剛剛！Keytruda單藥在華獲批一線治療非小細胞肺癌

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作者：張紅利來源：新浪醫(yī)藥新聞

2019-10-08

這也是Keytruda在中國獲批的第三個適應癥，之前該藥已在中國獲批用于黑色素瘤，以及聯(lián)合化療用于非小細胞肺腺癌一線治療。值得一提的是，單藥進行肺癌（腺癌和鱗癌）的一線治療，僅晚于美國5個多月。

免疫治療的形式多種多樣，但對沒有敏感基因突變的非小細胞肺癌而言，目前最大的希望就是PD-1抑制劑。這類藥物作用于患者自身的免疫系統(tǒng)，通過重啟對抗腫瘤的免疫反應而起效。

今天（9月30日），國家藥品監(jiān)督管理局更新了默沙東PD-1抗體Keytruda（K藥，帕博利珠單抗）的辦理狀態(tài)，變?yōu)?ldquo;審批完畢－待制證”，標志著Keytruda正式獲得批準，單獨用于所有PD-L1表達陽性，無EGFR或ALK突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌一線治療！此次獲批是免疫藥物首次獲批單獨進行肺癌（腺癌和鱗癌）的一線治療，僅晚于美國5個多月。

據(jù)了解，此次批準是基于三期臨床試驗KN042的數(shù)據(jù)結果。2018年4月，默沙東宣布Keytruda在KN042研究中期分析顯示比鉑類化療藥物顯著改善PD-L1>1%患者生存期，這是該試驗一級終點。這個試驗逐步比較Keytruda與化療對PD-L1表達細胞占腫瘤組織>50%、20%、1%人群的OS區(qū)別，結果Keytruda在所有PD-L1陽性人群都擊敗化療。

這意味著一些不耐受化療的患者現(xiàn)在可能將不再需要聯(lián)合化療，而可以嘗試單獨使用免疫療法，這將給肺癌治療帶來巨大的變化。據(jù)悉患者援助項目也將很快做出適用范圍的拓展。

近幾年，以K藥（帕博利珠單抗），O藥（納武利尤單抗）為代表的免疫療法，從二線治療，到一線聯(lián)合治療，再到一線單藥治療，正一步一個腳印地改變著肺癌的標準治療方式。

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