一線治療肺癌！百時美O+Y組合聯(lián)合化療3期臨床達主要終點

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作者：柯柯來源：新浪醫(yī)藥新聞

2019-10-24

眾所周知，Opdivo是一種PD-1免疫檢查點抑制劑，并于2014年7月全球首批上市。但其進擊之路并非一帆風順，一方面是競爭對手Keytruda的強勁增長和市場爭奪。

百時美施貴寶（BMS）的免疫腫瘤學組合Opdivo-Yervoy在未經(jīng)治療的非小細胞肺癌試驗中曾經(jīng)受挫，但該方案在添加了新成員之后很可能會成功。

10月22日，BMS宣布一項關鍵3期臨床試驗初步顯示，Opdivo加小劑量Yervoy同時聯(lián)合化療一線治療晚期非小細胞肺癌（NSCLC），在預先指定的中期分析中達到了總生存期（OS）的主要終點；且Opdivo加小劑量Yervoy顯示出的安全性和兩次化療的安全性反映了免疫療法和化學藥物在一線治療NSCLC中的已知安全性。

這項名為CheckMate -9LA的研究是一項開放性、多中心、隨機3期臨床，與單純化療（最多四個周期，隨后進行可選的培美曲塞維持治療）對比，評估Opdivo（360 mg Q3W）加Yervoy（1 mg / kg Q6W）聯(lián)合化療（兩個周期）一線治療晚期NSCLC患者（無論是否有PD-L1表達以及組織學檢查如何）。試驗組患者接受了長達兩年的治療，或者直到疾病進展或出現(xiàn)不可接受的**；對照組的患者接受了多達四個周期的化療和可選的培美曲塞維持治療（如果符合條件），直到疾病進展或出現(xiàn)**。主要終點是OS，次要終點包括無進展生存期、總緩解率和根據(jù)生物標志物的功效指標。

但此次除了OS數(shù)據(jù)，BMS并未透露該試驗次要終點及其他更多結(jié)果。BMS表示，將繼續(xù)完成對CheckMate-9LA數(shù)據(jù)的全面評估，在即將召開的大會上展示結(jié)果，并會與監(jiān)管機構共享。

眾所周知，Opdivo是一種PD-1免疫檢查點抑制劑，并于2014年7月全球首批上市。但其進擊之路并非一帆風順，一方面是競爭對手Keytruda的強勁增長和市場爭奪。2018年的市場數(shù)據(jù)顯示，Opdivo全年銷售額75.7億美元，增長31.4%；Keytruda緊隨其后，全年銷售額71.71億美元，但增長達到88.3%。

另一方面來自于自身研究的失敗，Opdivo目前開展的臨床試驗涉及多種類型癌癥的所有臨床階段，但屢次受挫。最近一次是7月，Opdivo聯(lián)合化療在NSCLC一線治療3期研究中與化療相比并未顯示出優(yōu)勢。但該研究的另一部分結(jié)果顯示，Opdivo-Yervoy組合似乎更具優(yōu)勢，將患者死亡風險降低了21％。在Keytruda主導的市場競爭中，這一結(jié)果有重要的意義。

此次BMS發(fā)布的積極結(jié)果對于阿斯利康也可能是個好兆頭，阿斯利康目前也在等待類似試驗的數(shù)據(jù)，評估化療藥物聯(lián)合Imfinzi（對標Opdivo）和tremelimumab（對標Yervoy）使用。

最新的結(jié)果也使投資者寄希望于BMS組合在添加化療藥物的情況下，盡早追趕默沙東在市場的“重量級別”。當然，這并不是那么簡單。在藥物組合中再添加額外的藥物，不僅會增加“某種程度上的治療成本”，還會增加**水平。因此，有分析師指出，CheckMate-9LA的商業(yè)價值將取決于臨床獲益和**之間的平衡。只有提供完整的結(jié)果，才有可能進行這一風險的效益評估。從目前來看，BMS三藥聯(lián)合的雞尾酒療法的安全性和耐受性很可能比默沙東Keynote-189試驗顯示的結(jié)果差。

但無論最終如何，在試驗結(jié)果發(fā)布后，BMS股價開盤上漲超5％。

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