前言
2019年11月02日，制藥行業(yè)迎來(lái)“重磅”國(guó)產(chǎn)1類新藥的獲批消息：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局有條件批準(zhǔn)了甘露特鈉膠囊（商品名“九期一”）上市注冊(cè)申請(qǐng)，用于輕度至中度阿爾茨海默病，改善患者認(rèn)知功能。該消息一出，國(guó)內(nèi)制藥行業(yè)隨之沸騰，這也是上海試點(diǎn)藥品上市許可持有人制度、推動(dòng)創(chuàng)新研發(fā)成果快速上市的成功案例。
阿爾茨海默領(lǐng)域，被譽(yù)為藥物研發(fā)黑洞，全球各大制藥公司在過(guò)去的20多年里，相繼投入數(shù)千億美元研發(fā)新的阿爾茨海默病治療藥物，320余個(gè)進(jìn)入臨床研究的藥物已宣告失敗。
甘露特鈉，代號(hào)“GV-971”，商品名九期一®，由上海藥物所、中國(guó)海洋大學(xué)、上海綠谷制藥聯(lián)合開(kāi)發(fā)；用于輕度至中度阿爾茨海默病，改善患者認(rèn)知功能；通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序在中國(guó)大陸的上市為全球首次上市，填補(bǔ)了這一領(lǐng)域17年無(wú)新藥上市的空白。
研究表明，GV-971是通過(guò)重塑腸道菌群平衡，抑制腸道菌群特定代謝產(chǎn)物的異常增多，減少外周及中樞炎癥，降低β淀粉樣蛋白沉積和Tau蛋白過(guò)度磷酸化，從而改善認(rèn)知功能障礙。
2019年9月6日，《CellResearch》在線發(fā)表了九期一®通過(guò)調(diào)節(jié)腸道菌群治療阿爾茨海默病的作用機(jī)制研究成果，并作為封面文章刊發(fā)于《CellResearch》10月刊。該文章獲得國(guó)內(nèi)外權(quán)威專家的高度評(píng)價(jià)和《Nature》雜志的推薦。
共有1199例受試者參加了九期一®的1、2、3期臨床試驗(yàn)研究。為期36周的3期臨床研究結(jié)果表明，九期一®可明顯改善輕、中度阿爾茨海默病患者認(rèn)知功能障礙，與安慰劑組相比，主要療效指標(biāo)認(rèn)知功能改善顯著，認(rèn)知功能量表（ADAS-Cog）評(píng)分改善2.54分（p<0.0001）。
上海綠谷制藥
成立于1997年/總部位于張江科學(xué)城
糖藥物研發(fā)與生產(chǎn)能力領(lǐng)先
員工約1500名
綠谷研究院/院士領(lǐng)銜/100+糖藥物科學(xué)家
領(lǐng)域聚焦神經(jīng)**/惡性腫瘤/心腦血管/代謝性疾病/自身免疫性疾病
領(lǐng)先的糖類藥物研發(fā)技術(shù)平臺(tái)和原創(chuàng)產(chǎn)品管線
多次受到政府及媒體的關(guān)注報(bào)道
上海綠谷開(kāi)發(fā)的其他品種
除本文重點(diǎn)介紹的“九期一”外，上海綠谷重點(diǎn)合作開(kāi)發(fā)的品種為“注射用丹參多酚酸鹽”。PS：這個(gè)品種源于上海藥物所王逸平研究員（時(shí)代楷模）。
丹參多酚酸鹽，源于丹參，是通過(guò)提取幾十種丹參化合物并進(jìn)行篩選，最終確定丹參乙酸鎂為丹參最主要藥用成分，并進(jìn)一步以丹參乙酸鎂為質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)來(lái)研制丹參多酚酸鹽粉針劑，適應(yīng)癥為冠心病、心絞痛。
2005年，獲新藥證書和生產(chǎn)批文（中藥2類），2009年被列入《國(guó)家醫(yī)保目錄》，獲國(guó)家技術(shù)發(fā)明二等獎(jiǎng)，已在全國(guó)5000多家醫(yī)院臨床應(yīng)用，累計(jì)銷售額突破250億元，廠家為上海綠谷制藥有限公司。
當(dāng)前，繼丹參多酚酸鹽、GV-971之后，上海綠谷還聯(lián)合申報(bào)了cMET抗腫瘤藥物“谷美替尼”，該品種同為上海藥物研究所開(kāi)發(fā)，后轉(zhuǎn)讓給綠谷制藥，其原料藥與片劑的1.1新藥臨床申報(bào)于2016年3月獲批，后經(jīng)特殊審評(píng)于2017年1月批準(zhǔn)臨床。
除上述品種外，上海綠谷制藥還注冊(cè)申報(bào)過(guò)利巴韋林膠囊、替米沙坦片、鹽酸****膠囊、力降糖膠囊、丹參注射液、注射用奧美拉唑鈉等品種。
小結(jié)
綜上：GV-971彌補(bǔ)了國(guó)內(nèi)該領(lǐng)域的空白，“有條件批準(zhǔn)”也體現(xiàn)了最新《藥品管理法》要求的“四個(gè)最嚴(yán)”；上海藥物所近年的產(chǎn)品孵育能力已越來(lái)越強(qiáng)，不論是高價(jià)轉(zhuǎn)讓還是成果上市能力，都在引領(lǐng)研發(fā)機(jī)構(gòu)；上海綠谷制藥，依托上海藥物所技術(shù)，成功孵化產(chǎn)品的能力，也是令業(yè)界佩服的，且這種模式僅適用于少數(shù)企業(yè)。相信，GV-971的上市，定會(huì)改變我國(guó)阿爾茨海默患者的未來(lái)生活！
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