一、創(chuàng)新化學(xué)藥品的定義
我國在1979開始頒布《新藥管理辦法》（試行）中新藥的概念，指我國創(chuàng)制和仿制的藥品；1985年《新藥審批辦法》，指我國未生產(chǎn)過的藥品；在2002年《藥品注冊管理辦法》（試行）中，指未在中國境內(nèi)銷售的藥品。2016年創(chuàng)新藥概念的重新定義，標志著我國創(chuàng)新藥正式從“中國新”走向“全球新”。
2016版國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案》中，將原本6類的化學(xué)藥品分類調(diào)整為5類。其中第1類為境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥，這是我國藥品監(jiān)管機構(gòu)第一次正式提出創(chuàng)新藥的概念，并做了明確的定義，其包含了2007版《藥品注冊管理辦法》中的1.1和1.2類。
表1 2016年與2007年化學(xué)藥品注冊分類對比
二、我國化學(xué)創(chuàng)新藥發(fā)展分析
與仿制藥相比，創(chuàng)新藥研發(fā)難度大、投入高、研發(fā)時間長，我國化學(xué)創(chuàng)新藥的研發(fā)長期以科研院所為主。近十幾年，國外化學(xué)創(chuàng)新藥在市場上表現(xiàn)出良好的療效和經(jīng)濟效益，受到了越來越多的關(guān)注。隨著這些藥品陸續(xù)進入國內(nèi)市場，進一步刺激了國內(nèi)的醫(yī)藥企業(yè)，越來越多的企業(yè)開始加大化學(xué)創(chuàng)新藥的研發(fā)。
1. 企業(yè)研發(fā)投入不斷加大，研發(fā)成果不斷涌現(xiàn)
經(jīng)過多年的發(fā)展和積淀，國內(nèi)企業(yè)技術(shù)實力有很大進展，加上大量國外專業(yè)技術(shù)人才回國發(fā)展，促進了化學(xué)創(chuàng)新藥的發(fā)展。
近年來，醫(yī)藥企業(yè)對化學(xué)創(chuàng)新藥研發(fā)投入的不斷增加，從2013年的46.52億元，增長至2018年的184.73億元，5年增長率將近4倍。
圖1 2013—2018年化學(xué)制藥上市企業(yè)研發(fā)支出情況
數(shù)據(jù)來源：wind，中康產(chǎn)投中心
2018年研發(fā)支出占營業(yè)收入比例超10%的上市企業(yè)有13家，其中貝達藥業(yè)最高（48.2%）。
表2 2018年化藥研發(fā)營收占比超10%的上市企業(yè)名單
高投入、高回報，化學(xué)創(chuàng)新藥注冊申請量逐年增加，2018年我國CDE受理的國產(chǎn)化學(xué)創(chuàng)新藥注冊申請115個品種，共323件。
圖2 2018年CDE受理國產(chǎn)化藥創(chuàng)新藥注冊申請數(shù)量
數(shù)據(jù)來源：CDE
2008—2018年共有13個品種的化學(xué)創(chuàng)新藥被批準上市，其中2018年最多（5種）。
圖3 國產(chǎn)化學(xué)創(chuàng)新藥上市申報受理和批準上市數(shù)量
數(shù)據(jù)來源：根據(jù)公開資料整理
表3 2008年至今上市化學(xué)創(chuàng)新藥名單
2. 從多方向布局向重點發(fā)展
在化學(xué)創(chuàng)新藥的治療領(lǐng)域來看，原本在免疫調(diào)節(jié)劑和骨骼與肌肉用藥還有產(chǎn)品開發(fā)，慢慢的越來越多的將研發(fā)重點放在了腫瘤治療和抗感染藥物的研發(fā)上。主要是當前抗腫瘤藥物和抗感染藥物市場需求大，銷售前景好，能為企業(yè)帶來良好的經(jīng)濟效益。
圖4 目前上市化學(xué)創(chuàng)新藥疾病分布領(lǐng)域
3. 政策支持，助力化學(xué)藥品創(chuàng)新
