新藥品管理法下MAH制度解析風(fēng)險(xiǎn)管控培訓(xùn)會(huì)

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作者：制藥培訓(xùn)+ 來源：CPhI制藥在線

2019-10-18

2019年11月，CPhI制藥在線攜醫(yī)藥行業(yè)資深專家為各位解讀MAH制度新政、分享MAH風(fēng)險(xiǎn)防控與操作實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)、正確認(rèn)識(shí)MAH制度下醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)資產(chǎn)證券化的創(chuàng)新價(jià)值，為企業(yè)決策者的戰(zhàn)略制定明確方向，把握變局中的商業(yè)機(jī)遇，在創(chuàng)新大潮中立于不敗之地。

新藥品管理法下的

MAH制度解析與風(fēng)險(xiǎn)管控培訓(xùn)會(huì)

一、培訓(xùn)會(huì)簡(jiǎn)介

新修訂的《藥品管理法》將于2019年12月1日起正式施行。新版藥品管理法專設(shè)第三章“藥品上市許可持有人”，對(duì)持有人的條件、權(quán)利、義務(wù)、責(zé)任等做出了全面系統(tǒng)的規(guī)定?！端幤纷?cè)管理辦法》（征求意見稿）也對(duì)MAH提出了明確要求。這意味著，藥品上市許可持有人制度（MAH）經(jīng)過近4年的試點(diǎn)，將在全國(guó)范圍內(nèi)施行，制度紅利引發(fā)的制藥行業(yè)創(chuàng)新熱潮也將全面爆發(fā)。

根據(jù)新規(guī)，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告與處理等承擔(dān)責(zé)任。對(duì)藥品全生命周期承擔(dān)責(zé)任的藥品上市許可持有人可謂藥品管理法監(jiān)管的核心對(duì)象，責(zé)任重大。因此，全面學(xué)習(xí)、深刻理解MAH制度法規(guī)，做好相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)防控，對(duì)藥品上市許可持有人來說重要而緊迫！

在新藥品管理法著力推行MAH制度、加入ICH、醫(yī)保局鼎力推行4+7帶量采購這三股旋風(fēng)開啟的醫(yī)藥行業(yè)新時(shí)代，制藥企業(yè)如何擁抱紅利、抓住機(jī)遇、調(diào)整戰(zhàn)略、齊聚要素、降低風(fēng)險(xiǎn)？2019年11月，CPhI制藥在線攜醫(yī)藥行業(yè)資深專家為各位解讀MAH制度新政、分享MAH風(fēng)險(xiǎn)防控與操作實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)、正確認(rèn)識(shí)MAH制度下醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)資產(chǎn)證券化的創(chuàng)新價(jià)值，為企業(yè)決策者的戰(zhàn)略制定明確方向，把握變局中的商業(yè)機(jī)遇，在創(chuàng)新大潮中立于不敗之地。

二、培訓(xùn)會(huì)安排

培訓(xùn)會(huì)主題：新藥品管理法下的MAH制度解析與風(fēng)險(xiǎn)管控培訓(xùn)會(huì)

培訓(xùn)時(shí)間：2019年11月20日-21日

培訓(xùn)地點(diǎn)：上海（具體地址定向通知報(bào)名人員）

三、內(nèi)容大綱

11月20日：

MAH制度操作實(shí)踐和經(jīng)驗(yàn)分享

1、藥品管理法對(duì)MAH的規(guī)定和解讀（資質(zhì)、流程責(zé)任分配等）

2、《藥品注冊(cè)管理辦法》對(duì)MAH的規(guī)定和解讀

3、MAH管理辦法內(nèi)部稿要點(diǎn)解析（新文件+詳細(xì)解讀）

4、MAH組織架構(gòu)（集團(tuán)類型、研發(fā)企業(yè)類型、生產(chǎn)企業(yè)類型）

5、MAH質(zhì)量體系構(gòu)成（變更、偏差、OOS、CAPA、物料放行、中間產(chǎn)品放行、成品放行等）

6、MAH體系中對(duì)受托銷售企業(yè)的管理要求（銷售單位選擇、審計(jì)要求、結(jié)合新藥品管理法解析）

7、MAH體系中對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的管理要求（生產(chǎn)單位選擇、審計(jì)要求細(xì)節(jié)，結(jié)合新藥品管理法解析）

