基石藥業(yè)（蘇州）有限公司（以下簡稱“基石藥業(yè)”或“公司”）宣布， 2019年美國血液學(xué)會（ASH）已正式接受CS1001-201臨床研究摘要（摘要編號：2833），并且摘要內(nèi)容已于昨日在ASH官網(wǎng)在線發(fā)布。除此之外，大會期間公司還將以海報展示形式更新CS1001-201研究的試驗數(shù)據(jù)。
CS1001-201臨床試驗，是一項評價CS1001單藥治療復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外自然殺傷細胞/T細胞淋巴瘤（rr-ENKTL）的單臂、多中心、II期研究。試驗的主要目的為考察經(jīng)過獨立影像評估委員會（IRRC）評估的客觀緩解率（ORR），次要目的為考察經(jīng)研究者評估的客觀緩解率（ORR），經(jīng)IRRC和研究者評估的完全緩解率、部分緩解率、應(yīng)答時間、緩解持續(xù)時間及無進展生存期，總生存期和安全性。
ENKTL屬于成熟T和NK細胞淋巴瘤的一個亞型，且亞洲發(fā)病率顯著高于歐美。ENKTL惡性程度高、侵襲性強，且預(yù)后較差。患者經(jīng)含門冬酰胺酶的聯(lián)合化療治療失敗后，缺乏有效的標準治療手段。目前研究發(fā)現(xiàn)，EB病毒感染（EBV）與ENKTL的致病機制相關(guān)，EBV感染可以提高腫瘤細胞PD-L1的表達，誘導(dǎo)免疫耐受，從而有利于腫瘤生長。
基石藥業(yè)董事長兼首席執(zhí)行官江寧軍博士表示：“在中國，ENKTL占所有淋巴瘤的6%，尤其在復(fù)發(fā)或難治的患者中存在高度未滿足的臨床需求。CS1001-201試驗是目前全球范圍內(nèi)首個針對ENKTL患者的PD-L1抗體臨床研究，并且已觀察到良好的初步抗腫瘤療效。我很高興這次能在2019 ASH大會上首次公布這項研究的初步成果?；帢I(yè)將始終致力填補中國及全球患者的臨床治療空白，期待未來該項臨床研究能不斷取得進展，早日為ENKTL治療領(lǐng)域帶來新的突破。”
基石藥業(yè)首席醫(yī)學(xué)官楊建新博士表示：“ENKTL的發(fā)生與EBV感染導(dǎo)致的PD-L1表達提高相關(guān)，這預(yù)示著通過免疫治療阻斷PD-1/PD-L1通路，將很有可能為ENKTL患者提供有效的治療。ASH已公布的摘要顯示，CS1001的客觀緩解率達40.9%，完全緩解率達31.8%且緩解可持續(xù)，并且在安全性方面也有良好的表現(xiàn)。這對于目前的rr-ENKTL治療是個不小的突破，這些數(shù)據(jù)也都將支持CS1001在rr-ENKTL治療領(lǐng)域的進一步開發(fā)。值得一提的是，在2019 ASH大會期間，我們還將在海報展示中進一步更新CS1001-201研究的臨床數(shù)據(jù)，結(jié)果令人振奮，請大家拭目以待。”
ASH已公布的CS1001-201研究摘要結(jié)果
截至2019年6月17日為止，共計29例患者入組研究。其中，22例（75.9%）患者入組時疾病已處于IV期，8例患者已接受過二線治療，6例患者已接受過三線及以上治療。所有患者每三周一次接受1200mg CS1001靜脈注射，直到疾病進展或不可耐受等，最長治療時間為2年。隨訪中位時間為5.5個月（范圍0.69-12.19個月）。
人口統(tǒng)計學(xué)與基線特征
在入組的29例患者中，15例（51.7%）患者仍在接受治療，14例（48.3%）患者已終止治療
終止治療的原因為疾病進展（12例），不良事件（2例）
沒有患者因治療相關(guān)不良事件終止治療或死亡
初步有效性數(shù)據(jù)
CS1001在rr-ENKTL患者中表現(xiàn)出良好的抗腫瘤活性
在22例達到療效評估的患者中，經(jīng)研究者評估的客觀緩解率為40.9%。7例（31.8%）患者達到完全緩解且緩解可持續(xù)。
2例（9.1%）患者達到部分緩解，另有1例患者在假性進展后達到部分緩解。
緩解持續(xù)時間（DoR）范圍為0.03+到8.61+個月，中位緩解持續(xù)時間尚未達到。
