國家衛(wèi)健委印發(fā)第一批鼓勵仿制藥品目錄，涉及藥品33個，重點關(guān)注腫瘤和罕見病

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來源：動脈網(wǎng)

2019-10-10

隨后，2018年12月，衛(wèi)健委等12部門又印發(fā)了《加快落實仿制藥供應(yīng)保障及使用政策工作方案的通知》，明確加快提高上市藥品質(zhì)量，對制定鼓勵仿制藥品目錄作了部署和要求。

10月9日，動脈網(wǎng)從國家衛(wèi)健委獲悉，為落實國務(wù)院辦公廳《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》和國家衛(wèi)生健康委等12部門《關(guān)于印發(fā)加快落實仿制藥供應(yīng)保障及使用政策工作方案的通知》有關(guān)制定鼓勵仿制藥品目錄的部署和要求，國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合科技部、工業(yè)和信息化部、國家藥監(jiān)局、國家知識產(chǎn)權(quán)局等部門組織專家對國內(nèi)專利到期和專利即將到期尚沒有提出注冊申請、臨床供應(yīng)短缺（競爭不充分）以及企業(yè)主動申報的藥品進行遴選論證，制定了《第一批鼓勵仿制藥品目錄》。該目錄共涉及藥品33項，以下為目錄名單。

以上清單中，大部分藥品集中在了腫瘤、遺傳性罕見病領(lǐng)域，以及HIV、肺動脈高壓、帕金森、抗癲癇等疾病上。抗癌藥花費高，一向是國家重點發(fā)力領(lǐng)域，而罕見病藥物也成為國家重點關(guān)注對象。和今年6月公布的第一批鼓勵仿制藥建議清單相比，本次公布目錄去掉了利匹韋林（非核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑,與其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)用,治療HIV-1感染）。

近年來，我國近17萬個藥品批文中95%以上都是仿制藥，仿制藥行業(yè)數(shù)量品種豐富，不過存在“大而不強”的特點，亟需提高質(zhì)量。為鼓勵創(chuàng)新和鼓勵仿制并重，我國在促進仿制藥研發(fā)創(chuàng)新、供應(yīng)保障、臨床使用等方面正進行積極探索。

在2018年4月，國務(wù)院辦公廳就印發(fā)了《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》，明確要促進仿制藥研發(fā)，重點解決高質(zhì)量仿制藥緊缺問題。為此，提出要定期制定并公布鼓勵仿制的藥品目錄，引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)、注冊和生產(chǎn)。主要鼓勵仿制以下幾類藥品：臨床必需、療效確切、供應(yīng)短缺的藥品；重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品；處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需藥品；兒童使用藥品；專利到期前一年尚沒有提出注冊申請的藥品。

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