截止10月24日，CDE受理一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)達(dá)1523個(gè)(440家企業(yè)的425個(gè)品種。按補(bǔ)充申請(qǐng)計(jì)，下同)；已過(guò)評(píng)受理號(hào)達(dá)265個(gè)(109個(gè)品種)。10月17日至10月24日有1個(gè)品種過(guò)評(píng)，18個(gè)品種被承辦，京新藥業(yè)獨(dú)家劑型他汀類藥物和翰宇藥業(yè)的重磅首仿在內(nèi)。
過(guò)評(píng)詳情
天士力5個(gè)品種獲受理，2個(gè)已過(guò)評(píng)
本周（10月17日至10月24日）有1品種首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，為天士力帝益的右**片。
右**片是新一代非苯二氮卓類鎮(zhèn)靜催眠藥。據(jù)藥智數(shù)據(jù)顯示，目前國(guó)內(nèi)該品種已上市的企業(yè)有江蘇天士力帝益藥業(yè)、上海上藥中西制藥、成都康弘藥業(yè)三家企業(yè)，然而樣本醫(yī)院市場(chǎng)份額被江蘇天士力帝益藥業(yè)占領(lǐng)，占比高達(dá)96.26%。
據(jù)藥智一致性評(píng)價(jià)進(jìn)度數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，目前三家企業(yè)的該品種一致性評(píng)價(jià)均已申報(bào)獲受理且完成了BE試驗(yàn)，天士力搶先，拔得頭籌，首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。值得提及的是，截止目前，天士力集團(tuán)申報(bào)一致性評(píng)價(jià)的品種僅5個(gè)，其中天津天士力1個(gè)，江蘇天士力帝益4個(gè)；右**片為其公司第二個(gè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種。
天士力藥品一致性評(píng)價(jià)詳情
審批完成
5品種審批完畢，第2個(gè)補(bǔ)充申請(qǐng)過(guò)評(píng)注射劑誕生？
本周有5個(gè)品種一致性評(píng)價(jià)審批完畢，其中甘露醇注射液、頭孢克洛膠囊、口服補(bǔ)液鹽散（Ⅲ）3個(gè)品種目前還未有企業(yè)過(guò)評(píng)，意味著獲批即首家。
本周一致性評(píng)價(jià)審批完畢詳情
值得注意的是山東齊魯制藥的甘露醇注射液，在一致性評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)文件剛剛下發(fā)之下就審批完成，且該品種一致性評(píng)價(jià)申報(bào)獲受理時(shí)間在今年7月，現(xiàn)辦理狀態(tài)已呈“制證完畢—待發(fā)批件”狀態(tài)，僅3個(gè)月的時(shí)間完成審批，確認(rèn)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)？成為第二個(gè)按照仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)審評(píng)過(guò)評(píng)的品種？拭目以待。
申報(bào)受理
18個(gè)品種獲承辦，獨(dú)家、首仿藥品再搶眼
本周CDE新增一致性評(píng)價(jià)申報(bào)受理號(hào)20個(gè)（18個(gè)品種），其中5個(gè)品種為本周首家申報(bào)藥品，分別是京新藥業(yè)的匹伐他汀鈣分散片、濰坊中獅制藥的鹽酸氟桂利嗪片、珠海潤(rùn)都制藥的單硝酸異山梨酯緩釋膠囊、樂(lè)普藥業(yè)的氯沙坦鉀氫氯噻嗪片和深圳翰宇藥業(yè)的注射用特利加壓素。
本周一致性評(píng)價(jià)申報(bào)受理詳情
注：紅色部分內(nèi)容為本周首家申報(bào)藥品
重點(diǎn)關(guān)注京新藥業(yè)獨(dú)家劑型品種匹伐他汀鈣分散片和翰宇藥業(yè)的首仿藥品注射用特利加壓素。
匹伐他汀鈣分散片
匹伐他汀鈣是屬于第三代他汀類藥物，最新一代的超級(jí)他汀，用于治療高膽固醇癥、家族性高膽固醇癥。據(jù)藥智數(shù)據(jù)，國(guó)產(chǎn)匹伐他汀鈣的市場(chǎng)批文僅13條（包括原料藥在內(nèi)），制劑劑型僅有片劑和分散劑兩種。2018年該藥品國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額942.72萬(wàn)元，主要市場(chǎng)份額被興和株式會(huì)社占據(jù)，達(dá)77.62%，其次是華潤(rùn)雙鶴占22.28%。
此外，京新藥業(yè)的匹伐他汀鈣分散片是國(guó)內(nèi)唯一上市的匹伐他汀鈣分散片劑型，據(jù)京新藥業(yè)2019年半年報(bào)顯示，2019年上半年京新藥業(yè)的匹伐他汀鈣分散片實(shí)現(xiàn)銷售1.29億元，同比增長(zhǎng)153%，放量明顯。現(xiàn)申報(bào)一致性評(píng)價(jià)獲受理，進(jìn)一步提升產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力。
注射用特利加壓素
特利加壓素是一種合成的血管加壓素類似物，屬于血管活性藥物中的縮血管藥物，主要用于肝硬化靜脈曲張出血的止血。原研企業(yè)為輝凌，2009年翰宇藥業(yè)作為首仿上市，打斷原研企業(yè)在國(guó)內(nèi)的壟斷。
據(jù)翰宇藥業(yè)的財(cái)報(bào)信息，2018年其注射用特利加壓素銷售額達(dá)1.94億，是其公司營(yíng)收貢獻(xiàn)最大的主要產(chǎn)品之一；2019年上半年實(shí)現(xiàn)銷售收入9546萬(wàn)元，同比下降22.65%；導(dǎo)致下滑的原因，翰宇藥業(yè)給出的解釋是，主要是為了配合各省市、地區(qū)逐步啟動(dòng)2019年招投標(biāo)工作開(kāi)展，以及各地GPO集中采購(gòu)陸續(xù)開(kāi)展影響所致。
據(jù)藥智數(shù)據(jù)，目前該品種國(guó)內(nèi)市場(chǎng)仍只有輝凌（中國(guó)）和翰宇兩家企業(yè)獲生產(chǎn)批文，其中樣本醫(yī)院銷售主要被翰宇藥業(yè)占領(lǐng)，達(dá)89.54%?，F(xiàn)如今，在一致性評(píng)價(jià)正式開(kāi)始并將提速的情形下，翰宇藥業(yè)申報(bào)一致性評(píng)價(jià)獲受理，如若順利過(guò)評(píng)，或?qū)⑦M(jìn)一步提升競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力，擴(kuò)大醫(yī)院終端市場(chǎng)的占有率，取代原研，改變目前銷售額下滑趨勢(shì)。
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