百健、三星擴(kuò)大生物類(lèi)似藥合作

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作者：路人丙來(lái)源：美中藥源

2019-11-07

新聞事件

11月7日，百健宣布擴(kuò)大與韓國(guó)生物技術(shù)藥企業(yè)三星生物的合作，以1億美元首付、2.1億美元里程金獲得視網(wǎng)膜疾病藥物雷珠單抗（商品名Lucentis）和阿柏西普（商品名Eylea）生物類(lèi)似藥（分別叫做SB11、SB15）在歐美、日本等幾個(gè)主要市場(chǎng)的權(quán)益。同時(shí)百健還將獲得二者合作的三個(gè)TNF藥物在中國(guó)市場(chǎng)的權(quán)益。兩個(gè)公司的聯(lián)合公司Samsung Bioepis將負(fù)責(zé)這兩個(gè)藥物的臨床開(kāi)發(fā)。

藥源解析

Samsung Bioepis是百健與三星生物于2011年成立的聯(lián)合公司，二者分別出資4500萬(wàn)和2.55億美元，其中百健擁有15%股份。去年百健追加7億美元投資把股份增加到49.9%，顯然對(duì)生物類(lèi)似藥的期望值有所增加。二者開(kāi)發(fā)了若干重磅產(chǎn)品的類(lèi)似藥，這些產(chǎn)品去年為百健貢獻(xiàn)了5.5億美元銷(xiāo)售額、比前一年增加43%。除了已有管線的強(qiáng)力增長(zhǎng)，今年初百健8億美元收購(gòu)眼疾基因編輯公司Nightstar進(jìn)入眼科也是今天擴(kuò)大合作的一個(gè)因素。

2019年全球視網(wǎng)膜疾病藥市場(chǎng)110億美元，其中90%為VEGF抗體。視網(wǎng)膜疾病有多種，但以黃斑變性（AMD）、糖尿病性黃斑水腫（DME）最為常見(jiàn)，全球分別有1.96億和1.46億患者。年齡和糖尿病是視網(wǎng)膜疾病的主要風(fēng)險(xiǎn)因素，隨著人口老齡化和糖尿病的繼續(xù)蔓延，AMD和DME還會(huì)增長(zhǎng)一段時(shí)間。而視網(wǎng)膜疾病新藥因PK/PD關(guān)系復(fù)雜、眼底給藥難度大等技術(shù)難題所以進(jìn)展緩慢， Ophthotech的PDGF的寡聚核酸aptamer藥物Fovista是少見(jiàn)的新機(jī)理藥物、但已失敗幾個(gè)三期臨床?，F(xiàn)有藥物和對(duì)這些藥物的微小改進(jìn)將長(zhǎng)期占有這個(gè)巨大市場(chǎng)。因?yàn)檫@類(lèi)藥物需要眼底注射，所以注射頻率是個(gè)關(guān)鍵因素?，F(xiàn)在諾華、再生元都有長(zhǎng)效VEGF換代產(chǎn)品在晚期臨床開(kāi)發(fā)中。

與小分子藥物不同，生物大分子因?yàn)榻Y(jié)構(gòu)復(fù)雜、蛋白表達(dá)后修飾和雜質(zhì)與生產(chǎn)過(guò)程高度相關(guān)，所以仿制藥研發(fā)難度大很多。藥監(jiān)部門(mén)為了謹(jǐn)慎起見(jiàn)也對(duì)生物類(lèi)似藥要求很多，增加了產(chǎn)品開(kāi)發(fā)時(shí)間和成本，現(xiàn)在估計(jì)一個(gè)生物類(lèi)似藥的研發(fā)成本為1-2億美元、耗時(shí)7-8年。除了這個(gè)過(guò)程復(fù)雜漫長(zhǎng)外，原研藥常見(jiàn)復(fù)雜專(zhuān)利網(wǎng)和醫(yī)生對(duì)生物類(lèi)似藥的陌生也增加了這類(lèi)藥物的市場(chǎng)化難度。這些因素令生物類(lèi)似藥企業(yè)必須有一定規(guī)模才可能持續(xù)發(fā)展，因?yàn)閱蝹€(gè)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)較大。雖然美國(guó)已經(jīng)批準(zhǔn)了24個(gè)生物類(lèi)似藥但只有10個(gè)進(jìn)入市場(chǎng)，真正盈利的更少。據(jù)估計(jì)小分子仿制藥過(guò)去10年為美國(guó)患者節(jié)省了1萬(wàn)億美元的支出，但生物類(lèi)似藥目前為止貢獻(xiàn)有限。

生物藥物占據(jù)了重磅藥物的大半江山，所以生物類(lèi)似藥的潛力還是巨大的，據(jù)估計(jì)到2026年將為美國(guó)支付部門(mén)節(jié)省500億。但要實(shí)現(xiàn)這個(gè)目標(biāo)生物類(lèi)似藥企業(yè)還有很多工作需要做，主要是要說(shuō)服FDA減少不必要的臨床試驗(yàn)和醫(yī)生對(duì)這類(lèi)產(chǎn)品價(jià)值的認(rèn)同。FDA公開(kāi)宣布很愿意為降低藥價(jià)出一份力，所以合理的建議很容易被接受。去年FDA出臺(tái)一個(gè)生物類(lèi)似藥指南，結(jié)果一位教授質(zhì)疑幾項(xiàng)要求不合理、FDA破天荒地很快撤回這個(gè)指南，F(xiàn)DA有望在未來(lái)幾年精簡(jiǎn)臨床要求。羅氏、安進(jìn)等大藥廠進(jìn)入生物類(lèi)似藥也會(huì)加快這類(lèi)市場(chǎng)的建立，至少?zèng)]有互換問(wèn)題的新增病人市場(chǎng)建立會(huì)更加完善。新陳代謝是新藥創(chuàng)新健康成長(zhǎng)的必要條件，“長(zhǎng)生不老”產(chǎn)品并不利于新藥創(chuàng)新。

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