8、MAH檔案管理（人事檔案、培訓(xùn)檔案、健康檔案等）

9、MAH體系下藥物警戒法規(guī)介紹（新中國(guó)法規(guī)要點(diǎn)解析、常用SOP列舉）

10、MAH體系下對(duì)產(chǎn)品退貨和投訴管理要求（法規(guī)要求、內(nèi)部制度建立、實(shí)施要點(diǎn)）

11、MAH體系下對(duì)產(chǎn)品召回的管理要求（法規(guī)要求、內(nèi)部制度建立、實(shí)施要點(diǎn)）

12、MAH體系下年度報(bào)告撰寫要求

11月21日：

藥品上市許可人制度及相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)防控

一、新藥品管理法介紹

1、修訂概況

2、藥品管理法修訂的理念

3、藥品管理法修訂的亮點(diǎn)

二、我國(guó)實(shí)施藥品上市許可人制度

1、上市許可人制度的設(shè)計(jì)

2、上市許可人的法定職責(zé)

三、上市許可人制度試點(diǎn)情況

1、試點(diǎn)品種和企業(yè)

2、各區(qū)域試點(diǎn)情況

3、試點(diǎn)中出現(xiàn)問題的探討

四、上市許可持有人及受托人的履責(zé)

1、持有人應(yīng)承擔(dān)的職責(zé)和做法

2、受托人應(yīng)承擔(dān)的職責(zé)和做法

五、相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)防控

1、持有人管理能力風(fēng)險(xiǎn)

2、受托人的風(fēng)險(xiǎn)防控

六、Q&A

識(shí)法眼、構(gòu)新價(jià)、創(chuàng)新高

——MAH制度下醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)資產(chǎn)支持證券業(yè)務(wù)的創(chuàng)新實(shí)踐

一、識(shí)法眼——新藥品管理法核心解讀

1、修訂背景解讀

1) 修訂背景

2) 核心目的綜述

3) 后續(xù)相關(guān)政策法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、指南頒布展望

2、核心制度解讀——MAH制度

1) MAH核心條款

2) MAH配套條款

3) 新的定義和其它制度

3、二稿到三稿（終稿）的變化

1) 對(duì)行業(yè)影響

2) 對(duì)藥企影響

3) 應(yīng)對(duì)策略與方法

二、構(gòu)新價(jià)——藥品注冊(cè)證書的市場(chǎng)定價(jià)新基礎(chǔ)

1、行業(yè)新生態(tài)

2、行業(yè)要素新整合

3、產(chǎn)業(yè)鏈新組合

4、有錢途的子行業(yè)

三、創(chuàng)新高——ABS助力中國(guó)式醫(yī)藥創(chuàng)新

1、國(guó)內(nèi)ABS市場(chǎng)近三年發(fā)展綜述

2、從ABS市場(chǎng)發(fā)展趨勢(shì)看醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)ABS的重大機(jī)會(huì)

3、醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)ABS、醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)ABS底層資產(chǎn)構(gòu)成及其法律基礎(chǔ)

4、醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)ABS底層資產(chǎn)入池標(biāo)準(zhǔn)

5、醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)ABS的創(chuàng)新實(shí)踐與政府支持

