169 個品種通過一致性評價，有企業(yè)過評30個

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來源：制藥網(wǎng)

2019-11-07

自從“一致性評價”政策落地至今，已收獲頗豐。大部分企業(yè)的支柱品種紛紛通過評價或進入到申報階段，國內(nèi)仿制品種質(zhì)量不斷節(jié)節(jié)攀升。截至11月4日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心，CDE承辦的一致性評價受理號共1556個，涉及到327個品種，459家企業(yè)參與。據(jù)某機構(gòu)數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，目前共有 169 個品種通過/視同通過一致性評價，涉及 165 家制藥企業(yè)，其中有 4 家企業(yè)通過一致性評價品規(guī)數(shù)量超過 20 個。

　　齊魯制藥：30個

　　目前，在一致性評價申報工作中，齊魯制藥以30個過評品種拔得頭籌。其頭個通過一致性評價的品種為吉非替尼片(2017/12獲得一致性評價補充申請批件)；隨后，齊魯制藥品種富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、鹽酸特比萘芬片、琥珀酸索利那新片、奧氮平片、奧氮平口崩片、鹽酸左西替利嗪片等紛紛通過一致性評價。

　　齊魯制藥在一致性評價中，收獲如此豐碩，離不開研發(fā)創(chuàng)新的加碼。截至10月17日，齊魯制藥已相繼承擔近30項國家重大科技專項，過去10年榮獲4個國家科技進步二等獎，連續(xù)多年位列國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新能力前3名。目前，齊魯制藥在研新藥項目200余個，其中50余個項目為創(chuàng)新藥項目。

　　復(fù)星醫(yī)藥：28個

　　目前，復(fù)星醫(yī)藥過評品種共有28個，僅次于齊魯制藥(30個)排第二位。截至8月2號，其平均每個過評品種投入的研發(fā)費用就已達到777.2萬元。據(jù)公開消息顯示，在復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布的2019年一季度報中，其研發(fā)費用為3.94億元，同比增長41.85%。隨著一致性評價工作的加速推進，復(fù)星醫(yī)藥投入的研發(fā)費用也將持續(xù)增加。

　　而得益于持續(xù)的研發(fā)創(chuàng)新，復(fù)星醫(yī)藥近期在生物藥和小分子創(chuàng)新藥不斷取得新進展。2019 年上半年獲批國產(chǎn)頭個生物類似藥漢利康。HLX02(曲妥珠單抗生物類似藥)上半年已申報生產(chǎn)獲得受理，此次臨床Ⅲ期達到預(yù)設(shè)終點，預(yù)計產(chǎn)品有望于2020 年上半年獲批上市，成為國產(chǎn)頭個曲妥珠生物類似藥。此外，HLX11(帕妥珠單抗生物類似藥)即將進入臨床，豐富公司HER2乳腺癌產(chǎn)品管線。多個小分子創(chuàng)新藥逐步進入臨床階段，其后期發(fā)展動力強勁。

　　石藥集團：20個

　　目前，石藥集團已經(jīng)建立了豐富的研發(fā)管線，其中小分子創(chuàng)新藥有18個已經(jīng)進入臨床研究階段，4個在注冊臨床階段；大分子創(chuàng)新藥有13個已進入臨床研究階段，3項處于注冊臨床階段；新型制劑有9個產(chǎn)品在臨床階段，其中4個在注冊臨床階段。產(chǎn)品也已經(jīng)覆蓋了腫瘤、**神經(jīng)、心腦血管、消化與代謝、抗感染、自身免疫等多個治療領(lǐng)域。研發(fā)體系建設(shè)完善，創(chuàng)新藥產(chǎn)品將進入收獲期。

　　未來3年，石藥集團預(yù)計還將有多款創(chuàng)新藥產(chǎn)品上市，其中兩性霉素B復(fù)合物、CD20單抗、米托蒽醌脂質(zhì)體有望在2020年上市；PI3K抑制劑、RANKL單抗、伊立替康脂質(zhì)體有望在2021年上市；DBPR108(DPP-4)、RMX1002(EP4受體拮抗劑)、長效GLP-1等產(chǎn)品有望在2022年上市。而隨著創(chuàng)新藥產(chǎn)品的上市和放量，石藥集團未來5年內(nèi)或?qū)⒊霈F(xiàn)多款銷售額超10億的重磅品種。

　　華海藥業(yè)：20個

　　華海藥業(yè)其首個通過一致性評價的品種為氯沙坦鉀片(2017/12)，頭個申報品種為厄貝沙坦氫氯噻嗪片(2017/8)；繼而，厄貝沙坦片、福辛普利鈉片、伏立康唑片、鹽酸多奈哌齊片、纈沙坦片、利培酮片、奈韋拉平片、鹽酸帕羅西汀片、賴諾普利片等20個藥品紛紛過評。

　　華海藥業(yè)發(fā)布三季報顯示，其2019年前三季度營業(yè)收入為40.12億元，同比增長4.39%；凈利為5.12億元，同比增長100.4%；扣非后凈利3.73億元，同比增37.2%。而隨著華海藥業(yè)厄貝沙坦原料藥和氯沙坦鉀原料藥，再次獲得出口歐洲資格，未來業(yè)績被普遍看好。

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