需兒童用藥22種，占比化藥數(shù)量17.5%；同時(shí)，突出常見(jiàn)病、慢性病以及負(fù)擔(dān)重、危害大疾病和公共衛(wèi)生等方面的基本用藥需求。

       3、進(jìn)一步規(guī)范劑型、規(guī)格。685種藥品涉及劑型1110余個(gè)、規(guī)格1810余個(gè)。

       4、繼續(xù)堅(jiān)持中西藥并重。增加了功能主治范圍，覆蓋更多中醫(yī)臨床癥候。

       5、臨床必需。有11個(gè)藥品為非醫(yī)保藥品，主要是臨床必需、療效確切的藥品，比如水飛薊素就是肝病治療常用藥物，臨床療效確切且不良反應(yīng)低。

       新時(shí)期基本藥物目錄的價(jià)值及關(guān)鍵點(diǎn)

       隨著基本藥物目錄在世界各國(guó)廣受重視，尤其是發(fā)達(dá)國(guó)家都建立以基本藥物目錄為核心的基本藥物制度，提升國(guó)家在醫(yī)藥衛(wèi)生的管理水平，使得本國(guó)的醫(yī)藥制度趨于合理、規(guī)范。

       1.基本藥物目錄即是國(guó)家藥物制度形式也是內(nèi)涵。

       30年前，國(guó)家基本藥物政策的概念在大多數(shù)國(guó)家都頗為陌生。如今，100多個(gè)國(guó)家已經(jīng)制訂或正在制訂有關(guān)政策。這些政策可以作為推動(dòng)制藥部門(mén)改革的框架，很多國(guó)家的衛(wèi)生管理部門(mén)都在不同程度踐行基本藥物制度，未來(lái)，隨著基本藥物制度不斷完善的大背景下，基本藥物目錄與醫(yī)保目錄的功能日漸趨同，未來(lái)也有可能合并為一的趨勢(shì)。

       基本藥物制度不僅幫助國(guó)家建立重點(diǎn)藥物使用清單，這些清單對(duì)于規(guī)范用藥、合理用藥有所幫助，同時(shí)也極大地降低了用藥成本。

       2.基本藥物目錄已經(jīng)從基層用藥目錄轉(zhuǎn)化為各級(jí)醫(yī)院必需用藥目錄。

       從2019年《關(guān)于進(jìn)一步做好短缺藥品保供穩(wěn)價(jià)工作的意見(jiàn)》中指出，提升基本藥物占比，基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、二級(jí)公立醫(yī)院、三級(jí)公立醫(yī)院基本藥物配備品種數(shù)量占比原則上分別不低于90%、80%、60%，推動(dòng)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)形成以基本藥物為主導(dǎo)的“1+X”（“1”為國(guó)家基本藥物目錄、“X”為非基本藥物，由各地根據(jù)實(shí)際確定）用藥模式?；舅幬锂a(chǎn)品使用數(shù)量已經(jīng)成為考核醫(yī)院績(jī)效指標(biāo)的重要組成部分，因此，基本藥物目錄的重要作用在未來(lái)的醫(yī)藥市場(chǎng)將更加凸顯[4]。

       3.進(jìn)入基本藥物目錄對(duì)企業(yè)至關(guān)重要，也要警防被調(diào)出。

       進(jìn)入和被調(diào)出基本藥物目錄都將釋放信號(hào)。進(jìn)入表示該產(chǎn)品或許經(jīng)專(zhuān)家論證成為治療趨勢(shì)，被調(diào)出也表示臨床將不再被需要。

       對(duì)于出入基本藥物目錄主要依據(jù)：

       按照《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法》要求，該辦法于2015年由九部委聯(lián)合下發(fā)。

       參考世界衛(wèi)生組織基本藥物目錄和相關(guān)國(guó)家（地區(qū)）藥物名冊(cè)遴選程序及原則。從世界衛(wèi)生組織的基本藥物制度制定到現(xiàn)在，已經(jīng)過(guò)去四十多年，因此參考WHO的流程和原則，可以快速提升我國(guó)基本藥物制度的科學(xué)性，準(zhǔn)確性和適用性。

