中藥企業(yè)華麗蛻變！2個(gè)新10億品種將誕生，搶食石藥40億市場(chǎng)，挑戰(zhàn)羅氏

       日前，麗珠集團(tuán)發(fā)布2019年三季報(bào)，公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入72.95億元，同比增長(zhǎng)6.63%；歸母凈利潤(rùn)10.4億元，同比增長(zhǎng)10.7%。雖然注射用鼠神經(jīng)生長(zhǎng)因子、參芪扶正注射液2大產(chǎn)品銷售收入連續(xù)下滑，但公司整體業(yè)績(jī)穩(wěn)定增長(zhǎng)，這有賴于原二線品種的崛起，2019年公司有望新成長(zhǎng)2個(gè)10億大品種。目前麗珠集團(tuán)在原料藥結(jié)構(gòu)及制劑產(chǎn)品線的調(diào)整已初顯成效，研發(fā)力度逐年增強(qiáng)，7大在研單抗值得期待。

       中藥企業(yè)蛻變，2個(gè)新10億大品種將誕生

       10月22日，麗珠集團(tuán)發(fā)布2019年三季報(bào)，公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入72.95億元，同比增長(zhǎng)6.63%；歸母凈利潤(rùn)10.4億元，同比增長(zhǎng)10.7%；經(jīng)營(yíng)活動(dòng)產(chǎn)生現(xiàn)金流量?jī)纛~14.28億元，同比增長(zhǎng)128.02%。整體業(yè)績(jī)實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定增長(zhǎng)，運(yùn)營(yíng)表現(xiàn)良好。

       表1：2018-2019年同期麗珠重點(diǎn)產(chǎn)品銷售情況（單位：億元）

       （來源：上市公司公告）

       2019年前三季度，麗珠共有10個(gè)品種銷售過億。獨(dú)家中成藥參芪扶正注射液2016年銷售收入近17億，2017年醫(yī)保受限后銷售額持續(xù)下滑，2019年預(yù)計(jì)跌破10億元；神經(jīng)領(lǐng)域注射用鼠神經(jīng)生長(zhǎng)因子因被納入重點(diǎn)監(jiān)控而導(dǎo)致銷售額持續(xù)下滑，2019年被調(diào)出國(guó)家醫(yī)保目錄，預(yù)計(jì)銷售收入將進(jìn)一步下滑。然而，隨著原二線品種崛起成為麗珠集團(tuán)主力，上述2個(gè)品種占營(yíng)收比重逐漸下降，給公司營(yíng)收增長(zhǎng)帶來的邊際效應(yīng)逐漸減弱。

       消化道領(lǐng)域、促性激素領(lǐng)域是麗珠集團(tuán)發(fā)展的核心領(lǐng)域，相關(guān)產(chǎn)品銷售收入以良好的增速保持增長(zhǎng)。艾普拉唑系列（片劑+針劑）、注射用醋酸亮丙瑞林微球2個(gè)品種在2019年前三季度銷售收入均超過7億元，增長(zhǎng)率均達(dá)到2位數(shù)，預(yù)計(jì)2019年將新成長(zhǎng)為公司2個(gè)10億大品種。

       圖1：2016-2019年前三季度艾普拉唑系列銷售情況（單位：億元）

       （來源：上市公司公告）

       艾普拉唑系列（片劑+針劑）是麗珠集團(tuán)的獨(dú)家創(chuàng)新產(chǎn)品，2019年前三季度實(shí)現(xiàn)銷售收入7.54億元，同比去年同期增長(zhǎng)67.26%。艾普拉唑腸溶片為國(guó)家醫(yī)保目錄乙類產(chǎn)品，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端抗酸藥及治療消化性潰瘍和胃腸脹氣用藥產(chǎn)品TOP20中，該產(chǎn)品以1.98%的市場(chǎng)份額排位第11；注射用艾普拉唑鈉于2018年1月獲批上市，該產(chǎn)品具有抑酸時(shí)間長(zhǎng)、個(gè)體差異小、藥物相互作用少等優(yōu)勢(shì)，隨著后續(xù)醫(yī)保招標(biāo)等工作不斷推進(jìn)，預(yù)計(jì)增速將進(jìn)一步提升。

       圖2：2016-2019年前三季度注射用醋酸亮丙瑞林微球銷售情況（單位：億元）

       （來源：上市公司公告）

       注射用醋酸亮丙瑞林微球?yàn)閲?guó)家醫(yī)保目錄乙類產(chǎn)品，原研廠家為武田制藥，麗珠集團(tuán)的產(chǎn)品為首仿，2019年前三季度實(shí)現(xiàn)銷售收入7.35億元，同比去年同期增長(zhǎng)24.67%，全年有望接近10億銷售規(guī)模。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年全國(guó)平均中標(biāo)價(jià)，麗珠的注射用醋酸亮丙瑞林微球比原研產(chǎn)品低35%以上，價(jià)格優(yōu)勢(shì)有利于進(jìn)口替代。2013-2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端注射用醋酸亮丙瑞林微球的市場(chǎng)格局中，麗珠集團(tuán)的市場(chǎng)份額逐年上漲，此外公司的注射用醋酸亮丙瑞林微球(3個(gè)月緩釋)已獲批臨床，若能成功上市，將能提升該品種的銷售及企業(yè)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

