正大天晴、揚(yáng)子江兩大億級(jí)品種過評(píng)；7分錢的氨氯地平第12家過評(píng)企業(yè)來襲

       截止10月31日，CDE受理一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)達(dá)1543個(gè)(442家企業(yè)的428個(gè)品種。按補(bǔ)充申請(qǐng)計(jì)，下同)；已過評(píng)受理號(hào)達(dá)270個(gè)(111個(gè)品種)。10月24日至10月31日有4個(gè)品種過評(píng)；6個(gè)品種審批完畢，氨氯地平第12家企業(yè)過評(píng)來襲；14個(gè)品種獲承辦，185億鎮(zhèn)靜安眠市場再迎攪局者。

       過評(píng)詳情

       4品種過評(píng)，2個(gè)斬獲首家

       本周4個(gè)藥品通過一致性評(píng)價(jià)，其中2個(gè)為首家通過。

       本周一致性評(píng)價(jià)通過詳情表

       坎地沙坦酯片

       坎地沙坦酯片為血管緊張素II受體拮抗劑，用于治療原發(fā)性高血壓的藥品。由日本武田開發(fā)，后續(xù)與英國阿斯利康制藥公司合作進(jìn)行全球市場的聯(lián)合開發(fā)和推廣。1997年12月，坎地沙坦酯首次在瑞典上市，1998年美國FDA批準(zhǔn)后投放美國市場，推動(dòng)了坎地沙坦酯的全球市場發(fā)展進(jìn)程。

       目前國產(chǎn)坎地沙坦酯片有重慶圣華曦、湖南天地恒一制藥、浙江永寧藥業(yè)、廣州白云山天心制藥等12家生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。2018年國內(nèi)樣本醫(yī)院該品種銷售額為1.46億元，重慶圣華曦占據(jù)樣本醫(yī)院銷售額最多，37.72%。

       據(jù)藥智數(shù)據(jù)，目前坎地沙坦酯片申報(bào)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)僅3家，截止目前3家企業(yè)均過評(píng)，值得提及的是本周過評(píng)企業(yè)天地恒一制藥雖然是該品種第三家過評(píng)的企業(yè)，卻是品規(guī)4mg第二家通過。

       坎地沙坦酯片一致性評(píng)價(jià)過評(píng)詳情表

       布洛芬顆粒

       布洛芬為解熱鎮(zhèn)痛類的非甾體抗炎藥，主要用于減輕中度疼痛，如關(guān)節(jié)痛、神經(jīng)痛、肌肉痛、偏頭痛、頭痛、牙痛，也可用于減輕普通感冒或流行性感冒引起的發(fā)熱。由英國StewartAdams（斯圖爾特?亞當(dāng)斯）博士歷經(jīng)10年研究于1962年研發(fā)成功，1969年首次在英國批準(zhǔn)上市。

       布洛芬顆粒在國內(nèi)為甲類非處方藥，亦被納入到新版國家醫(yī)保目錄和基藥目錄中。目前在各級(jí)醫(yī)院和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)都有廣泛的應(yīng)用。

       據(jù)藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)，布洛芬顆粒國內(nèi)樣本醫(yī)院70%市場額的由哈藥集團(tuán)占據(jù)，其次是石藥中諾，占17.73%。

       目前國產(chǎn)布洛芬顆粒的市場批文有15條，涉及生產(chǎn)廠家10家，其中有6家企業(yè)申報(bào)一致性評(píng)價(jià)，石藥歐意首家申報(bào)，目前已處于“制證完畢—待發(fā)批件”狀態(tài)，然而，在臨近終點(diǎn)被揚(yáng)子江彎道超車，奪取首家，將優(yōu)先享受國家紅利。

       來那度胺膠囊

       來那度胺是人工合成的谷氨酸衍生物，為沙利度胺的類似物，為新一代免疫調(diào)節(jié)劑，具有免疫調(diào)節(jié)、抗血管生成和抗腫瘤特性，臨床廣泛應(yīng)用于多發(fā)性骨髓瘤、淋巴瘤、骨髓增生異常綜合癥、急性髓系白血病等疾病的治療，是目前國際、國內(nèi)治療多發(fā)性骨髓瘤和骨髓增生異常綜合癥的常用藥物。

       來那度胺原研藥為新基公司的瑞復(fù)美Revlimid，于2005年12月獲得美國FDA批準(zhǔn)上市；于2013年在中國獲批上市；2017年，來那度胺在全球暢銷抗腫瘤藥物中位居榜首；據(jù)藥智醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)，2018年來那度胺膠囊國內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額達(dá)2,575.83萬元，其中96.78%被原研企業(yè)占據(jù)，首仿企業(yè)北京雙鷺制藥占3.22%。

       截止目前國產(chǎn)來那度胺膠囊生產(chǎn)企業(yè)僅正大天晴、齊魯制藥和北京雙鷺?biāo)帢I(yè)3家，其中北京雙鷺?biāo)帢I(yè)為該品種的首仿藥品，其一致性評(píng)價(jià)還在審評(píng)審批階段，齊魯制藥該品種于今年4月按照新化藥注冊6類獲批，視同通過一致性評(píng)價(jià)，現(xiàn)正大天晴按照補(bǔ)充申請(qǐng)過評(píng)，順利成為第二家過評(píng)企業(yè)。將加入挑戰(zhàn)原研，力爭替代原研藥的隊(duì)列。