       根據(jù)我國(guó)疾病譜和用藥特點(diǎn)。不僅參照全球，也要符合實(shí)際?；舅幬锕ぷ魑瘑T會(huì)高頻率征求專(zhuān)家意見(jiàn)以及我國(guó)患者疾病譜的遷移，適時(shí)的對(duì)我國(guó)基本藥物目錄做出調(diào)整。

       充分考慮現(xiàn)階段基本國(guó)情和保障能力。之前基本藥物目錄上報(bào)人大常委會(huì)多次被駁回，主要原因?yàn)樵黾犹嗒?dú)家品種，同時(shí)基本藥物目錄數(shù)量增長(zhǎng)太快，經(jīng)過(guò)幾次更新在2012版基礎(chǔ)上，時(shí)隔七年才完成新版基本藥物目錄。

       總結(jié)以往目錄制定和調(diào)整的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)明確了調(diào)入和調(diào)出基本藥物目錄的標(biāo)準(zhǔn)。動(dòng)態(tài)調(diào)整是目前目錄制定的一大特色，也符合國(guó)情。因此企業(yè)應(yīng)當(dāng)抓住動(dòng)態(tài)調(diào)整時(shí)機(jī)，充分闡述品種療效、安全、經(jīng)濟(jì)、必需等特點(diǎn)。

       2018版基本藥物目錄的調(diào)入和調(diào)出標(biāo)準(zhǔn)亦可作為新版目錄調(diào)整的參考[5]。

       藥品調(diào)入的標(biāo)準(zhǔn)：

       在已上市藥品中結(jié)合疾病譜順位、發(fā)病率、疾病負(fù)擔(dān)等，滿(mǎn)足常見(jiàn)病、慢性病以及負(fù)擔(dān)重、危害大疾病和危急重癥、公共衛(wèi)生等方面的基本用藥需求的藥物。

       二是中藥和國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥。

       藥品調(diào)出的標(biāo)準(zhǔn)：

       藥品標(biāo)準(zhǔn)被取代的藥品。

       被藥監(jiān)部門(mén)撤銷(xiāo)其藥品批文號(hào)的藥品。

       發(fā)生不良反應(yīng)顯著，過(guò)敏反應(yīng)或中毒的繼發(fā)反應(yīng)等藥物；如2018版被調(diào)出基本藥物目錄的地紅霉素便屬于容易引發(fā)不良反應(yīng)的藥物。

       不具有經(jīng)濟(jì)性的藥物。

       基本藥物組專(zhuān)家認(rèn)定的藥物。這一部分非常關(guān)鍵，基本藥物工作委員會(huì)工作地點(diǎn)設(shè)置在衛(wèi)健委。

       基本藥物目錄與其他目錄的關(guān)聯(lián)

       隨著2019年三大目錄《第一批國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄》、《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》及《第一批鼓勵(lì)仿制藥品目錄》（短缺藥管理意見(jiàn)基礎(chǔ)上發(fā)布）的陸續(xù)公布，作為國(guó)家基本藥物制度重要組成部分的基本藥物目錄將承載更多的功能，在其功能未能實(shí)現(xiàn)的部分，應(yīng)該分別下發(fā)其它目錄給予補(bǔ)充。

       1.基本藥物目錄要突出基本。

       基本藥物目錄除了兼顧臨床必需之外，還需要考慮公共衛(wèi)生必需，如**、抗艾滋病和結(jié)核病藥品，要保證供應(yīng)，確保各級(jí)醫(yī)院的可及性。對(duì)于部分藥品生產(chǎn)廠家不足，或者供貨流程不暢，可國(guó)家給予定點(diǎn)生產(chǎn)和配送。2019年9月國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳、國(guó)家中醫(yī)藥局辦公室發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步做好短缺藥品保供穩(wěn)價(jià)工作的意見(jiàn)》是對(duì)基本藥物目錄的一項(xiàng)有力補(bǔ)充。

