阿斯利康Brilinta單藥降低臨床相關出血風險療效更優(yōu)

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2019-09-27

2018年，Brilinta的銷售額為13.21億美元，較2017年增長22%，該藥是阿斯利康最暢銷的藥物之一。心血管結局研究THEMIS的成功，有望進一步提升Brilinta的商業(yè)潛力。

日前，阿斯利康在美國心血管研究基金會經導管心血管治療2019年度科學會議上公布了抗凝血劑Brilinta（替卡格雷）IV期獨立研究TWILIGHT的新數據。結果顯示，在已接受經皮冠狀動脈介入治療（PCI）并完成3個月雙重抗血小板治療的高危患者中，Brilinta單藥方案與Brilinta+低劑量阿司匹林方案相比繼續(xù)治療12個月后降低了臨床相關出血風險，同時沒有增加主要不良心血管事件復合風險。

TWILIGHT研究共入組了11個國家187個治療中心的9006例患者，這些患者在接受了PCI并插入至少一個藥物洗脫支架后，存在缺血或出血的高危臨床和/或解剖學特征，65%患者為非ST段抬高型急性冠狀動脈綜合征。研究中，所有患者在PCI術后接受Brilinta（90mg，每日兩次）和阿司匹林腸溶片（81-100mg，每日一次）治療3個月。在接受Brilinta和阿司匹林治療3個月內，有7119例患者沒有發(fā)生大出血或缺血性事件患者，這些患者以1:1隨機分組，接受阿司匹林或改用安慰劑繼續(xù)治療12個月，同時繼續(xù)接受開放標簽Brilinta治療。

結果顯示，繼續(xù)治療12個月（即第3個月至第15個月）期間，與Brilinta+阿司匹林方案相比，Brilinta單藥方案將BARC（出血學術研究聯(lián)合會標準）2型、3型、5型出血事件的風險降低了44%、絕對風險降低3.1%。主要終點方面，即首次BARC 2型、3型、5型出血事件發(fā)生率方面，Brilinta+安慰劑組為4.0%、Brilinta+阿司匹林治療組為7.1%（HR=0.56，95%CI:0.45-0.68，p＜0.001）。

與Brilinta+阿司匹林治療組相比，Brilinta+安慰劑組的BARC 3型或5型出血事件發(fā)生率也較低（1.0% vs 2.0%，HR=0.49；95%CI:0.33-0.74）。兩組的全因死亡、心肌梗塞或中風（關鍵次要終點）的復合率相似（3.9% vs 3.9%，HR=0.99，95%CI:0.78-1.25，p＜0.001）。

Brilinta在減少支架置入后血栓形成方面的益處已經得到充分證實，并在急性冠脈綜合征（ACS）患者的治療指南中得到推薦。在高危PCI患者中，進一步的缺血事件仍是一個危及生命的問題。TWILIGHT研究結果表明，在耐受了3個月雙重抗血小板治療的高危患者中，與繼續(xù)接受雙重抗血小板治療相比，停用阿司匹林但繼續(xù)接受Brilinta單藥治療可降低大出血風險，同時保持缺血受益，在死亡、心肌梗塞或中風的復合風險方面顯示出非劣效性。

Brilinta是一種口服、可逆、直接作用的P2Y12受體拮抗劑，通過抑制血小板活化發(fā)揮作用。在ACS或有心肌梗塞病史的患者中，Brilinta聯(lián)合阿司匹林已被證明能夠顯著降低主要不良心血管事件的風險。Brilinta聯(lián)合阿司匹林方案適用于ASC成人患者，或存在心肌梗塞病史和具有高風險發(fā)生動脈粥樣硬化性血栓形成事件的患者，預防動脈粥樣硬化血栓事件。Brilinta還可降低支架治療ACS患者的支架血栓形成率。

本月初，阿斯利康公布了Brilinta心血管預后III期臨床研究THEMIS的詳細數據。結果顯示，在同時患有冠狀動脈疾病和2型糖尿病的患者中，與阿司匹林相比，Brilinta聯(lián)合阿司匹林將主要不良心血管事件（MACE）的相對風險顯著降低10%。此外，對先前已接受PCI的患者（約占研究患者總數的58%）開展的一項亞組分析顯示，與阿司匹林相比，Brinlinta聯(lián)合阿司匹林顯示出更有利的臨床受益、將MACE相對風險降低了15%。

參考來源：

1、BRILINTA Monotherapy in High-Bleeding Risk Patients Who Underwent PCI had Reduced Risk of Clinically Relevant Bleeding Than With Dual Antiplatelet Therapy in the TWILIGHT Trial

2、Ticagrelor with or without Aspirin in High-Risk Patients after PCI

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