對(duì)于醫(yī)藥從業(yè)人員來(lái)說(shuō)，或多或少對(duì)藥品專利鏈接制度有一些了解。藥品專利鏈接制度是指仿制藥上市批準(zhǔn)與創(chuàng)新藥品專利期滿相“鏈接”，即仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)考慮先前已上市藥品的專利狀況，從而避免可能的專利侵權(quán)。
目前，實(shí)行藥品專利鏈接制度的國(guó)家主要有美國(guó)、加拿大、澳大利亞、韓國(guó)、新加坡等。其中，大家對(duì)美國(guó)FDA橙皮書(shū)以及如何使用可能比較熟悉，但對(duì)其他國(guó)家了解的相對(duì)少些，本文將簡(jiǎn)要介紹加拿大藥品專利專利鏈接制度及如何系統(tǒng)的使用加拿大專利登記數(shù)據(jù)庫(kù)。
加拿大藥品專利鏈接制度
藥品專利鏈接制度也稱為藥品專利登記制度。在加拿大，藥品要上市銷售須經(jīng)加拿大衛(wèi)生部門(mén)的許可。對(duì)于有專利的藥品，主管部門(mén)將不批準(zhǔn)后續(xù)的仿制藥。
對(duì)于一件專利而言，如果其中有一個(gè)權(quán)利要求涉及藥物成分、制劑、劑型或藥物成分的用途，則在產(chǎn)品獲得上市行政許可或已提交行政許可申請(qǐng)后，該專利可以被列入專利登記名單中（類似于美國(guó)FDA橙皮書(shū)）。該專利名單的申請(qǐng)必須在專利授權(quán)后的30天內(nèi)提交。
加拿大專利登記數(shù)據(jù)庫(kù)及使用
加拿大專利注冊(cè)登記數(shù)據(jù)庫(kù)收錄藥用成分和它們的相關(guān)專利，該數(shù)據(jù)庫(kù)每晚更新一次，其中包含從1993年3月12日至今的有關(guān)人類和獸藥的專利相關(guān)信息。
其檢索步驟如下
步驟1
輸入網(wǎng)址:https://pr-rdb.hc-sc.gc.ca/pr-rdb/index-eng.jsp鏈接到加拿大專利登記數(shù)據(jù)庫(kù)頁(yè)面。加拿大衛(wèi)生部網(wǎng)站為用戶提供了兩種工作語(yǔ)言（英語(yǔ)或法語(yǔ)）。
主要提供五個(gè)搜索選項(xiàng)
按藥品通用名（即藥品中有效成分的通用名稱）
按品牌名稱
按專利號(hào)
藥品標(biāo)識(shí)號(hào)
補(bǔ)充保護(hù)證書(shū)編號(hào)
與FDA橙皮書(shū)不同，加拿大衛(wèi)生部專利注冊(cè)局提供藥品通用名和品牌名稱的下拉菜單列表，從而用戶可以選擇感興趣的產(chǎn)品。搜索只能是一次使用一個(gè)選項(xiàng)（即按藥品或品牌名稱等）進(jìn)行。
步驟2
以apixaban為例，搜索結(jié)果將顯示藥品通用名、品牌名稱，市售產(chǎn)品中使用的劑量，劑型，DIN（藥品識(shí)別號(hào)）和與該產(chǎn)品相關(guān)的專利號(hào)。
步驟3
由此獲得的所有專利號(hào)，要獲取更詳細(xì)的信息，例如所列加拿大專利的專利申請(qǐng)日、授權(quán)日和專利到期日等信息，用戶可以單擊具體專利（如2349330）提供的鏈接。
一旦獲得了加拿大專利號(hào)，建議檢索加拿大專利文件的完整副本，這樣可以確定每個(gè)列出的專利所涵蓋的主題。加拿大專利登記數(shù)據(jù)庫(kù)不提供專利全文的鏈接或下載功能。要獲取專利文件完整副本的方法有很多，如可在加拿大專利局或其他數(shù)據(jù)庫(kù)獲取。
步驟4
在獲得了加拿大專利號(hào)CA2349330后，用戶可以對(duì)其同族專利進(jìn)行檢索。
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