至數(shù)據(jù)截止時間，IRRC評估尚未進行。
安全性數(shù)據(jù)
CS1001在rr-ENKTL患者中耐受性良好
中位治療持續(xù)時間為11.7周（范圍2.9-53.0周）。
在治療期間，25例（86.2%）患者發(fā)生了不良事件。
21例（72.4%）患者發(fā)生治療相關(guān)的不良事件，其中3例（10.3%）發(fā)生≥3級的治療相關(guān)不良事件。
2例（6.9%）患者發(fā)生5級的不良事件，但均與CS1001無關(guān)。
5例（17.2%）患者發(fā)生嚴重不良事件，僅1例病態(tài)竇房結(jié)綜合征經(jīng)研究者評估為CS1001相關(guān)。
5例（17.2%）患者發(fā)生免疫相關(guān)不良事件，除1例患者發(fā)生3級皮疹外，其他免疫相關(guān)不良事件均為1級。
2例（6.9%）患者在治療期間因不良事件導(dǎo)致停藥。但沒有患者因CS1001治療相關(guān)的不良事件停藥或死亡。
在數(shù)據(jù)截止日期后，另有3例患者達到療效評估時間，其中2例患者為完全緩解。因此，ORR將提升至44.0%（11/25），同時完全緩解率將達到36.0%（9/25）。詳細更新數(shù)據(jù)將在2019 ASH大會期間呈現(xiàn)。
關(guān)于CS1001
CS1001是由基石藥業(yè)開發(fā)的在研抗PD-L1單克隆抗體。CS1001由美國Ligand公司授權(quán)引進的OMT轉(zhuǎn)基因動物平臺產(chǎn)生，該平臺可實現(xiàn)全人源抗體的一站式生產(chǎn)。作為一種全人源全長抗PD-L1單克隆抗體，CS1001是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4 （IgG4）單抗藥物。與同類藥物相比，CS1001在患者體內(nèi)產(chǎn)生免疫原性及相關(guān)**的風險更低，這使得CS1001在安全性方面具有潛在的獨特優(yōu)勢。
CS1001已在中國完成I期臨床研究劑量爬坡。在Ia期和Ib期研究中，CS1001在多個適應(yīng)證中均表現(xiàn)出良好的抗腫瘤活性和耐受性。
目前，CS1001正在進行多項臨床試驗中，包括一項美國橋接性I期試驗。在中國，CS1001正針對多個癌種開展一項多臂Ib期試驗，兩項注冊性II期試驗和三項III期試驗。
關(guān)于基石藥業(yè)
基石藥業(yè)（HKEX: 2616）是一家生物制藥公司，專注于開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫治療及精準治療藥物，以滿足中國和全球癌癥患者的殷切醫(yī)療需求。成立于2015年底，基石藥業(yè)已集結(jié)了一支在新藥研發(fā)、臨床研究以及商業(yè)化方面擁有豐富經(jīng)驗的世界級管理團隊。公司以聯(lián)合療法為核心，建立了一條包括15種腫瘤候選藥物組成的強大腫瘤藥物管線。目前5款后期候選藥物正處于或接近關(guān)鍵性試驗。憑借經(jīng)驗豐富的團隊、豐富的管線、強大的臨床開發(fā)驅(qū)動的業(yè)務(wù)模式和充裕資金，基石藥業(yè)的愿景是通過為全球癌癥患者帶來創(chuàng)新腫瘤療法，成為全球知名的領(lǐng)先中國生物制藥公司。
前瞻性申明
本文所作出的前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當日的事件或資料有關(guān)。除法律規(guī)定外，于作出前瞻性陳述當日之后，無論是否出現(xiàn)新資料、未來事件或其他情況，我們并無責任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預(yù)料之外的事件。請細閱本文，并理解我們的實際未來業(yè)績或表現(xiàn)可能與預(yù)期有重大差異。本文內(nèi)所有陳述乃本文章刊發(fā)日期作出，可能因未來發(fā)展而出現(xiàn)變動。
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