6、醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)ABS（舉例）

四、學(xué)習(xí)目的

1、通過本課程的學(xué)習(xí)，掌握MAH制度的核心要點(diǎn)與實(shí)操要?jiǎng)?wù)。

2、通過本課程的學(xué)習(xí)，了解MAH制度的試點(diǎn)情況與新政策。

3、通過本課程的學(xué)習(xí)，形成對(duì)MAH價(jià)值鏈的正確認(rèn)知，把握醫(yī)藥研發(fā)立項(xiàng)與價(jià)值投資方向。

4、通過MAH實(shí)戰(zhàn)學(xué)習(xí)交流平臺(tái)，構(gòu)筑良好的MAH合作人脈基礎(chǔ)。

五、專家講師簡(jiǎn)介

丁老師，資深制藥人，先后在華北制藥、英國(guó)施達(dá)、山東某制藥集團(tuán)、上海某跨國(guó)制藥集團(tuán)擔(dān)任技術(shù)主管、法規(guī)經(jīng)理、副總經(jīng)理等職位。深度參與中國(guó)藥品法規(guī)體系建設(shè)和修訂，并積極參與歐美法規(guī)指南修訂工作。是ECA、PDA、PQRI和ISPE會(huì)員。一直在制藥研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理一線工作，具有很強(qiáng)的解決實(shí)際問題的能力和經(jīng)驗(yàn)。

高老師，教授級(jí)高級(jí)工程師，在政府監(jiān)管相關(guān)部門長(zhǎng)期從事藥品安全監(jiān)管政策的研究。

謝老師，原就職于上海醫(yī)藥工業(yè)研究院，歷任助理研究員，參與一類新藥全程注冊(cè)工作并獲批新藥證書及生產(chǎn)批文；參與多項(xiàng)國(guó)家級(jí)攻關(guān)項(xiàng)目研究和藥品注冊(cè)工作并獲得新藥證書與生產(chǎn)批文；歷任上海現(xiàn)代制藥有限公司市場(chǎng)總監(jiān)、QA總監(jiān)、生產(chǎn)制造部副總。原中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心項(xiàng)目顧問，合作進(jìn)行醫(yī)藥行業(yè)指數(shù)研究并發(fā)布“中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)經(jīng)濟(jì)運(yùn)行指數(shù)”。該指數(shù)以2007年第三季度為基期，涵蓋醫(yī)藥工業(yè)八個(gè)子行業(yè)。目前，該指數(shù)已成為了解國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的晴雨表和風(fēng)向標(biāo)。

參與上海醫(yī)藥衛(wèi)生行業(yè)建設(shè)促進(jìn)會(huì)組建工作，曾任副秘書長(zhǎng)。曾任國(guó)藥集團(tuán)專利價(jià)值分析試點(diǎn)工作特聘專家，積極參與國(guó)藥集團(tuán)專利價(jià)值分析試點(diǎn)工作，承擔(dān)項(xiàng)目咨詢策劃工作，并獲批國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利價(jià)值試點(diǎn)工作（國(guó)知辦函管字（2014）147號(hào)文）。

六、參加對(duì)象

1、制藥企業(yè)董事長(zhǎng)、總經(jīng)理、質(zhì)量授權(quán)人、高級(jí)合伙人

2、制藥企業(yè)研發(fā)總監(jiān)、技術(shù)總監(jiān)、生產(chǎn)總監(jiān)、投資總監(jiān)、BD部門負(fù)責(zé)人、產(chǎn)業(yè)投資負(fù)責(zé)人

3、制藥企業(yè)QA、QC、生產(chǎn)工藝、設(shè)備等管理人員

4、研發(fā)機(jī)構(gòu)研發(fā)人員

5、金融投資公司與知識(shí)產(chǎn)權(quán)公司分析師

七、報(bào)名咨詢

1、報(bào)名費(fèi)：

早鳥票：2300元/人（截止至2019年11月8日）

普通票：2800元/人

包含培訓(xùn)費(fèi)、培訓(xùn)資料、現(xiàn)場(chǎng)研討、午餐。

2、團(tuán)體參會(huì)權(quán)益：3人同行，8折優(yōu)惠