動脈網了解到,在凱美納成果發(fā)布八周年之際,貝達藥業(yè)宣布了第二個自主研發(fā)新藥恩沙替尼即將上市的消息。
11月2日,由中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進會聯(lián)合貝達藥業(yè)共同主辦的國家“十一五、十二五”重大新藥創(chuàng)制專項成果及國家科技進步一等獎——凱美納成果發(fā)布八周年學術峰會暨貝美納(恩沙替尼)上市發(fā)布會在北京舉行。
作為當天的重磅議程之一,貝達藥業(yè)發(fā)布了自主研發(fā)的第二個新藥恩沙替尼II期臨床研究結果。據(jù)了解,該研究成果已于10月16日在國際著名的醫(yī)學期刊《柳葉刀·呼吸醫(yī)學》(The Lancet Respiratory Medicine 影響因子22.992)在線全文發(fā)表。
這也標志著以中山大學附屬腫瘤醫(yī)院張力教授(恩沙替尼II期臨床研究牽頭人)為代表的中國研究者在相關疾病治療領域的研究達到了國際的先進水準,同時進一步證明了恩沙替尼的有效性和安全性,為中國的創(chuàng)新藥物提高了國際影響力和知名度,也充分彰顯了貝達藥業(yè)在新藥研發(fā)的能力。
作為ALK(Anaplastic Lymphoma kinase, 間變性淋巴瘤激酶)抑制劑中第一個中國原創(chuàng)的新藥,恩沙替尼已于去年12月遞交上市申請并于今年2月獲得藥品注冊優(yōu)先審評。這也意味著,繼“凱美納”之后,貝達藥業(yè)第二個自主研發(fā)的新藥有望盡快上市。
國內首個自主創(chuàng)新藥物ALK抑制劑恩沙替尼即將上市
據(jù)介紹,恩沙替尼是由貝達藥業(yè)和控股子公司Xcovery Holdings,Inc.共同開發(fā)的全新的、擁有完全自主知識產權的小分子化合物,是一種新型強效、高選擇性的新一代ALK抑制劑,對廣泛的克唑替尼耐藥ALK突變和中樞神經系統(tǒng)(CNS)轉移的患者具有較高活性。
恩沙替尼II期臨床研究是一項在中國開展的單臂多中心Ⅱ期注冊臨床研究,由中山大學附屬腫瘤醫(yī)院張力教授牽頭,中山大學附屬腫瘤醫(yī)院、浙江大學附屬第一醫(yī)院等全國共27家研究中心參與完成,旨在評估恩沙替尼治療克唑替尼治療失敗后的ALK突變陽性非小細胞肺癌患者的療效、安全性及生物標志物分析。
根據(jù)《柳葉刀呼吸醫(yī)學》上全文發(fā)表的恩沙替尼II期臨床研究結果,恩沙替尼在療效與進口藥物相比更有優(yōu)勢,特別是顱內轉移的患者中有更高的應答率,而且安全性方面更優(yōu)。另外,研究進一步生物標志物分析顯示,恩沙替尼具有針對廣泛的繼發(fā)性耐藥突變的強效活性,研究提示恩沙替尼對G1202R點突變具有潛在的抑制作用,這對ALK抑制劑后續(xù)治療策略有非常重要的意義。
國內外同行專家對這一研究成果給予了高度的肯定,來自美國科羅拉多大學教授ROSS Camidge 發(fā)表評述,認為恩沙替尼療效確切、安全,只需一天一次225mg,是ALK突變的晚期非小細胞肺癌患者二線治療新的機會。
目前,恩沙替尼已被納入藥監(jiān)局優(yōu)先審評,貝達藥業(yè)正全力準備恩沙替尼的上市,為患者提供一種新的有效的治療方案選擇。根據(jù)國家癌癥中心統(tǒng)計的數(shù)據(jù),肺癌位居我國惡性腫瘤發(fā)病首位,2015年我國新發(fā)肺癌病例約為78.7萬例,而ALK融合基因在 NSCLC(Non–Small-Cell Lung Cancer,非小細胞肺癌)患者中的陽性率為2.9%-11.6%,多見于年輕、不吸煙或輕度吸煙的肺腺癌患者。目前,國內ALK陽性NSCLC的靶向治療藥均是進口藥,恩沙替尼有望在2019年獲批上市并成為該領域第一個國產創(chuàng)新藥。
貝達藥業(yè)在研管線收獲漸進
作為一家以自主知識產權創(chuàng)新藥物研究和開發(fā)為核心的國家級高新技術企業(yè),貝達藥業(yè)一直秉承“堅持創(chuàng)新不動搖,為中國百姓創(chuàng)制更多用得起的好藥”的宗旨,在開發(fā)創(chuàng)新藥的道路上不斷前進。
2011年,由貝達藥業(yè)自主研發(fā)的我國第一個小分子靶向抗癌藥——??颂婺幔ㄉ唐访簞P美納)獲得國家藥監(jiān)局批準上市,不僅標志著我國醫(yī)藥領域又一重大科技成果的誕生,而且宣告了小分子靶向抗癌藥完全依賴進口的日子將成為歷史。
長久以來,貝達藥業(yè)不斷鞏固??颂婺岬牟町惢瘍?yōu)勢,不斷提升專家和患者對公司產品的認可,塑造了埃克替尼的品牌形象,產品銷售額不斷突破,完成了從市場跟跑者到領跑者的跨越。至今,??颂婺嵋呀浽旄3?2萬名肺癌患者。
根據(jù)最新披露的三季報數(shù)據(jù),2019年1-9月,埃克替尼銷量同比增長33.15%。隨著各地醫(yī)保逐步落地、基因檢測普及、公司加大基層醫(yī)院的覆蓋,埃克替尼有望持續(xù)放量。在??颂婺岬膸酉?,貝達藥業(yè)2019年1-9月實現(xiàn)營業(yè)收入12.4億元,同比增長34.05%;歸母凈利潤1.99億元,同比增長34.37%;扣非凈利潤1.81億元,同比增長42.87%。
在核心產品收獲市場認可、造福百姓的同時,針對惡性腫瘤、糖尿病等嚴重影響人類健康的重大疾病,貝達藥業(yè)也在持續(xù)加碼研發(fā)創(chuàng)新,研發(fā)管線日趨豐富。目前,貝達藥業(yè)在研小分子藥物30余項,研發(fā)管線日趨豐富,已進入臨床研究的在研產品有11項。
BPI-D0316Ⅱ期、CM082腎癌III期、MIL60肺癌III期、埃克替尼術后輔助治療等多項注冊臨床研究均按計劃進行中。貝達藥業(yè)還先后與美國Amgen、美國Xcovery、美國Tyrogenex、荷蘭Merus、天廣實、益方生物等國內外領先的制藥企業(yè)達成戰(zhàn)略合作。此次恩沙替尼II期臨床研究成果的發(fā)表以及即將上市,或許是貝達藥業(yè)新藥研發(fā)進入收獲期的開始,將貢獻新的業(yè)績增量,助力公司邁入發(fā)展的新階段。
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