       頭孢克洛膠囊

       頭孢克洛膠囊第二代口服頭孢菌素，主要適用于由敏感菌所致呼吸系統(tǒng)、泌尿系統(tǒng)、耳鼻喉科及皮膚、軟組織感染等。由美國禮來開發(fā)，1985年首次上市，商品名“希刻勞”；1993年進(jìn)入中國。

       2018年國內(nèi)樣本醫(yī)院頭孢克洛膠囊銷售額達(dá)1.44億元，創(chuàng)下近三年的新高，其中原研企業(yè)仍占比最高，達(dá)35.24%，其次是廣州南新制藥和蘇州中化，分別占26.1%和22.07%。

       目前申報(bào)該品種一致性評(píng)價(jià)企業(yè)僅3家，蘇州中化、廣州南新制藥和深圳立健藥業(yè)，蘇州中化首家過評(píng)，進(jìn)一步提升產(chǎn)品質(zhì)量與競爭實(shí)力。

       審評(píng)審批

       6個(gè)品種過評(píng)在即，氨氯地平迎第12家

       本周有6個(gè)藥品審批完畢，其中上海新華聯(lián)制藥的尼爾雌醇片和齊魯制藥的維格列汀片此前尚無企業(yè)過評(píng)，意味著兩家企業(yè)首家過評(píng)品種即將再添一員。

       本周一致性評(píng)價(jià)審批完畢詳情

       此外，值得注意的是，一致性評(píng)價(jià)爭搶最激烈的品種苯磺酸氨氯地平片即將再產(chǎn)生一名強(qiáng)有力的競爭對(duì)手—宜昌東陽光長江藥業(yè)。

       據(jù)藥智數(shù)據(jù)，截止目前苯磺酸氨氯地平片一致性評(píng)價(jià)申報(bào)受理號(hào)達(dá)41個(gè)，位列第二；涉及36個(gè)企業(yè)，為企業(yè)申報(bào)最多的一個(gè)品種；目前已有11家企業(yè)該品種已過評(píng)，高居過評(píng)榜第一，宜昌東陽光長江藥業(yè)不出意外將是第12家企業(yè)通過苯磺酸氨氯地平片一致性評(píng)價(jià)。

       在前不久國家組織藥品集中采購擴(kuò)圍開標(biāo)公布結(jié)果中，苯磺酸氨氯地平片競爭尤為激烈，為中選，重慶藥友的該品種價(jià)格大幅下降到0.07元/片（5mg），現(xiàn)宜昌東陽光長江藥業(yè)入局，苯磺酸氨氯地平片競爭進(jìn)一步的加大。

       苯磺酸氨氯地平片一致性評(píng)價(jià)過評(píng)詳情

       申報(bào)受理

       14品種獲承辦，185億鎮(zhèn)靜安眠市場再迎攪局者

       本周CDE新增一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)20個(gè)（14個(gè)品種）；其中有3個(gè)品種為首家申報(bào)獲受理藥品，分別是山東信誼制藥的**片、東北制藥集團(tuán)沈陽第一制藥的維生素C片和鹽酸**片，更多詳情可看下表：

       本周一致性評(píng)價(jià)申報(bào)受理詳情

       注：紅色部分為本周新增品種

       其中重點(diǎn)關(guān)注**片。

       **片屬苯二氮?類藥物主要用于焦慮、緊張，激動(dòng)，也可用于催眠或焦慮的輔助用藥，也可作為抗驚恐藥，并能緩解急性酒精戒斷癥狀。是國內(nèi)樣本醫(yī)院鎮(zhèn)靜安眠藥物用藥前10名，且值得提及的是，TOP10鎮(zhèn)靜安眠藥物占據(jù)整個(gè)鎮(zhèn)靜安眠藥物總體市場99%。

       另據(jù)藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)，**片2016年至2018年，3年時(shí)間國內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額逐年上漲，2018年增長最為迅速，增長率達(dá)16.65%。2018年**片國內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額達(dá)372.23元，其中江蘇恩華藥業(yè)占比最大，達(dá)30.33%，其次為北京益民和齊魯制藥。

       目前國產(chǎn)**片市場批文有56條，生產(chǎn)成廠家55家，一致性評(píng)價(jià)參比備案的企業(yè)7家，僅山東信誼制藥申報(bào)獲受理。據(jù)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2017年全年國內(nèi)**安定類藥物市場規(guī)模達(dá)185.05億元；如**片順利過評(píng)，將攪局185億的鎮(zhèn)靜安眠市場。

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       數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)、企業(yè)公告等網(wǎng)絡(luò)公開數(shù)據(jù)

       信息來源：藥智網(wǎng)、企業(yè)公告、百度百科等網(wǎng)絡(luò)公開信息