聚焦原料藥，企業(yè)怎么走，才能不“翻船”？

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來(lái)源：制藥網(wǎng)

2019-11-07

受環(huán)保政策的影響，原料藥行業(yè)優(yōu)勝劣汰，一批不具備改造資質(zhì)、資金技術(shù)薄弱的中小型企業(yè)被迫出局，剩下的企業(yè)為了生存不得不按要求進(jìn)行環(huán)保方面的改造升級(jí)，甚至建立新工廠。10月15日，藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法(征求意見(jiàn)稿)出爐，其中，第四十三條的委托生產(chǎn)管理新增內(nèi)容為“原料藥一般不得委托生產(chǎn)”。

　　行業(yè)人士表示，針對(duì)這一規(guī)定存在兩種猜測(cè)。一種是后續(xù)文件去掉這則內(nèi)容，原料藥仍可以參照制劑MAH制度，進(jìn)行委托生產(chǎn)。另一種是，考慮到原料藥生產(chǎn)周期長(zhǎng)、操作工藝各異、工藝變異性強(qiáng)、生產(chǎn)設(shè)備多樣、生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)高、安全環(huán)保風(fēng)險(xiǎn)大，原料藥的持有人必須是生產(chǎn)企業(yè)自身。

　　目前，有觀點(diǎn)認(rèn)為，當(dāng)前受環(huán)保等因素的影響，原料藥企業(yè)的改造成本會(huì)比較高，而原料藥的規(guī)?；a(chǎn)成本必將低于小規(guī)模分散生產(chǎn)。制劑企業(yè)需要根據(jù)自己的原料藥需求，平衡好原料藥成本風(fēng)險(xiǎn)、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、供貨風(fēng)險(xiǎn)，作出相應(yīng)的決策。結(jié)合當(dāng)下國(guó)內(nèi)的情況來(lái)看，原料藥企業(yè)可能會(huì)作出以下幾種選擇。

　　其一，由制劑企業(yè)直接控制的原料藥生產(chǎn)企業(yè)，主要是以自給自足為主，不以盈利為目的。這類制劑企業(yè)一般擁有自己的重磅產(chǎn)品，并且產(chǎn)品在市場(chǎng)上占有的份額比較大。

　　業(yè)內(nèi)認(rèn)為，這類制劑企業(yè)的原料藥生產(chǎn)基地除了滿足自身產(chǎn)品的原料藥供給需求以外，還可用于新產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)使用，或者承接其他企業(yè)原料藥品種。即以求穩(wěn)為主要策略，跟隨自有制劑品種，穩(wěn)中求進(jìn)。

　　其二，與制劑企業(yè)互為客戶關(guān)系的原料藥生產(chǎn)企業(yè)。這類原料藥企業(yè)比較獨(dú)立，具備國(guó)內(nèi)新品種自主研發(fā)能力，在持續(xù)投入研發(fā)方面不存在問(wèn)題，并且有專業(yè)的注冊(cè)申報(bào)團(tuán)隊(duì)，甚至具備國(guó)際注冊(cè)能力。有的優(yōu)質(zhì)原料藥企業(yè)還擁有豐富的原料藥生產(chǎn)線，供貨渠道穩(wěn)定，產(chǎn)能足夠供新產(chǎn)品上線。

　　業(yè)內(nèi)認(rèn)為，此類原料藥生產(chǎn)企業(yè)前景廣闊，需要憑借其優(yōu)勢(shì)、實(shí)力不斷擴(kuò)大市場(chǎng)份額，在市場(chǎng)上愈加站穩(wěn)腳跟。

　　有專家指出，隨著醫(yī)藥監(jiān)管政策加緊，原料藥行業(yè)不斷發(fā)展，預(yù)計(jì)未來(lái)5~10年，原料藥行業(yè)將迎來(lái)黃金發(fā)展期。對(duì)于這類原料藥企業(yè)而言，未來(lái)5~10年也是發(fā)展的黃金時(shí)期。

　　其三，雖為獨(dú)立的原料藥生產(chǎn)企業(yè)，具備生產(chǎn)能力，但缺乏自主研發(fā)能力，可按制劑客戶的需求，由制劑企業(yè)承擔(dān)研發(fā)工作，承接原料藥品種的生產(chǎn)工作，通過(guò)商業(yè)合同規(guī)范雙方利益分配。

　　業(yè)內(nèi)認(rèn)為，此類企業(yè)缺乏自主研發(fā)能力，并且一般由制劑企業(yè)承擔(dān)研發(fā)工作，短期內(nèi)也不需要投入太多的研發(fā)費(fèi)用。

　　還有觀點(diǎn)認(rèn)為，在帶量采購(gòu)政策的推動(dòng)下，新建原料藥廠的成本比較高，具備資金能力的大型企業(yè)可以布局，但對(duì)中小規(guī)模制藥企業(yè)可能不太現(xiàn)實(shí)。未來(lái)原料藥行業(yè)或朝著專業(yè)化、規(guī)?；较虬l(fā)展，龍頭企業(yè)具備優(yōu)勢(shì)。

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