百濟(jì)神州回應(yīng)：與安進(jìn)合作是對(duì)做空最有力的回?fù)簦?/h1>

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作者：Acroypc&梁建  來(lái)源：新浪醫(yī)藥新聞

  2019-11-04

11月1日上午，本土生物醫(yī)藥企業(yè)百濟(jì)神州與全球醫(yī)藥行業(yè)第九大市值的美國(guó)安進(jìn)公司（Amgen）宣布達(dá)成全球全面戰(zhàn)略合作，安進(jìn)將以27億美元現(xiàn)金，或美國(guó)存托股（ADS）每股174.85美元的價(jià)格，收購(gòu)百濟(jì)神州20.5%的股權(quán)，成為該領(lǐng)域迄今為止金額最大的一次股權(quán)投資，也是中國(guó)制藥公司國(guó)際合作史上的最大交易。

       11月1日下午，百濟(jì)神州高管集體接受國(guó)內(nèi)媒體采訪，就與安進(jìn)的合作進(jìn)行交流。

       百濟(jì)神州聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官歐雷強(qiáng)（John V. Oyler）表示，在百濟(jì)神州剛一出生，雙方就有了合作，此次戰(zhàn)略合作的達(dá)成經(jīng)歷了很長(zhǎng)時(shí)間。

       對(duì)于合作，百濟(jì)神州中國(guó)區(qū)總經(jīng)理兼公司總裁吳曉濱認(rèn)為，三年前中國(guó)臨床試驗(yàn)改革是本次雙方合作的基礎(chǔ)，“如果沒(méi)有三年前的注冊(cè)申請(qǐng)制度改革，就沒(méi)有這次27億美元的合作，百濟(jì)神州為中國(guó)的創(chuàng)新藥企指明了一條新路，代表著中國(guó)藥企國(guó)際化的加速。”

       此外，吳曉濱也指出，百濟(jì)神州的商業(yè)化隊(duì)伍有700多人，這也是安進(jìn)與百濟(jì)神州合作的基礎(chǔ)，打鐵還需自身硬。同時(shí)他還透露，本次合作是由歐雷強(qiáng)主導(dǎo)和推動(dòng)的。

       以下是從現(xiàn)場(chǎng)第一時(shí)間發(fā)回的“大佬們”的觀點(diǎn)：

       關(guān)于百濟(jì)與安進(jìn)合作

       ● 要點(diǎn)1

       歐雷強(qiáng)說(shuō)，前段時(shí)間的惡意做空對(duì)于合作沒(méi)有影響，與安進(jìn)的合作是對(duì)做空最有力的回?fù)簟?/p>

       ● 要點(diǎn)2

       吳曉濱說(shuō)，如果沒(méi)有三年前的注冊(cè)申請(qǐng)制度改革，就沒(méi)有這次27億美元的合作。三年前的臨床試驗(yàn)改革是本次雙方合作的基礎(chǔ)，我們合作也為中國(guó)的創(chuàng)新藥企指明了一條新路，代表著中國(guó)藥企國(guó)際化的加速。

       ● 要點(diǎn)3

       吳曉濱說(shuō)，百濟(jì)神州的商業(yè)化隊(duì)伍有700多人，而輝瑞等跨國(guó)藥企不過(guò)300余人，這也是安進(jìn)與百濟(jì)神州合作的基礎(chǔ)，打鐵還需自身硬。

       ● 要點(diǎn)4

       百濟(jì)神州CFO梁恒說(shuō)，百濟(jì)神州不會(huì)接管安進(jìn)在中國(guó)的銷售團(tuán)隊(duì)，安進(jìn)更不會(huì)進(jìn)一步收購(gòu)百濟(jì)神州。

       ● 要點(diǎn)5

       梁恒說(shuō)，本次安進(jìn)購(gòu)買百濟(jì)神州20.5%的股權(quán)，這一交易價(jià)格較百濟(jì)神州截至10月30日在納斯達(dá)克股票市場(chǎng)上30天交易量加權(quán)平均價(jià)相比溢價(jià)36%，代表著安進(jìn)對(duì)于百濟(jì)神州前景的認(rèn)可。

       ● 要點(diǎn)6

       梁恒說(shuō)，在國(guó)際化商業(yè)團(tuán)隊(duì)建設(shè)上，雙方會(huì)進(jìn)行整合合作，擴(kuò)大銷售隊(duì)伍。

