康樸生物醫(yī)藥在美國(guó)順利完成KPG-818健康受試者I期臨床試驗(yàn)

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來(lái)源：美通社

2019-10-11

10月11日，康樸生物醫(yī)藥技術(shù)（上海）有限公司宣布，公司已經(jīng)在美國(guó)順利完成其I類創(chuàng)新藥KPG-818在健康受試者中的I期臨床研究。此項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)，主要目的是評(píng)估KPG-818在健康受試者中的安全性、耐受性及藥代動(dòng)力學(xué)等特征。

10月11日，康樸生物醫(yī)藥技術(shù)（上海）有限公司（“康樸生物醫(yī)藥”）宣布，公司已經(jīng)在美國(guó)順利完成其I類創(chuàng)新藥KPG-818在健康受試者中的I期臨床研究。

此項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)，主要目的是評(píng)估KPG-818在健康受試者中的安全性、耐受性及藥代動(dòng)力學(xué)等特征。此次試驗(yàn)共有40例健康受試者參加了5個(gè)口服單劑量遞增（SAD）隊(duì)列（2、5、10、20、30 mg）的研究，每個(gè)隊(duì)列入組8例受試者，其中6例受試者接受給藥，2例受試者接受安慰劑。

此項(xiàng)臨床試驗(yàn)已經(jīng)達(dá)到主要研究目的，未出現(xiàn)任何嚴(yán)重不良反應(yīng)事件（SAE），未達(dá)到最大耐受劑量。KPG-818在30 mg的劑量范圍內(nèi)顯示出了良好的安全性及耐受性。

此項(xiàng)臨床研究的藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)顯示，KPG-818在健康受試者體內(nèi)吸收較快，5個(gè)劑量組的半衰期在11-24 h范圍，AUC和Cmax與給藥劑量均呈良好的線性依賴關(guān)系。此外，食物對(duì)藥代無(wú)明顯影響。

此項(xiàng)臨床試驗(yàn)所獲得的良好的安全耐受數(shù)據(jù)以及藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)為康樸生物醫(yī)藥將KPG-818進(jìn)一步推向治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡及多種血液腫瘤等領(lǐng)域的臨床研究奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

關(guān)于KPG-818

KPG-818是康樸生物醫(yī)藥設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的具有全球自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新一代口服小分子免疫調(diào)節(jié)藥物，歸屬CRBN E3泛素連接酶復(fù)合物（Cullin-RING E3 ubiquitin ligase complex，CRL4-CRBN）調(diào)節(jié)劑。臨床前研究數(shù)據(jù)表明，KPG-818可以有效下調(diào)IL-6、TNF-α等細(xì)胞因子的表達(dá)水平，高效降解鋅指轉(zhuǎn)錄因子Ikaros（IKZF1）和Aiolos（IKZF3）。KPG-818在臨床前試驗(yàn)中展現(xiàn)了良好的GLP毒理耐受性以及藥代動(dòng)力學(xué)成藥特點(diǎn)，并在多種血液腫瘤動(dòng)物模型上顯示了卓越的治療效果。

關(guān)于康樸生物醫(yī)藥

成立于2011年，總部位于上海張江高科技園區(qū)的康樸生物醫(yī)藥是一家處于臨床階段的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)。公司擁有一支實(shí)力雄厚、具有國(guó)際化視野和行業(yè)經(jīng)驗(yàn)的創(chuàng)新藥開(kāi)發(fā)資深專家團(tuán)隊(duì)及運(yùn)營(yíng)團(tuán)隊(duì)。立足創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)，聚焦癌癥、自身免疫疾病、炎癥等治療領(lǐng)域，康樸生物醫(yī)藥以國(guó)際領(lǐng)先的新一代蛋白質(zhì)泛素化及其降解和X-Synergy?新藥聯(lián)用技術(shù)平臺(tái)等自有專利技術(shù)為基礎(chǔ)，致力于開(kāi)發(fā)面向全球、具有全球自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的全新I類小分子靶向免疫調(diào)節(jié)創(chuàng)新藥物?？禈闵镝t(yī)藥的總體戰(zhàn)略目標(biāo)是創(chuàng)建一個(gè)集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的現(xiàn)代生物醫(yī)藥企業(yè)，堅(jiān)持為患者提供全球首創(chuàng)或者同類最佳的治療方案，解決臨床急需但尚未得到滿足的醫(yī)療需求，為征服疾病、增進(jìn)人類生命健康貢獻(xiàn)力量。

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