輝瑞口服JAK1抑制劑治療特應性皮炎3期臨床達到所有終點！

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2019-10-14

日前，輝瑞在第28屆歐洲皮膚病與性病學會（EADV）大會上宣布了一項口服JAK1抑制劑Abrocitinib針對中度至重度特應性皮炎的12歲及12歲以上患者，為期12周的3期關鍵性研究（JADE MONO-1）的完整結果。結果顯示，Abrocitinib達到了所有共同主要和主要次要終點，包括皮疹清除和止癢。

安全性數據顯示，兩種評估劑量的Abrocitinib（200mg、100mg）均具有良好的耐受性，與來自JAK1特應性皮炎功效和安全性全球開發(fā)計劃的一項伴隨研究（JADE MONO-2）一致。

JADE MONO-1是一項雙盲、平行對照的小組研究。研究將387名受試者隨機分為200mg Abrocitinib組、100mg Abrocitinib組或安慰劑組。根據基線疾病嚴重程度和年齡進行隨機分組，完成12周治療后，合格的受試者可以選擇進入長期擴展（LTE）研究B7451015。從治療中提前終止或其他不符合LTE研究資格的受試者則進入為期4周的隨訪期。

JADE MONO-1研究的主要終點是達到研究者總體評估（IGA）皮膚分數為干凈（0）或幾乎干凈（1）且相對于基線改善了兩分或更多患者的比例以及濕疹面積和嚴重程度指數（EASI）得分與基線相比至少達到75％或更高。主要的次要終點是使用瘙癢癥數字評分量表測量的瘙癢嚴重程度降低四分或以上，以及輝瑞開發(fā)的患者報告的測量量表測量受試者過敏性皮炎的瘙癢癥和癥狀評估的降低幅度。其他的次要終點包括在所有計劃的時間點測量SCORing特應性皮炎響應中EASI得分變化達到90％或更高的比例和基線變化百分比。

經過12周的治療，200mg Abrocitinib組患者的IGA反應率為43.8%，100mg Abrocitinib組患者的IGA反應率為23.7%，安慰劑組患者的IGA反應率為7.9%。在EASI改善超過75%的比例方面，200mg Abrocitinib組為62.7%，100mg Abrocitinib組為39.7%，安慰劑組為11.8%。瘙癢嚴重程度降低四分或以上的比例方面，200mg Abrocitinib組為57.2%，100mg Abrocitinib組為37.7%，安慰劑組為15.3%。EASI得分變化達到90％或更高的比例方面，200mg Abrocitinib組達到了38.6%，100mg Abrocitinib組達到了18.6%，而安慰劑組僅為5.3%。

試驗中200mg和100mg Abrocitinib組最常報告的治療緊急事件為短時惡心（20.1％，9.0％）、頭痛（9.7％，7.7％）和鼻咽炎（11.7％，14.7％），安慰劑組則是皮炎（16.9％）。200mg治療組觀察到的嚴重不良事件（SAE）為炎癥性腸病、腹膜炎、脫水和哮喘（2例）。Abrocitinib治療患者的SAE發(fā)生率為3.2%，安慰劑組為1.9%。不良事件導致的中止率方面，Abrocitinib組為5.8%，安慰劑為9.1%。

Abrocitinib是輝瑞研發(fā)的一種口服小分子高選擇性JAK1抑制劑。去年2月，該藥物獲得了美國FDA授予的突破性藥物資格，用于治療中度及重度特應性皮炎。與賽諾菲和再生元的Dupixent相比，Abrocitinib通過口服就可以起效，不需要注射給藥，對于皮炎患者來說將擁有更大的治療便利性，如果未來能夠獲批上市，將會對Dupixent在該領域的市場地位構成威脅。

參考來源：Pfizer Presents Positive Phase 3 Data at the 28th Congress of the European Academy of Dermatology and Venereology for Abrocitinib in Moderate to Severe Atopic Dermatitis

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