10月9日晚，雙鷺藥業(yè)公告稱，于近日收到國家藥監(jiān)局簽發(fā)的關于注射用重組人促卵泡激素的《臨床試驗通知書》。此次獲得臨床試驗批件后，雙鷺藥業(yè)可開展后續(xù)臨床研究。
事實上，雙鷺藥業(yè)重組人促卵泡激素于2017年12月提交藥品臨床注冊申請并獲受理，采用重組DNA技術，用CHO細胞進行生產(chǎn)，具有標準化的分子量和生物學活性，批次之間穩(wěn)定性高，產(chǎn)品質(zhì)量變化差異小。另外，雙鷺藥業(yè)的長效重組人促卵泡激素rhFSH-CTP已于2018年5月批準臨床，正處于臨床I期階段。
雙鷺藥業(yè)在公告中表示，目前國內(nèi)上市的重組人促卵泡激素包括默克公司的果納芬以及2015年長春金賽藥業(yè)獲批上市的rhFSH。長效重組人促卵泡激素目前尚未有進口和本土產(chǎn)品在國內(nèi)上市。
這樣的市場態(tài)勢為雙鷺藥業(yè)提供了機會，雙鷺藥業(yè)自己也在公告中表示，公司注射用重組人促卵泡激素及其長效制劑的上市，可方便臨床用藥及調(diào)整用藥周期并形成用藥組合。
可以看出，在目前多數(shù)品種被限的情況之下，雙鷺藥業(yè)對于該產(chǎn)品寄予厚望。
虎口搶食仍有變數(shù)
該品種被寄予厚望的一大理由正如雙鷺藥業(yè)在公告中所說，目前注射用重組人促卵泡激素的適應癥不孕不育癥未來市場空間巨大，其中在我國，不孕癥的發(fā)生率約占生育年齡婦女的15% - 20%，發(fā)病率呈上升趨勢和年輕化趨勢。
雙鷺藥業(yè)公告稱：據(jù)米內(nèi)網(wǎng)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)顯示，2016年國內(nèi)促卵泡激素樣本醫(yī)院市場規(guī)模約5.91億元，同比增長21.6%，預計國內(nèi)市場終端規(guī)模超25億元。據(jù)PDB數(shù)據(jù)庫顯示，2017年重點城市醫(yī)院市場達10.74億元，2018年上半年為5.4億元，增速為6%。
而在市場競爭方面，雖然雙鷺藥業(yè)在本次公告中稱，目前國內(nèi)上市的重組人促卵泡激素包括默克公司的果納芬以及2015年長春金賽藥業(yè)獲批上市的rhFSH。長效重組人促卵泡激素目前尚未有進口和本土產(chǎn)品在國內(nèi)上市。但是根據(jù)招商證券的一份專題報告顯示并不止于此。（報告標題：醫(yī)藥生物行業(yè)重組人促卵泡激素行業(yè)專題報告：促卵泡激素市場！長春高新的下一個盛宴）
目前國內(nèi)的產(chǎn)品競爭空間有默克雪蘭諾、麗珠集團、默沙東三家公司主導的市場格局，其中根據(jù)2016年數(shù)據(jù)，默克雪蘭諾以61.4%的市場份額處于絕對主導地位。除此之外，目前和雙鷺藥業(yè)一樣同類品種處于臨床研發(fā)的還有成都澤研生物、上海景澤生物、齊魯制藥和長春金賽藥業(yè)等。
可以得出的結(jié)論是，盡管該品種市場空間巨大，但是由于競爭者較多且多處于市場份額穩(wěn)定階段，雙鷺藥業(yè)未來能否成功從虎口搶食仍有變數(shù)。
主力品種將退出醫(yī)保
事實上，雙鷺藥業(yè)本次新品獲批臨床備受關注的原因還在于其目前的狀態(tài)不太好。雙鷺藥業(yè)曾被認為是可比肩恒瑞醫(yī)藥、復星醫(yī)藥的醫(yī)藥股。但是現(xiàn)在和復星醫(yī)藥648億市值、恒瑞醫(yī)藥突破3600多億市值已經(jīng)相距甚遠，截止今天（2019/10/12）下午收盤，雙鷺藥業(yè)尚停留在百億市值范圍為134.48億元。
除此之外，雙鷺藥業(yè)目前的主力品種來那度胺和替莫唑胺皆市場同質(zhì)化嚴重，面臨其他同行的圍剿，其中來那度胺方面，雙鷺藥業(yè)就遭受到了正大天晴和齊魯制藥的挑戰(zhàn)。