       關(guān)于百濟(jì)神州PD-1

       ● 要點(diǎn)7

       吳曉濱說(shuō)，對(duì)于PD-1來(lái)說(shuō)，不是馬拉松而是百米賽，產(chǎn)品能不能成功，取決于是不是有差異化和特色。“替雷利珠單抗”免疫激活作用更強(qiáng)，在霍奇金淋巴瘤上，O藥和K藥的治愈率只有20%，“替雷利珠單抗”高達(dá)60%。

       ● 要點(diǎn)8

       吳曉濱說(shuō)，百濟(jì)神州的PD-1單抗“替雷利珠單抗”今年年底之前會(huì)批！

       ● 要點(diǎn)9

       百濟(jì)神州高級(jí)副總裁，全球研究、臨床運(yùn)營(yíng)及生物統(tǒng)計(jì)暨亞太臨床開發(fā)負(fù)責(zé)人汪來(lái)說(shuō)，PD-1抗體“替雷利珠單抗”目前有15項(xiàng)注冊(cè)臨床實(shí)驗(yàn)，其中11項(xiàng)是III期臨床實(shí)驗(yàn)，適應(yīng)癥包括肝細(xì)胞癌、肺癌、尿路上皮癌等。

       時(shí)隔兩個(gè)月，備受矚目的創(chuàng)新生物藥企百濟(jì)神州又爆出重磅消息！

       9月5日，百濟(jì)神州因J. Capital Research報(bào)告卷入了做空漩渦，一度遭遇市場(chǎng)質(zhì)疑。而在11月1日，百濟(jì)神州宣布與生物藥巨頭安進(jìn)（Amgen）達(dá)成全球腫瘤戰(zhàn)略合作關(guān)系，同時(shí)，安進(jìn)將以27億美元現(xiàn)金，或美國(guó)存托股（ADS）每股174.85美元的價(jià)格，收購(gòu)百濟(jì)神州20.5%的股權(quán)。截至發(fā)稿，百濟(jì)神州在港交所大漲31.894%。

       根據(jù)官網(wǎng)資料，安進(jìn)是一家成立于1980年總部位于美國(guó)的創(chuàng)新型生物技術(shù)公司，主要為腫瘤/血液病、心血管疾病、骨健康、神經(jīng)科學(xué)、腎病以及炎癥六大疾病領(lǐng)域，提供創(chuàng)新藥物。此前，安進(jìn)PCSK9抑制劑依洛尤單抗（evolocumab）、骨巨細(xì)胞瘤靶向療法地舒單抗（Denosumab）在中國(guó)獲批。

       本次雙方戰(zhàn)略合作主要集中成熟腫瘤產(chǎn)品在中國(guó)的開發(fā)與商業(yè)化、在研腫瘤管線藥物共同開發(fā)上。

       通過(guò)協(xié)議，百濟(jì)神州將獲得Xgeva（地舒單抗）、Kyprolis（卡非佐米）和雙特異性抗體藥物Blincyto（倍林妥莫雙抗）3款產(chǎn)品在中國(guó)的開發(fā)和商業(yè)權(quán)利。商業(yè)化期滿后，百濟(jì)神州將有權(quán)保留一款產(chǎn)品，并獲得未保留產(chǎn)品額外5年的在中國(guó)銷售的特許使用費(fèi)。

       安進(jìn)2018年財(cái)報(bào)顯示，Xgeva、Blincyto、Kyprolis在全球的銷售額分別為17.86億美元、2.3億美元、9.68億美元。值得注意的是，這3款產(chǎn)品同比2017年均獲得超10%的增速。

       目前，Xgeva（地舒單抗）已于今年5月份獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，引入中國(guó)市場(chǎng)；Blincyto（倍林妥莫雙抗）10月申請(qǐng)上市獲受理，參考創(chuàng)新藥物加速審評(píng)政策，預(yù)計(jì)將很快獲批。

       此外，百濟(jì)神州還與安進(jìn)圍繞后者的20款在研腫瘤管線藥物進(jìn)行共同開發(fā)，包括first in class候選藥物KRAS G12C抑制劑AMG 510、雙特異性T細(xì)胞結(jié)合抗體（BiTE?）免疫療法等。百濟(jì)神州將與安進(jìn)將共同承擔(dān)全球范圍內(nèi)的開發(fā)費(fèi)用，合作期間貢獻(xiàn)的開發(fā)服務(wù)和現(xiàn)金總價(jià)值至多為12.5億美元。

       這意味著，百濟(jì)神州在中國(guó)的商業(yè)產(chǎn)品組合將擴(kuò)大一倍、管線藥物也將增加至30多款。

       本土藥企筑起“護(hù)城河”

