本報(bào)告重點(diǎn)資訊
?本月有58種藥品獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市,其中有2種為中國(guó)藥企申報(bào)
?本月有63種人用藥品在歐盟獲批上市
一、美國(guó)FDA藥品上市概述
本月通過(guò)FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）審批上市的藥品共計(jì)58個(gè)，由于篇幅限制，本文只列舉中國(guó)藥企在9月獲得FDA審批上市的藥品共計(jì)2個(gè)。
fosaprepitantdimeglumine(福沙匹坦雙葡甲胺)是一種神經(jīng)激肽-1受體拮抗劑，阿瑞吡坦（aprepitant）口服制劑的前體，用于預(yù)防化療引起的惡心和嘔吐。單劑量福沙吡坦與格拉司瓊和地塞米松聯(lián)合使用，耐受性良好，對(duì)接受高致吐性癌癥化療（包括高劑量順鉑）的患者化療引起的惡心和嘔吐有效。SUNGENPHARMALLC是由湖南景峰醫(yī)藥股份有限公司控股的子公司，專(zhuān)長(zhǎng)于開(kāi)發(fā)口服固體緩釋控釋、乳膏軟膏和復(fù)雜的無(wú)菌注射劑產(chǎn)品。SUNGEN與許多北美、歐洲和亞洲的仿制藥公司建立了長(zhǎng)期戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系，在世界各地開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)制造和銷(xiāo)售多種醫(yī)藥產(chǎn)品。
Apixaban(阿哌沙班)是由SUNSHINELAKE(廣東東陽(yáng)光藥業(yè)有限公司)開(kāi)發(fā)的一種口服抗凝血?jiǎng)?，俗稱(chēng)血液稀釋劑，主要用于防止血液凝結(jié)。眾所周知，血液如果在微細(xì)血管中不正常凝結(jié)，會(huì)阻塞血管并造成血管附近細(xì)胞組織因?yàn)槿狈ρ鯕舛鴫乃?。如果阻塞發(fā)生在腦部，可能會(huì)導(dǎo)致中風(fēng)或者短暫性腦缺血發(fā)作(transientishemicattack)。
Apixaban(阿哌沙班)其作用機(jī)制是在血小板凝結(jié)步驟中能夠抑制凝血Xa因子，從而降低血液凝結(jié)的能力，最后防止血液因?yàn)槟Y(jié)阻塞而造成的可能后遺癥。
用戶可前往藥智美國(guó)FDA藥品數(shù)據(jù)庫(kù)(美國(guó)上市藥品數(shù)據(jù)庫(kù))查詢1939年至今所有FDA批準(zhǔn)的在美國(guó)上市或曾經(jīng)上市的藥品，包括品牌藥、通用名藥、非處方藥以及生物技術(shù)藥品的相關(guān)信息。
二、歐盟藥品上市概述
本月在歐盟獲批上市的藥品中,通過(guò)EMA集中審批上市的有2個(gè)，Epidyolex(大 麻二酚)和Inbrija(左旋多巴)，前者主要治療患有癲癇綜合征和嬰兒嚴(yán)重肌陣攣性癲癇綜合征的2歲幼兒，其主要活性成分為大 麻二酚。眾所周知，癲癇是由過(guò)度引起的腦電活動(dòng)改變鈣離子的運(yùn)動(dòng)，大 麻二酚作用于在細(xì)胞內(nèi)鈣離子運(yùn)動(dòng)中起作用的靶點(diǎn)，目前該藥已被歐盟指定為孤兒藥。Inbrija是一種用于治療成年人帕金森氏癥(一種進(jìn)行性的腦部疾病，可引起震顫、肌肉僵硬和運(yùn)動(dòng)遲緩)的藥物。
通過(guò)HMA分權(quán)和互認(rèn)可審批共有61個(gè)藥物，主要分布在止痛、重癥抑郁、抗生素以及抗癲癇和非肽類(lèi)血管緊張素II受體拮抗等治療領(lǐng)域，詳情見(jiàn)下表（列舉部分）。
與八月獲批上市數(shù)量相比，九月環(huán)比增長(zhǎng)了約160個(gè)百分點(diǎn)，且通過(guò)HMA審批上市的藥品品種數(shù)在歐盟整體上市情況中占比始終大于EMA，這跟上市藥品所治療的領(lǐng)域以及批準(zhǔn)上市僅為部分歐盟成員國(guó)有關(guān)。歐盟藥品局（EMA）負(fù)責(zé)集中程序（CP）申請(qǐng)的審批；藥品局總部（HMA）負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)分權(quán)程序（DCP）和互認(rèn)可程序（MRP）申請(qǐng)的審批。
小貼士
含有用于治療以下疾病的新活性成分的藥品，必須通過(guò)集中程序?qū)徟?/strong>
艾滋病、癌癥、神經(jīng)退行性疾病、糖尿病、病**疾病、自身免疫疾病和其他免疫缺陷疾病、罕見(jiàn)病用藥。
以下藥品必須通過(guò)集中程序?qū)徟?/p>
通過(guò)生物技術(shù)工藝如基因工程制備的藥品；
前沿治療藥品，如基因治療、體細(xì)胞治療或組織工程治療藥品。
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