25mg規(guī)格的來那度胺，正大天晴在山東省的中標價已經(jīng)降低到了約188元/粒，齊魯制藥在上海的中標價降低到了約190元/粒，雙鷺藥業(yè)在江蘇省的中標價則約為188.6元/粒。由此可見，價格戰(zhàn)已經(jīng)打響，所以為了未雨綢繆，目前雙鷺藥業(yè)亟需一款新產(chǎn)品來提升市場信心。
另外雙鷺藥業(yè)還在2019年半年報中稱：受行業(yè)政策的影響，部分產(chǎn)品的銷售受到一定的沖擊。雙鷺藥業(yè)所說的政策很明顯是今年藥品監(jiān)控目錄的制定和新版醫(yī)保目錄的發(fā)布，這兩項政策的施行對于雙鷺藥業(yè)來說并不好過。
今年7月1日，國家衛(wèi)健委官網(wǎng)發(fā)布了《第一批國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄（化藥及生物制品）》的通知。按該通知要求，對納入目錄的全部藥品開展處方審核和處方點評。其中雙鷺藥業(yè)的復合輔酶和胸腺五肽兩品種就被列入上述目錄中。對此，雙鷺藥業(yè)曾發(fā)布公告稱：“這可能會對公司產(chǎn)品銷量帶來一定影響。”
影響來的很快，8月21日，國家醫(yī)保局發(fā)布《2019版國家醫(yī)保目錄》，新版目錄調(diào)出品種150個，國家醫(yī)保文件中還明確指出，對于原省級藥品目錄內(nèi)按規(guī)定調(diào)增的乙類藥品，應在三年內(nèi)逐步消化，雙鷺藥業(yè)的復合輔酶和胸腺五肽就屬于調(diào)增的乙類藥品，將在未來三年內(nèi)清退出醫(yī)保。
事實上，這兩款產(chǎn)品也是雙鷺藥業(yè)的主力品種，一旦這兩款產(chǎn)品被調(diào)出各地醫(yī)保目錄，對雙鷺藥業(yè)業(yè)績必定是一個沉重的打擊。鑒于此，或許也能明白為何9號晚間發(fā)完新品種獲批臨床的消息之后其股價在第二天斷走高，截至當日收盤，上漲2.27%?？梢钥闯?，不管是雙鷺藥業(yè)本身亦或是投資者皆對本次獲批臨床的新品種寄予厚望，都期待其能夠成為公司業(yè)績的下一款主力產(chǎn)品。
仿制藥是否還有利潤
就像雙鷺藥業(yè)在公告所言，本次公司獲得注射用重組人促卵泡激素臨床試驗批件，將豐富公司產(chǎn)品儲備，事實上，對于豐富產(chǎn)品儲備雙鷺藥業(yè)還有在研其他的品種放在籃子里。
根據(jù)半年報顯示，雙鷺藥業(yè)將繼續(xù)加大研發(fā)投入，加快新產(chǎn)品上市步伐，推進一致性評價工作，富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、阿德福韋酯片/膠囊、依諾肝素鈉注射液、利伐沙班片、替莫唑胺膠囊、來那度胺膠囊、奧硝唑注射液均已完成一致性評價并申報，達格列凈、培門冬酶注射液、瑞戈非尼、伏立康唑注射液及片等品種即將開展一致性評價。
經(jīng)過前段時間“4+7”集中采購擴圍競標的影響，目前業(yè)內(nèi)已經(jīng)逐步傳出一個觀點，那就是在醫(yī)保局不斷壓價的情況之下，目前過評的仿制藥已經(jīng)沒有多少利潤可言，一個有力的佐證就是在近日舉辦的某場論壇上，國內(nèi)龍頭藥企恒瑞醫(yī)藥就公開宣布目前已經(jīng)停掉一般仿制藥的項目，只做創(chuàng)新藥和有核心價值的高端仿制藥。
“4+7”集中采購擴圍進行競標的日期是在今年9月24日，而雙鷺藥業(yè)今年的半年報發(fā)布時間是8月26日。所以現(xiàn)在一個有趣的觀察點是在近一個月之后，雙鷺藥業(yè)有無被上述觀點所影響，雙鷺藥業(yè)是否還會如半年報所言，積極對達格列凈、培門冬酶注射液、瑞戈非尼、伏立康唑注射液及片等品種開展接下來的一致性評價工作。
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