       作為中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新浪潮中的前行者之一，百濟(jì)神州被高瓴資本稱為“最有機(jī)會(huì)全球化、國(guó)際化的本土創(chuàng)新藥企業(yè)”。

       截至目前，百濟(jì)神州已成功將多款管線藥物推進(jìn)至臨床階段，包括3款進(jìn)入臨床后期的自主研發(fā)管線藥物，其中PD-1抗體替雷利珠單抗和BTK抑制劑澤布替尼有望在近期成功商業(yè)化，而澤布替尼獲得了FDA突破性療法認(rèn)定，有望成為我國(guó)真正意義上的首個(gè)被FDA批準(zhǔn)的原創(chuàng)新藥。

       “兩個(gè)全球最優(yōu)的抗腫瘤創(chuàng)新藥（替雷利珠單抗、澤布替尼）很快將在中國(guó)、美國(guó)、歐洲獲得新藥審批，屬于中國(guó)唯一。”百濟(jì)神州財(cái)報(bào)顯示，2019年初以來(lái)，替雷利珠單抗各項(xiàng)臨床擴(kuò)大試驗(yàn)不斷，大多為與放、化療聯(lián)用，適應(yīng)癥包括未經(jīng)治療的廣泛期小細(xì)胞肺癌（SCLC）、局限性食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）等。

       除此之外，替雷利珠單抗在今年上半年向國(guó)家藥監(jiān)局遞交了用于治療既往接受過(guò)治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（UC）患者的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)，并被納入優(yōu)先審評(píng)。根據(jù)CDE網(wǎng)站查詢，替雷利珠單抗已獲兩次優(yōu)先審評(píng)，公示日期分別為去年9月6日和今年6月3日。

       作為還未獲批上市的PD-1抗體，替雷利珠單抗雖不占據(jù)先發(fā)優(yōu)勢(shì)，但相較其他國(guó)產(chǎn)同類產(chǎn)品，國(guó)際化臨床及差異化特色優(yōu)勢(shì)或更勝一籌。

       而百濟(jì)神州另一款產(chǎn)品BTK小分子抑制劑澤布替尼，與已通過(guò)美國(guó)FDA和歐洲EMA批準(zhǔn)的BTK抑制劑伊布替尼相比，在生化試驗(yàn)中表現(xiàn)出對(duì)于BTK更高的選擇性。對(duì)比二者分別發(fā)布的I期試驗(yàn)數(shù)據(jù)，澤布替尼顯示了更高的藥物暴露量，也對(duì)血液和淋巴結(jié)中靶點(diǎn)顯示了24小時(shí)的持續(xù)抑制效果。

       第24屆歐洲血液學(xué)協(xié)會(huì)（EHA）年會(huì)及第15屆國(guó)際惡性淋巴瘤會(huì)議（ICML）期間，百濟(jì)神州公布的澤布替尼臨床試驗(yàn)新進(jìn)展顯示，澤布替尼對(duì)多種惡性腫瘤有效，其中對(duì)套細(xì)胞淋巴瘤完全緩解率更是高達(dá)78%。

       此前，百濟(jì)神州也已于2018年下半年向國(guó)家藥監(jiān)局遞交了澤布替尼相關(guān)適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)。

       值得一提的是，為了進(jìn)一步豐富研發(fā)管線，百濟(jì)神州早在全球?qū)で笸獠垦邪l(fā)合作。2018年，百濟(jì)神州分別牽手Mirati、Zymeworks、Ambrx、SpringWorks等多家創(chuàng)新藥企，加上本次與安進(jìn)合作的20幾款藥物，管線藥物將增加至30多款。

       百濟(jì)神州方面對(duì)與安進(jìn)的合作看法積極。百濟(jì)神州聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官歐雷強(qiáng)（John V. Oyler）表示：“戰(zhàn)略聯(lián)盟的達(dá)成將進(jìn)一步拓寬公司的產(chǎn)品組合，到2020年底可能為癌癥患者帶來(lái)多達(dá)八款自主研發(fā)及授權(quán)引進(jìn)的創(chuàng)新型產(chǎn)品。”

       第二季度財(cái)報(bào)顯示，今年上半年，歸屬于百濟(jì)神州的凈虧損達(dá)到2.53億美元。一位業(yè)內(nèi)人士直言，百濟(jì)神州現(xiàn)如今是“縱使情思萬(wàn)千條，無(wú)奈口拙不能表”，在研產(chǎn)品雖然充足，臨床效果也更優(yōu)異，但困頓也在于沒(méi)有任何自研新藥上市，“蛋糕”能看吃不到，這也是其面臨的重要挑戰(zhàn)和努力的方向。

