諾華Cosentyx在與Humira的頭對(duì)頭試驗(yàn)中落??！

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來(lái)源：新浪醫(yī)藥新聞

2019-11-04

日前，諾華表示在銀屑病關(guān)節(jié)炎3b期頭對(duì)頭臨床研究（Exceed）中，Cosentyx未能擊敗艾伯維的重磅炸彈Humira。

這是一項(xiàng)52周、多中心、隨機(jī)、雙盲、陽(yáng)性藥物對(duì)照研究，入組了超800名先前未接受過(guò)生物療法治療的活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎患者，隨機(jī)分組，分別接受Cosentyx或Humira治療一年。研究的主要終點(diǎn)是ACR20（美國(guó)風(fēng)濕病學(xué)會(huì)療法評(píng)估指標(biāo)之一）。

諾華表示，盡管Cosentyx組有更多的患者達(dá)到了ACR20數(shù)值，但結(jié)果并不具備統(tǒng)計(jì)學(xué)上的改善意義。不過(guò)，試驗(yàn)中觀察到Cosentyx在活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎特異性終點(diǎn)方面具有明顯的統(tǒng)計(jì)學(xué)優(yōu)勢(shì)。此次試驗(yàn)中沒(méi)有發(fā)現(xiàn)到新的安全信號(hào)。

事實(shí)上，Cosentyx的主要競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手是禮來(lái)的Taltz，二者在IL-17A抑制劑領(lǐng)域你追我趕。去年底，Taltz在治療銀屑病關(guān)節(jié)炎的IIb/IV期頭對(duì)頭對(duì)比試驗(yàn)（SPIRIT-H2H）中，療效超過(guò)了Humira。

不過(guò)，諾華對(duì)此試驗(yàn)結(jié)果持較為開(kāi)放樂(lè)觀的態(tài)度，諾華全球免疫學(xué)、肝病學(xué)和皮膚病學(xué)發(fā)展負(fù)責(zé)人Eric Hughes指出，兩款藥物的試驗(yàn)設(shè)計(jì)不同，Exceed是首個(gè)針對(duì)銀屑病關(guān)節(jié)炎主要終點(diǎn)的單一療法的頭對(duì)頭試驗(yàn)。“此次試驗(yàn)的結(jié)果加強(qiáng)了我們對(duì)Cosentyx成為銀屑病關(guān)節(jié)炎護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)的信心。” Hughes強(qiáng)調(diào)。

諾華最近公布的第三季度財(cái)報(bào)顯示，Cosentyx是本季度最暢銷的產(chǎn)品，銷售額達(dá)到9.37億美元，同比增長(zhǎng)27%。

Cosentyx是首個(gè)獲批上市的IL-17A抑制劑，Taltz于2016年3月首次獲得美國(guó)批準(zhǔn)，是繼Cosentyx之后在美國(guó)上市的第2款I(lǐng)L-17A單抗藥物。IL-17A是參與銀屑病關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎和銀屑病的炎癥產(chǎn)生及疾病進(jìn)展的核心致病因子，在發(fā)病機(jī)制中發(fā)揮關(guān)鍵性作用。目前，二者都已獲批用于治療斑塊狀銀屑病、銀屑病關(guān)節(jié)炎和強(qiáng)直性脊柱炎，且都正在進(jìn)行治療其他炎癥性疾病的臨床試驗(yàn)。

2019年9月中旬，諾華宣布Cosentyx在治療非**軸性脊柱關(guān)節(jié)炎的3期臨床試驗(yàn)PREVENT中，達(dá)到主要臨床終點(diǎn)和所有次要終點(diǎn)。諾華預(yù)計(jì)今年晚些時(shí)候向FDA遞交監(jiān)管申請(qǐng)。如果獲得批準(zhǔn)，這將是Cosentyx的第四個(gè)適應(yīng)癥。此前，諾華已經(jīng)向歐洲藥品管理局遞交該適應(yīng)癥的申請(qǐng)。

不過(guò)，在銀屑病關(guān)節(jié)炎領(lǐng)域，兩家制藥商需要忌憚的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手可不僅僅只有彼此了。輝瑞的Xeljanz在2018年12月下旬在該領(lǐng)域取得了進(jìn)展；11月1日，艾伯維的JAK抑制劑Rinvoq在治療活躍性銀屑病關(guān)節(jié)炎成人患者的3期臨床試驗(yàn)SELECT-PsA 2中，達(dá)到了主要終點(diǎn)和主要次要終點(diǎn)。

參考來(lái)源：Novartis' Cosentyx can't top AbbVie's Humira in head-to-head psoriatic arthritis contest

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