       2.基本藥物目錄要優(yōu)先使用。

       對(duì)于國(guó)家基本藥物制度的建立，需要優(yōu)先使用基本藥物目錄藥品，確?；舅幬锬夸洰a(chǎn)品比例，強(qiáng)化對(duì)于臨床合理用藥的指導(dǎo)。而國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳、國(guó)家中醫(yī)藥局辦公室2019年7月1日發(fā)布《第一批國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄》是對(duì)基本藥物目錄的強(qiáng)化，加強(qiáng)輔助用藥的管理，避免濫用，使得國(guó)家臨床治療用藥結(jié)構(gòu)合理。

       3.基本藥物目錄要降低負(fù)擔(dān)。

       在基本藥物目錄產(chǎn)品，在醫(yī)保部門(mén)調(diào)整醫(yī)保目錄時(shí)應(yīng)優(yōu)先納入和進(jìn)行甲乙分類(lèi)，同期，對(duì)于特殊藥品抗艾滋病、結(jié)核病藥物國(guó)家加大投入給予補(bǔ)貼。2019年8月國(guó)家醫(yī)療保障局發(fā)布《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》調(diào)整結(jié)果，優(yōu)先將基本藥物目錄11品種納入2019版國(guó)家醫(yī)保目錄，這也標(biāo)志著基本藥物目錄品種全部進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)流程，第一次實(shí)現(xiàn)兩種目錄的統(tǒng)一。

       國(guó)家醫(yī)保局醫(yī)藥服務(wù)司黃心宇副司長(zhǎng)（時(shí)任處長(zhǎng)）表示，關(guān)于醫(yī)保和基本藥物制度的銜接，2018年基本藥物制度定位和調(diào)整和2009年、2012年都有一些區(qū)別，以往的基本藥物都在我們醫(yī)保目錄范圍中了，而且絕大部分治療性的都是醫(yī)保目錄的甲類(lèi)部分。醫(yī)保局目前正在完善醫(yī)保目錄的動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，其中將通盤(pán)考慮與基本藥物的銜接問(wèn)題，把目錄外的治療性的基本藥物按程序優(yōu)先納入到醫(yī)保目錄[6]。

       世界衛(wèi)生組織總干事譚德塞博士表示，“全球有150多個(gè)國(guó)家使用世衛(wèi)組織基本藥物目錄來(lái)指導(dǎo)決策，根據(jù)證據(jù)和健康影響確定哪些藥物的性?xún)r(jià)比最高。將一些最新、最先進(jìn)的抗癌藥納入目錄，是一個(gè)強(qiáng)有力的聲明，每個(gè)人都應(yīng)該獲得這些救命藥，而不僅僅是那些買(mǎi)得起它們的人[7]。”

       保障人民群眾的基本醫(yī)療需求，才是真正的讓人民具有獲得感的有力舉措，我們期待2020基本藥物目錄的出臺(tái)。

       參考資料

       [1]WHO.今天公布新的基本藥物和診斷方法清單.世界衛(wèi)生組織網(wǎng)站,2019-07-09

       [2]胡善聯(lián).2019年版世界衛(wèi)生組織基本藥物目錄的創(chuàng)新及特點(diǎn)[J].衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)研究,2019,36(09):3-6.

       [3]藥物政策與基本藥物制度司.《關(guān)于完善國(guó)家基本藥物制度的意見(jiàn)》政策解讀.國(guó)家衛(wèi)生健康委網(wǎng)站,2018-09-19

       [4]國(guó)務(wù)院辦公廳.《關(guān)于進(jìn)一步做好短缺藥品保供穩(wěn)價(jià)工作的意見(jiàn)》.國(guó)務(wù)院網(wǎng)站,2019-10-11

       [5]國(guó)家衛(wèi)生健康委.《國(guó)家基本藥物目錄-2018版》.國(guó)家衛(wèi)生健康委網(wǎng)站，2018-10-25

       [6]國(guó)務(wù)院新聞辦公室.國(guó)務(wù)院政策例行吹風(fēng)會(huì).中國(guó)政府網(wǎng),2019-10-11

       [7]世界衛(wèi)生組織網(wǎng)站

       附件：