十一期間，上海醫(yī)工院收到FDA警告信的新聞，引起了行業(yè)內(nèi)的關(guān)注。在祖國70歲生日之際，制藥行業(yè)的一封FDA警告信引起廣泛關(guān)注！假期結(jié)束之際，上海醫(yī)工院于10月7日通過官網(wǎng)發(fā)出聲明，對該警告信做出了解釋，而通過聲明不難發(fā)現(xiàn)，該事件并未結(jié)束。
上海醫(yī)工院發(fā)布紅章聲明
2019年10月7日，官網(wǎng)正式發(fā)表聲明：上海醫(yī)藥工業(yè)研究院出具的測試圖譜在不知情的情況下被國內(nèi)有關(guān)企業(yè)納入其產(chǎn)品放行報(bào)告，并用于美國FDA仿制藥注冊申報(bào)，F(xiàn)DA據(jù)此要求按照CGMP標(biāo)準(zhǔn)對上海醫(yī)工院進(jìn)行現(xiàn)場檢查。上海醫(yī)工院因向FDA反饋認(rèn)為不適合檢查而于2019年9月11日收到美國FDA警告信，上海醫(yī)工院在美國FDA規(guī)定期限內(nèi)回復(fù)美國FDA再次說明情況，但顯然溝通未取得效果。
FDA警告信具體內(nèi)容
FDA警告信指出：上海醫(yī)工院作為合同檢測實(shí)驗(yàn)室，為API進(jìn)行結(jié)構(gòu)確證和鑒別檢測，以支持多個(gè)ANDA；而根據(jù)《FD&CAct》規(guī)定，藥品生產(chǎn)、加工、包裝、儲存過程中，相關(guān)人員延誤、否認(rèn)、限制或拒絕檢查，則該藥品被認(rèn)定為假藥。在FDA被允許檢查貴公司并確認(rèn)符合CGMP之前，將可能不會批準(zhǔn)貴公司作為藥品生產(chǎn)商所需的任何新申請和補(bǔ)充。
收到FDA警告信會怎樣？
在收到FDA警告信后，倘若成為既定事實(shí)，醫(yī)工院所要面臨怎樣的境遇，業(yè)內(nèi)是十分關(guān)注的，而在此，要先了解下FDA的警告信政策，尤其是本次相關(guān)的CGMP方面的警告信問題。
所謂警告信，作為FDA的一種監(jiān)管手段，用以通知企業(yè)在美國FDA現(xiàn)場檢查中存在嚴(yán)重違規(guī)行為，即通知企業(yè)FDA認(rèn)為它的產(chǎn)品、行為、過程或其他活動違反了美國《聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法案》和其他相關(guān)法規(guī)。警告信的內(nèi)容主要包括檢查情況、缺陷項(xiàng)目和整改要求等，其中缺陷項(xiàng)目是警告信的主要內(nèi)容。企業(yè)應(yīng)在收到警告信后的15個(gè)工作日內(nèi)給出書面答復(fù)，如果沒有根據(jù)警告信內(nèi)容做出充分整改，將會導(dǎo)致產(chǎn)品查封、進(jìn)口禁令、起訴等嚴(yán)重后果，企業(yè)在全球的聲譽(yù)也將受到影響。
CGMP警告信的數(shù)量可作為藥品質(zhì)量波動的信號，也可以反映FDA對藥品的監(jiān)管重點(diǎn)和趨勢。2011-2016年FDA發(fā)布的國外企業(yè)藥品CGMP相關(guān)警告信共145封，范圍涉及藥物制劑和原料藥，整體呈增長趨勢，我國企業(yè)所收到的警告信數(shù)量同樣呈增長趨勢。PS：從現(xiàn)場檢查結(jié)束到警告信發(fā)布時(shí)間間隔一般在6～13個(gè)月，故本次事件在統(tǒng)計(jì)范圍之內(nèi)。
官宣前后/業(yè)界的看法
首先，業(yè)界總體上是非?？隙ㄉ虾ａt(yī)工院作為國內(nèi)重要檢測機(jī)構(gòu)的資質(zhì)地位，其作為第三方所受委托的檢測項(xiàng)目眾多，在國內(nèi)具有一定的權(quán)威性，這也是業(yè)界對此事件十分關(guān)注的原因之一。
在醫(yī)工院官網(wǎng)尚未公開聲明之前，業(yè)界對該事件的看法眾多。首先，從時(shí)間上看，從2018年至今經(jīng)歷了好幾個(gè)時(shí)間點(diǎn)，雙方也都是經(jīng)歷了深思熟慮和合理應(yīng)答，但該事件還是恰巧在十一期間傳播開了；其次，業(yè)界也一直在猜測，到底是哪個(gè)環(huán)節(jié)出了問題，從警告信來看，最有可能的應(yīng)該是“檢測報(bào)告當(dāng)作了放行報(bào)告，檢測機(jī)構(gòu)被企業(yè)綁架”。
而從醫(yī)工院官網(wǎng)公開聲明之后，也已明確為“出具的測試圖譜在不知情的情況下被國內(nèi)有關(guān)企業(yè)納入其產(chǎn)品放行報(bào)告，并用于美國FDA仿制藥注冊申報(bào)”。對此，參與過注冊申報(bào)的同行都知道，列入到注冊申報(bào)里的所有證明性文件是必須可以溯源的，且關(guān)鍵數(shù)據(jù)的檢測是需要在一定的資質(zhì)前提之完成的，檢測機(jī)構(gòu)出具的檢測報(bào)告同樣也會因委托方是否納入注冊申報(bào)而給出不同的管理方式，在這一過程中，權(quán)利&義務(wù)是等同的。所以，通過醫(yī)工院官網(wǎng)發(fā)出的聲明可以看出，醫(yī)工院極有可能是被委托方“綁架”了，沒有得到相應(yīng)的權(quán)利，醫(yī)工院自然沒有必要提供相應(yīng)的義務(wù)，但在這過程中，F(xiàn)DA并沒有給出客觀合理的解決問題方式，也并未對涉事企業(yè)給出相應(yīng)的處理結(jié)論。
筆者看法
對于委托檢測，根據(jù)要求不同，檢測的項(xiàng)目、內(nèi)容、數(shù)據(jù)可靠性、資質(zhì)、費(fèi)用等是存在非常明顯的差距的，受委托機(jī)構(gòu)往往會根據(jù)對方的要求以及給出的費(fèi)用，出具各方面等同的合同和報(bào)告，基于此，相信醫(yī)工院所出具的檢測報(bào)告應(yīng)該并非具有CGMP條件所要求的報(bào)告，故而醫(yī)工院拒絕檢查。僅從這一點(diǎn)來看，筆者認(rèn)為醫(yī)工院的做法合理。
但FDA在經(jīng)歷了這么長的時(shí)間之后，仍選擇了公開信，無論是從國際環(huán)境，還是大環(huán)境下的互利共贏，醫(yī)工院在此時(shí)接到警告信，無疑會對其他相關(guān)企業(yè)的注冊申報(bào)產(chǎn)生影響，從大方向來看是非常不利的。再者，全程相關(guān)的涉事企業(yè)，并未披露，也讓此次事件撲朔迷離。
接下來，相信還會有消息相繼爆出，但事件終究會隨時(shí)間而逐漸淡去。不過，由此次事件而引發(fā)的思考卻值得延續(xù)下去...畢竟，國內(nèi)制藥行業(yè)質(zhì)量國際化的步伐和創(chuàng)新的大方向發(fā)展，是離不開權(quán)威機(jī)構(gòu)的資質(zhì)和稀缺的技術(shù)儲備力量的。
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