       目前麗珠集團(tuán)在原料藥結(jié)構(gòu)及制劑產(chǎn)品線的調(diào)整已初顯成效，公司表示未來將堅(jiān)持創(chuàng)新研發(fā)及完善產(chǎn)品布局。2019年前三季度，麗珠集團(tuán)研發(fā)費(fèi)用4.82億元，同比增長(zhǎng) 37.59%，增速遠(yuǎn)高于營(yíng)業(yè)收入及凈利潤(rùn)增速，研發(fā)費(fèi)用占營(yíng)業(yè)收入比重6.61%。

       搶食石藥40億市場(chǎng)，3個(gè)品種或斬獲首仿

       表2：麗珠集團(tuán)一致性評(píng)價(jià)開展情況

       注：一致性評(píng)價(jià)申報(bào)含補(bǔ)充申請(qǐng)及按新注冊(cè)分類申報(bào)上市

       （來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫）

       據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MED中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫2.0，目前麗珠集團(tuán)已提交3個(gè)品種的一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)，其中苯磺酸氨氯地平膠囊為公司獨(dú)家申報(bào)，有望首家過評(píng)；5個(gè)品種按新注冊(cè)分類提交上市申請(qǐng)，獲批生產(chǎn)后視同通過一致性評(píng)價(jià)，其中布南色林片、ω-3魚油中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液未有仿制藥獲批上市，麗珠集團(tuán)獨(dú)家或首家報(bào)產(chǎn)；丹曲林目前僅膠囊劑上市銷售，麗珠獨(dú)家申報(bào)注射劑；丁苯酞氯化鈉注射液僅石藥恩必普的產(chǎn)品上市銷售。

       丁苯酞是石藥集團(tuán)和中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院合作開發(fā)的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的1類新藥，主要用來治療急性、缺血性腦卒中。據(jù)悉，石藥沒有丁苯酞的化合物專利，該化合物用于急性缺血性腦卒中的專利也將于2019年到期，為延長(zhǎng)該重磅產(chǎn)品的生命周期，石藥還申請(qǐng)了丁苯酞新適應(yīng)癥、左旋丁苯酞、以及丁苯酞相關(guān)物質(zhì)制備專利。

       圖3：2013-2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端丁苯酞銷售情況（單位：萬元）

       （來源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局）

       石藥集團(tuán)的丁苯酞軟膠囊、丁苯酞氯化鈉注射液分別于2002年9月、2010年4月獲得生產(chǎn)批文，據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，近幾年來丁苯酞在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額逐年上漲，2018年突破40億元，同比增長(zhǎng)19.56%。目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)僅石藥擁有該產(chǎn)品生產(chǎn)批文，一旦麗珠的丁苯酞氯化鈉注射液獲批上市，將改變?cè)摦a(chǎn)品的市場(chǎng)格局。

       專注生物創(chuàng)新藥，7大單抗值得期待

       表3：麗珠集團(tuán)部分在研生物藥

       （來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫）

       在創(chuàng)新藥領(lǐng)域，麗珠集團(tuán)專注于生物藥研發(fā)，產(chǎn)品線涵蓋TNF-α、CD20、HER2、PD-1、IL-6R等熱門靶點(diǎn)，形成強(qiáng)大的研發(fā)梯隊(duì)。

       在研生物藥中，進(jìn)展最快的是注射用重組人絨促性素，該產(chǎn)品已于2018年底申報(bào)生產(chǎn)，目前公司已成立藥政、臨床、生產(chǎn)3個(gè)工作組，全面開展生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查準(zhǔn)備工作。此外，該產(chǎn)品海外銷售工作也已開啟。

       單抗方面，進(jìn)展最快的是重組人源化抗IL-6R單克隆抗體注射液，目前已經(jīng)啟動(dòng)III期臨床且入組順利。該產(chǎn)品是托珠單抗的生物類似藥，由羅氏研發(fā)，2018年全球銷售額為21.6億瑞士法郎，同比增長(zhǎng)12.15%。

       注射用重組人源化抗腫瘤壞死因子α單克隆抗體正在進(jìn)行II期臨床試驗(yàn)；重組抗HER2結(jié)構(gòu)域Ⅱ人源化單抗注射液、注射用重組人源化抗PD-1單抗在進(jìn)行Ib期臨床試驗(yàn)；重組全人源抗RANKL單抗注射液、重組人鼠嵌合抗CD20單抗注射液在進(jìn)行I期臨床試驗(yàn)；重組全人源化抗OX40單克隆抗體注射液獲批臨床。

       此外，腫瘤治療用新型長(zhǎng)效靶向細(xì)胞因子藥物、人源化雙特異性自體CAR-T細(xì)胞注射液、新型治療性T細(xì)胞**注射液處于臨床前研究階段。