3.1億美元！渤健獲得三星Bioepis兩款眼科生物仿制藥權(quán)益

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2019-11-07

11月6日，渤健宣布與三星Bioepis達成一項新交易，獲得后者兩種新型眼科生物仿制藥在美國、加拿大、歐洲、日本和澳大利亞等全球主要市場商業(yè)化的獨家權(quán)利，這兩款藥物分別為SB11（Lucentis?的生物仿制藥）和SB15（Eylea?的生物仿制藥）。

11月6日，渤健宣布與三星Bioepis達成一項新交易，獲得后者兩種新型眼科生物仿制藥在美國、加拿大、歐洲、日本和澳大利亞等全球主要市場商業(yè)化的獨家權(quán)利，這兩款藥物分別為SB11（Lucentis®的生物仿制藥）和SB15（Eylea®的生物仿制藥）。

根據(jù)交易條款，渤健將向三星Bioepis支付1億美元的預(yù)付款，并可能會再支付2.1億美元的額外開發(fā)、監(jiān)管和基于銷售的里程碑付款。三星Bioepis將負責(zé)開發(fā)，并將以預(yù)定的毛利率向渤健提供這兩種產(chǎn)品。目前，Lucentis的生物仿制藥候選物正處于3期臨床試驗階段， Eylea生物仿制藥仍處于臨床前階段。

Lucentis（雷珠單抗）和Eylea（阿柏西普）是目前廣泛用于眼科疾病的療法，治療包括新生血管（濕性）年齡相關(guān)性黃斑變性、視網(wǎng)膜靜脈阻塞后黃斑水腫、糖尿病性黃斑水腫（DME）和DME伴有糖尿病性視網(wǎng)膜病變。前者來自羅氏/諾華，后者來自再生元，兩者均為抗血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）療法。2018年，這兩款藥物的全球銷售額接近110億美元，僅在美國的銷售額就超過了58億美元。Lucentis在美國的專利將于2020年到期，但預(yù)測2021年銷售額仍將達到41億美元。Eylea的一項關(guān)鍵專利在美國將于2023年到期，在歐洲到2025年才到期，預(yù)計2021年銷售額將達到70億美元。

今年3月，渤健斥資8億美元收購了開發(fā)基因療法治療罕見眼病的公司Nightstar Therapeutics，獲得了眼科治療領(lǐng)域兩個中晚期臨床資產(chǎn)以及多個臨床前計劃。渤健首席執(zhí)行官Michel Vounatsos表示，這項交易將提高公司生物仿制藥業(yè)務(wù)的潛力，同時補充在眼科領(lǐng)域的業(yè)務(wù)。

此外，這次交易渤健將獲得其抗TNF生物仿制藥產(chǎn)品組合——BENEPALITM（依那西普）、FLIXABITM（英夫利昔單抗）和IMRALDITM（阿達木單抗）在中國的獨家商業(yè)化權(quán)利，以換取該市場銷售的特許權(quán)使用費；并且還將獲得一項選擇權(quán)，將這三個抗TNF生物仿制藥的當(dāng)前歐洲商業(yè)協(xié)議期限再延長五年，但需支付6000萬美元的選擇權(quán)執(zhí)行費。

根據(jù)與三星Bioepis先前達成的協(xié)議，渤健僅有權(quán)在歐洲銷售這三款抗TNF生物仿制藥，以及在日本銷售BENEPALITM。據(jù)渤健報告，三款生物仿制藥2018年的銷售額為5.45億美元，比上年增長了43％。

與仿制藥企業(yè)不同，大型生物技術(shù)和制藥公司似乎有著率先商業(yè)化廉價版本的暢銷生物仿制藥的責(zé)任。渤健、安進、輝瑞和諾華在這方面都很活躍，而輝瑞似乎是銷售仿制產(chǎn)品最成功的。

但在美國，專利已阻止了至少24種重磅生物藥推出生物仿制產(chǎn)品，原研藥開發(fā)商所拋出的商業(yè)壁壘減緩了其市場被仿制藥稀釋、替代的速度，甚至一些人呼吁完全放棄生物仿制藥。

渤健執(zhí)行副總裁兼全球產(chǎn)品戰(zhàn)略和商業(yè)化負責(zé)人Chirfi Guindo指出，“相信生物仿制藥所帶來的費用節(jié)省為全球付款人和衛(wèi)生系統(tǒng)提供了預(yù)算空間，并可進一步資助創(chuàng)新。根據(jù)2017年RAND報告，僅在美國，近十年內(nèi)生物仿制藥的使用可節(jié)省高達1500億美元的醫(yī)療開支。因此，渤健期待在全球主要市場上擴大我們的生物仿制藥產(chǎn)品組合。”

渤健指出，在歐洲已經(jīng)有超過18萬名患者接受了渤健抗TNF生物仿制藥組合的治療，該公司預(yù)計，BENEPALI、FLIXABI和IMRALDI的應(yīng)用將在2019年節(jié)省約18億歐元的醫(yī)療成本。

事實上，三星Bioepis和渤健還有著密不可分的關(guān)系。Bioepis其實是渤健和Samsung BioLogics公司于2011年成立的合資企業(yè)。當(dāng)時，渤健在該企業(yè)中的股份為15％。2018年，渤健支付了7億美元，將其所有權(quán)提高到了49.9％。

參考來源：

[1] Biogen broadens biosimilar bet to go after top-selling eye drugs

[2] Biogen buys Nightstar in search of more eye gene therapies

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