       跨國(guó)藥企急需“補(bǔ)課”

       如果說(shuō)，戰(zhàn)略聯(lián)盟對(duì)于對(duì)中國(guó)藥企來(lái)說(shuō)是筑深“護(hù)城河”，那么對(duì)于跨國(guó)藥企來(lái)說(shuō)，則是選擇一個(gè)好隊(duì)友，融入中國(guó)。

       雖然有重磅藥物和管理經(jīng)驗(yàn)兩只手，安進(jìn)在中國(guó)市場(chǎng)相比于其他跨國(guó)藥企來(lái)說(shuō)仍然處于早期階段。而隨著中國(guó)生物制藥市場(chǎng)的快速發(fā)展，以及該領(lǐng)域政策的加速變革，越來(lái)越多的進(jìn)口藥品進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。

       與此同時(shí)，越來(lái)越多的跨國(guó)藥企開始認(rèn)識(shí)并強(qiáng)調(diào)“中國(guó)市場(chǎng)的重要性”，也有越來(lái)越多的企業(yè)開始真正為中國(guó)“量身制定”市場(chǎng)戰(zhàn)略。

       上述業(yè)內(nèi)人士告訴新浪醫(yī)藥，與百濟(jì)神州的20幾款藥物商業(yè)化、開發(fā)合作就是安進(jìn)取巧進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的“量身制定”策略。

       簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，百濟(jì)神州以不超12.5億美元的服務(wù)和現(xiàn)金，獲取3個(gè)安進(jìn)已上市產(chǎn)品一定期限的中國(guó)商業(yè)權(quán)益以及其中1款產(chǎn)品的永久性中國(guó)權(quán)益、20個(gè)候選產(chǎn)品的一定期限期限的中國(guó)商業(yè)權(quán)益以及其中最多6款產(chǎn)品的永久性中國(guó)權(quán)益，以及大部分品種全球銷售的特許使用費(fèi)。實(shí)質(zhì)上，“這是安進(jìn)以更大規(guī)模和更劃算的方式布局中國(guó)”。

       “這么多的產(chǎn)品進(jìn)入中國(guó)，交給百濟(jì)，安進(jìn)不需要建立商業(yè)化團(tuán)隊(duì)了。”同時(shí)，股權(quán)上，安進(jìn)以27億美元，獲得百濟(jì)神州20.5%股權(quán)和一個(gè)董事會(huì)席位。“這27億美元，如果花費(fèi)在20個(gè)臨床項(xiàng)目上是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的，但換來(lái)百濟(jì)的共同開發(fā)和20.5%的股份，很劃算。”

       相比安進(jìn)，多家跨國(guó)藥企巨頭已在深入發(fā)展中國(guó)市場(chǎng)。默沙東三季報(bào)顯示，中國(guó)區(qū)業(yè)務(wù)同比增長(zhǎng)了90%；在第二季度中國(guó)區(qū)業(yè)績(jī)大跌了20%的輝瑞通過(guò)架構(gòu)調(diào)整、新藥補(bǔ)救等措施，逆轉(zhuǎn)頹勢(shì)實(shí)現(xiàn)正增長(zhǎng)，同時(shí)非專利藥業(yè)務(wù)Upjohn與Mylan NV的合并為Mylan擴(kuò)大了Upjohn在中國(guó)市場(chǎng)的業(yè)務(wù)范圍；禮來(lái)雖然錯(cuò)過(guò)了“4 7”試點(diǎn)，最后還是搭上了“4 7”擴(kuò)容的末班車，培美曲塞以競(jìng)標(biāo)價(jià)809元/盒（100mg）中標(biāo)，奪回市場(chǎng)主動(dòng)權(quán)。

       安進(jìn)董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官Robert A. Bradway表示：“與百濟(jì)神州達(dá)成戰(zhàn)略合作能使安進(jìn)在全球人口最多的國(guó)家擴(kuò)大影響，進(jìn)而服務(wù)更多的患者。”

       2018年，中國(guó)醫(yī)院藥品市場(chǎng)總銷售額達(dá)7718億人民幣，全年增長(zhǎng)率為3.3%。腫瘤治療市場(chǎng)規(guī)模高達(dá)90億美元，年增長(zhǎng)11.1%。

       然而，國(guó)內(nèi)“游戲規(guī)則”之下，跨國(guó)藥企們?nèi)孕枰粩嘌a(bǔ)課。

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