帕博利珠單抗首個(gè)食管癌中國(guó)人群數(shù)據(jù)公布有望明年初獲批！

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來(lái)源：新浪醫(yī)藥新聞

2019-10-08

在此前（7月31日），美國(guó)FDA已基于KEYNOTE-181出色的臨床表現(xiàn)，批準(zhǔn)PD-1抑制劑帕博利珠單抗（Keytruda）用于PD-L1陽(yáng)性的復(fù)發(fā)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌的二線治療。

目前，帕博利珠單抗（Keytruda）在國(guó)內(nèi)獲批已有一年，聯(lián)合化療用于非小細(xì)胞肺癌一線治療和單藥用于惡性黑色素瘤，以及聯(lián)合化療用于非小細(xì)胞肺腺癌一線治療。

2019歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)年會(huì)（ESMO）上，帕博利珠單抗（Keytruda）首個(gè)食管癌免疫治療中國(guó)患者數(shù)據(jù)公布，成為繼2019年世界肺癌大會(huì)（WCLC）上PD-1首次發(fā)布專(zhuān)門(mén)針對(duì)中國(guó)患者一線數(shù)據(jù)（帕博利珠單抗單藥一線治療無(wú)EGFR/ALK基因突變且PD-L1表達(dá)陽(yáng)性的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）中國(guó)人群研究數(shù)據(jù)）后又一專(zhuān)門(mén)針對(duì)中國(guó)患者的數(shù)據(jù)。

這項(xiàng)代號(hào)為KEYNOTE-181研究是探索既往接受過(guò)一線全身治療的復(fù)發(fā)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌患者，使用免疫治療帕博利珠單抗對(duì)比化療，看是否能延長(zhǎng)總生存期的大型全球多中心臨床試驗(yàn)。

在全球患者里面，帕博利珠單抗和化療的總生存期比較近似，為7.1個(gè)月，而帕博利珠單抗的一年生存率43.5%比化療的23.7%有明顯優(yōu)勢(shì)，且副作用也更少，安全性更好。

而本次公布的數(shù)據(jù)顯示，帕博利珠單抗對(duì)于中國(guó)患者的表現(xiàn)可能更加優(yōu)異，將中位總生存期從5.6個(gè)月提高到8.4個(gè)月，降低了45%的死亡或進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)，一年生存率從16.7%到36.3%，副作用發(fā)生率也減少一半。

對(duì)此，KEYNOTE-181研究的中國(guó)牽頭人、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院副院長(zhǎng)沈琳教授表示，KEYNOTE-181中國(guó)人群數(shù)據(jù)證實(shí)了中國(guó)患者使用帕博利珠單抗獲得的生存獲益顯著優(yōu)于全球人群。這將有助于提升我國(guó)食管癌治療的整體有效率，顯著延長(zhǎng)患者生存，從而降低我國(guó)食管癌的年死亡率。

來(lái)自世界衛(wèi)生組織（WHO）國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)（IARC）的《全球癌癥報(bào)告》顯示，2018年全球有57.2萬(wàn)人新診斷為食管癌，同時(shí)有50.9萬(wàn)人死于食管癌，其中一半以上的食管癌新發(fā)患者和死亡患者，來(lái)自中國(guó)。

值得注意的是，《2018年中國(guó)食管癌診療指南》顯示，中國(guó)食管癌90%以上都是食管鱗癌，而美國(guó)則是食管腺癌居多，兩者治療手段不大相同。食管鱗癌對(duì)現(xiàn)有藥物治療手段較不敏感，不可手術(shù)的食管癌五年生存率只有15%-20%。

據(jù)悉，此次KEYNOTE-181公布了中國(guó)數(shù)據(jù)，為食管癌新適應(yīng)癥加速獲批提供新動(dòng)力，有望明年初在國(guó)內(nèi)獲批上市。

前不久，9月30日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局更新了默沙東Keytruda的辦理狀態(tài)，變?yōu)?ldquo;審批完畢－待制證”，迎來(lái)第三個(gè)適應(yīng)癥：?jiǎn)为?dú)用于所有PD-L1表達(dá)陽(yáng)性，無(wú)EGFR或ALK突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌一線治療，此次獲批是免疫藥物首次獲批單獨(dú)進(jìn)行肺癌（腺癌和鱗癌）的一線治療，僅晚于美國(guó)5個(gè)多月。

此外，新浪醫(yī)藥獲悉，除了KEYNOTE-181外，目前還有帕博利珠單抗聯(lián)合化療用于晚期非小細(xì)胞肺癌鱗癌一線治療等臨床試驗(yàn)也有望在未來(lái)公布單獨(dú)的中國(guó)患者亞組數(shù)據(jù)。

默沙東7月30日公布的2019年上半年業(yè)績(jī)顯示，公司全球銷(xiāo)售收入225.75億美元，其中核心產(chǎn)品之一帕博利珠單抗上半年?duì)I收49.03億美元。

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