國家對國產(chǎn)創(chuàng)新藥發(fā)展一直十分重視，實施了一系列政策法規(guī)促進化學(xué)創(chuàng)新藥的發(fā)展。
表4 近年來我國助力化學(xué)藥品創(chuàng)新的政策及措施
4. 新醫(yī)藥目錄帶動化學(xué)創(chuàng)新藥的銷量增長
2019年8月，新版醫(yī)保目錄發(fā)布，新增48個談判藥，其中化藥31個，有4個國產(chǎn)化學(xué)創(chuàng)新藥包含在內(nèi)，分別是嗎啉硝唑氯化鈉、阿帕替尼、西達本胺、安羅替尼。進入醫(yī)保目錄的產(chǎn)品更加注重對患者的價值，對患者有更好的治療效果，藥業(yè)也能獲得更好的臨床數(shù)據(jù)。藥企通過以價換量來獲得長期的利潤回報，能有力的推動化學(xué)創(chuàng)新藥的發(fā)展，鼓勵化學(xué)創(chuàng)新藥研發(fā)的積極性。
5. 化藥市場占比逐漸減小，生物藥蠶食加劇
對于化藥發(fā)展的擔憂，我們也要有清醒的認識。隨著生物藥越來越多的應(yīng)用于臨床治療，化藥在我國醫(yī)藥市場的占比進一步降低，預(yù)計2020年將達到近50%市場份額。這主要是因為，相比化藥，生物藥靶向性高、選擇性好、安全性高、穩(wěn)定性強，而且許多生物藥的適應(yīng)癥廣，化藥正在越來越多被生物藥所取代。
三、化學(xué)創(chuàng)新藥發(fā)展趨勢
1. 多方向發(fā)展，靶向性治療
國產(chǎn)化學(xué)創(chuàng)新藥主要集中于抗腫瘤藥和抗感染藥方向，而生物藥也主要集中在這兩個治療領(lǐng)域，相比生物藥良好的治療效果和市場反應(yīng)，化學(xué)創(chuàng)新藥將會受到?jīng)_擊。因此，化學(xué)創(chuàng)新藥可以將研發(fā)方向轉(zhuǎn)向罕見病用藥、兒童用藥等國家鼓勵研發(fā)的藥物，以及臨床緊缺的藥物上。
隨著精準醫(yī)療的深入，提高藥物治療的準確性，將是化學(xué)創(chuàng)新藥研發(fā)的目標。通過加大化合物的篩選，得到更好的先導(dǎo)化合物，并開發(fā)出靶向性更好的小分子藥物，從而提供更好的精準治療。同時提高藥效，降低毒副作用，提高臨床應(yīng)用價值，也將是化學(xué)創(chuàng)新藥研發(fā)中必須重視的方面。
2. 從仿創(chuàng)結(jié)合到創(chuàng)仿結(jié)合轉(zhuǎn)變
盡管，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展加速，但我國老百姓依舊難以吃上好藥，仿制藥與原研藥相比質(zhì)量不高，上市的創(chuàng)新藥數(shù)量少。為了提高仿制水平，提高仿制藥質(zhì)量，我國開始對仿制藥實施質(zhì)量“一致性評價”，使仿制藥的研發(fā)和質(zhì)量切實得到了提升，仿創(chuàng)結(jié)合成為近年來我國藥品研發(fā)的主流模式。
帶量采購的實施，使得藥價大幅降低，而且明確規(guī)定，化藥采購要約定采購量。受此影響，越來越多的化藥企業(yè)開始思考做仿制藥所能帶來的效益和對企業(yè)發(fā)展的作用。相比而言，創(chuàng)新藥則更有發(fā)展優(yōu)勢，政策的偏向?qū)閯?chuàng)新藥從研發(fā)到上市提供保障，將來創(chuàng)新藥的研發(fā)勢必會得到更多的資金投入，成為藥品研發(fā)的重點，我國化藥研發(fā)的方向也將向創(chuàng)仿結(jié)合轉(zhuǎn)變。
四、小結(jié)
雖然化學(xué)創(chuàng)新藥的發(fā)展受到諸多外部因素的影響，但在當前市場環(huán)境下，化藥仍是最常用、最普遍、最大量且重要的臨床治療藥物，也是當前藥物研發(fā)數(shù)量最多的方向，隨著政策利好的加持，化學(xué)創(chuàng)新藥的發(fā)展將依舊保持著良好的發(fā)展前景。
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