看點(diǎn)
本月藥監(jiān)局新增批文總量為13個(gè)。
本月新增9個(gè)品種批文。
本月新增9個(gè)國(guó)產(chǎn)藥品批文，4個(gè)進(jìn)口批文。
根據(jù)藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版最新統(tǒng)計(jì)，2019年9月份新增批文13個(gè)。
圖一2019年9月新增批文情況
本月新增批文9個(gè)為國(guó)產(chǎn)藥品，4個(gè)為進(jìn)口藥品。以下且看新增批文的詳細(xì)情況分析。
一、藥品類(lèi)型情況
9月份藥監(jiān)局新增8個(gè)化藥藥品批文，4個(gè)生物制品批文以及1個(gè)中藥批文。
圖二2019年9月藥監(jiān)局各藥品類(lèi)型情況
二、劑型情況
本月藥監(jiān)局新增7個(gè)注射劑，5個(gè)片劑以及1個(gè)膠囊劑。
圖三2019年9月藥監(jiān)局各劑型情況
三、醫(yī)保類(lèi)別情況
本月新增的批文其中5個(gè)屬于2019新版國(guó)家醫(yī)保目錄的乙類(lèi)藥品，1個(gè)批文屬于2019新版國(guó)家醫(yī)保目錄的甲類(lèi)藥品。
圖四2019年9月藥監(jiān)局各醫(yī)保類(lèi)別情況
四、各省份擁有批文數(shù)量情況
9月份新增批文生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址為江蘇的最多，有4個(gè)。
圖五2019年9月各省份擁有批文數(shù)量情況
五、基藥情況
本月新增批文只有一個(gè)藥品為基藥，該藥品是上海匯倫江蘇藥業(yè)有限公司的替格瑞洛片。該藥品屬于新注冊(cè)分類(lèi)的4類(lèi)，屬于視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種。目前該藥品還是9月新增數(shù)據(jù)中唯一一個(gè)藥監(jiān)局記錄的上市許可持有人的品種，其上市許可持有人為生產(chǎn)企業(yè)。
六、獨(dú)家情況
本月新增批文同品種獨(dú)家品種為PatheonInc.的波生坦分散片（同品種獨(dú)家也就代表同品規(guī)獨(dú)家），同品規(guī)獨(dú)家為合肥天麥生物科技發(fā)展有限公司的精蛋白重組人胰島素注射液(預(yù)混30/70)以及JanssenOrtho,LLC的阿帕他胺片。
波生坦分散片（全可利®）是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批的兒童肺動(dòng)脈高壓患者用藥。肺動(dòng)脈高壓是一種慢性、危及生命的疾病，肺動(dòng)脈壓力會(huì)顯著升高，繼而導(dǎo)致右心衰竭和嚴(yán)重的運(yùn)動(dòng)耐量下降，嚴(yán)重者會(huì)導(dǎo)致患者死亡。
精蛋白重組人胰島素注射液(預(yù)混30/70)適應(yīng)癥為需要胰島素治療的糖尿病患者。
阿帕他胺片是中國(guó)首個(gè)獲批用于非轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌患者的新一代雄激素受體抑制劑。它可阻斷前列腺癌細(xì)胞中的雄激素信號(hào)通路，通過(guò)三種途徑抑制癌細(xì)胞的生長(zhǎng)：抑制雄激素與雄激素受體（AR）的結(jié)合，抑制活化AR的核轉(zhuǎn)運(yùn)，以及抑制AR與癌細(xì)胞的脫氧核糖核酸（DNA）結(jié)合從而阻斷AR介導(dǎo)的轉(zhuǎn)錄。非轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌是指藥物去勢(shì)或手術(shù)去勢(shì)后出現(xiàn)前列腺特異性抗原（PSA）進(jìn)展且通過(guò)傳統(tǒng)影像學(xué)檢查未發(fā)現(xiàn)遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移病灶的前列腺癌。
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