馬應(yīng)龍：聚乙二醇4000散通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)

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來(lái)源：新浪醫(yī)藥新聞

2019-09-29

9月29日，馬應(yīng)龍藥業(yè)發(fā)布消息，馬應(yīng)龍收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于聚乙二醇4000散的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》（批件號(hào)：2019B03781），該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。該藥品的一致性評(píng)價(jià)項(xiàng)目累計(jì)研發(fā)費(fèi)用525萬(wàn)元。

據(jù)了解，聚乙二醇 4000 散主要用于成人及 8 歲以上兒童（包括 8 歲）便秘的癥狀治療。根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局公布的仿制藥參比制劑目錄（第一批），該藥品最初由Ipsen Pharma公司研發(fā)（商品名：福松，10g、散劑），于1995年在法國(guó)注冊(cè)，1996年開(kāi)始臨床治療成人便秘，1999年在中國(guó)注冊(cè)銷(xiāo)售，2003年該公司將其適應(yīng)癥擴(kuò)展至治療8歲以上兒童便秘。

2018年該藥品在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院和城市零售藥店的銷(xiāo)售額合計(jì)為1.6902億元。目前該藥品國(guó)內(nèi)其他生產(chǎn)廠家共3家，分別為重慶華森制藥股份有限公司、重慶賽諾生物藥業(yè)股份有限公司、湖南華納大藥廠股份有限公司，均已通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。

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