今日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）承辦了默沙東HIV藥物多拉韋林片（Doravirine）的上市申請(qǐng)，受理號(hào)為JXHS1900114。
Doravirine由默沙東研發(fā)，為Delstrigo和Pifeltro的有效成分之一。
Pifeltro（doravirine，100mg）是一種新型的、每日一次的非核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑（NNRTI），可與其它抗病毒 藥物聯(lián)合使用，適用于過(guò)去或現(xiàn)在對(duì)NNRTI類抗病毒 藥物無(wú)耐藥證據(jù)的HIV-1成人感染者。
Delstrigo是每日一次的口服固定劑量三合一復(fù)方片劑，由doravirine（100mg）、拉米夫定（lamivudine，3TC，300mg）和替諾福韋地索普西富馬酸鹽（tenofovir disoproxil fumarate，TDF，300mg）組成。
2018年8月和11月，Delstrigo和Pifeltro分別獲得美國(guó)FDA和歐盟批準(zhǔn)，用于治療無(wú)抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療史的HIV-1感染成年患者。
Delstrigo和Pifeltro的批準(zhǔn)分別是基于名為DRIVE-AHEAD和DRIVE-FORWARD的關(guān)鍵隨機(jī)雙盲、多中心、含活性對(duì)照臨床3期臨床試驗(yàn)的結(jié)果。
在DRIVE-AHEAD研究中，728名未接受過(guò)抗病毒療法的HIV-1患者參與，隨機(jī)接受Delstrigo或依非韋倫/恩曲他濱/TDF（EFV/FTC/TDF）組合療法的治療。Delstrigo表現(xiàn)出持續(xù)48周的病毒抑制，與對(duì)照組相比，達(dá)到了非劣效性的主要終點(diǎn)。84%的Delstrigo組患者將HIV-1病毒RNA拷貝數(shù)抑制到<50拷貝/mg，對(duì)照組比例為81%。對(duì)于那些基線病毒載量高的患者，Delstrigo組患者達(dá)到病毒抑制的比例為77%，對(duì)照組為74%。
在DRIVE-FORWARD試驗(yàn)中，766名沒有抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療史的患者參與，隨機(jī)接受Pifeltro或達(dá)蘆那韋+利托那韋（DRV+r），與恩曲他濱（FTC）/ TDF或abacavir（ABC）/ 3TC聯(lián)合使用。Pifeltro達(dá)到了試驗(yàn)的主要終點(diǎn)，與對(duì)照組相比，達(dá)到了非劣效性標(biāo)準(zhǔn)。在接受治療第48周，Pifeltro組84%的患者將HIV-1病毒RNA拷貝數(shù)降到<50拷貝/ml，對(duì)照組比例為80%。對(duì)于那些基線病毒載量高的患者，Pifeltro組患者達(dá)到病毒抑制的比例為77%，對(duì)照組為74%。
艾滋病病毒（HIV）已造成全球3500多萬(wàn)人死亡，我國(guó)2017年的年發(fā)病數(shù)相較2010年艾滋病年發(fā)病數(shù)有三倍之多。期待Delstrigo和Pifeltro可以盡快上市，為國(guó)內(nèi)的HIV感染者提供更多選擇。
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