正大天晴、豪森又一重量級產(chǎn)品過評；注射劑被“點燃”，12個品種已過評

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來源：藥智網(wǎng)

2019-10-18

截止10月17日，CDE受理一致性評價受理號達1503個；已過評受理號達264個(108個品種)。10月10日至10月17日又有3個品種過評，10個品種被承辦，注射劑爭相申報。

過評詳情

3個品種過評，兩個為首仿藥

本周（10月10日至10月17日），又有3個品種通過一致性評價，其中2個為首仿藥，按照新化藥分類注冊獲批生產(chǎn)批件，視同通過一致性評價。

本周一致性評價過評詳情表

頭孢呋辛酯片

頭孢呋辛酯是第二代頭孢菌素類抗生素，臨床上主要用于治療由敏感細菌引起的感染性疾病，包括上呼吸道感染、下呼吸道感染、泌尿道感染、皮膚軟組織感染、耳鼻部感染、急性無并發(fā)癥淋病等。

據(jù)藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)顯示，2018年頭孢呋辛酯片國內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額為2.41億元，其中蘇州中化藥品工業(yè)有限公司占比最大，為43.96%。其次是葛蘭素史克，17.05%，國藥汕頭金石制藥排名第7，占比1.52%。

?頭孢呋辛酯片

另據(jù)企業(yè)公告顯示，2018年國藥金石頭孢呋辛酯片（0.5g）銷售收入約為人民幣804萬元。藥智國產(chǎn)數(shù)據(jù)庫顯示，國產(chǎn)頭孢呋辛酯片市場批文有20條，涉及生產(chǎn)廠家13家，然而規(guī)格為0.5g的僅國藥金石和蘇州中化兩家企業(yè)生產(chǎn)。

此外，截止目前該品種通過一致性評價的企業(yè)含國藥金石在內(nèi)共計有8家企業(yè)，但，國藥金石卻是該藥品規(guī)格0.5g首家過評的企業(yè)。

頭孢呋辛酯片一致性評價過評詳情

注射用福沙匹坦雙葡甲胺

注射用福沙匹坦雙葡甲胺用于預(yù)防化療引起的急性和延遲性惡心嘔吐。其由默沙東研發(fā)，2008年1月獲FDA批準上市，同年11月獲得EMA批準。據(jù)悉2018年注射用福沙匹坦雙葡甲胺原研產(chǎn)品全球銷售額達5.22億元，然而目前原研廠家還未在國內(nèi)市場上市。

據(jù)藥智數(shù)據(jù)，目前申報福沙匹坦雙葡甲胺仿制藥上市的企業(yè)僅豪森藥業(yè)和正大天晴，且正大天晴該產(chǎn)品被列入優(yōu)先審評審批，其中一受理號顯示“已發(fā)件”，如今卻被豪森搶先，奪得首仿。

值得注意的是福沙匹坦雙葡甲胺為國內(nèi)臨床急需藥，在國家衛(wèi)健委剛發(fā)布的第一批鼓勵仿制藥品目錄清單，福沙匹坦雙葡甲胺赫然在列。此外，該品種以化藥新注冊3.1類獲批，視同通過一致性評價。

枸櫞酸托法替布片

枸櫞酸托法替布是全球首個治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的小分子靶向JAK激酶抑制劑。原研廠家為輝瑞制藥，2012年獲FDA批準上市，2017獲我國批準進口；2018年全球銷售額達到17.74億美元。

10月9日，中國生物制藥發(fā)布公告稱，其附屬公司正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司開發(fā)的該藥品首仿上市，且率先完成生物等效性研究，按照化藥新4類申報，視同通過一致性評價。

公告顯示目前國內(nèi)市場僅有枸櫞酸托法替布片的原研藥在銷售。昂貴的治療費用使該藥物的臨床應(yīng)用受到一定的局限，集團研制的枸櫞酸托法替布片日后上市，國外藥企壟斷的局面將被打破，國內(nèi)市場供需規(guī)?？裳杆贁U大，為廣大類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者帶來福音，產(chǎn)生良好的社會和經(jīng)濟效益。

申報受理

注射劑提速，12個品種已過評

本周CDE新增一致性評價受理號12個（10個品種），詳情如下表：

本周一致性評價申報受理詳情