食品和制藥行業(yè)廣泛使用小袋，為消費者提供可控的小量粉體產品。在整個生產過程中，小袋灌裝過程必須確保均勻、一致，重量差異較小，含量均勻度較高。偏差過大不僅會帶來財務風險，涉及到藥物時還可能危及患者健康。這也發(fā)生在其它各種規(guī)格的灌裝工藝中，例如，中型散裝容器、麻袋、膠囊、沖模。
若能判別實現(xiàn)均勻灌裝粉體或混合物所需的屬性，有助于優(yōu)化新的處方，避免由于產品加工投入大量的成本和時間，并減少含量均勻度偏低和重量差異較大的情況。
不同混合物的相對性能
使用三個批次的藥物混合物灌裝小袋口服劑。三個批次從灌裝口流入小袋時流動性不同，導致小袋中出現(xiàn)顯著的重量差異。樣品A灌裝性能良好，樣品B (粒徑分布較寬) 性能一般。樣品C的粒徑分布與樣品A相同，但在加工過程中性能很差，表明僅粒徑不足以對性能產生決定性的影響。
使用FT4 粉體流變儀™分析三種樣品，以確定樣品間差異導致工藝性能的不同。
測試結果
動態(tài)測試：充氣能
隨著空氣的引入，氣流作用抬升顆粒并使其分離，減少了顆粒間相互作用以及整體的流動阻力。顆粒的分離程度是衡量粘結約束強度的可靠指標。樣品A產生的充氣能(AE) ，這可能是因為其透氣性也較高 (參見下圖)。對于透氣性良好的粉體，空氣能輕松穿過粉床，對其排列結構幾乎沒有影響。相反，樣品C產生的AE，這可能是因為透氣性較低。而且，對充氣敏感的粉體更易發(fā)生分層和揚塵，都會對含量均勻度造成不利的影響。
動態(tài)測試：基本流動能
樣品A產生的基本流動能 (BFE) ，在粉體中移動槳葉所需要的能量較少。樣品C產生的基本流動能。這種情況下，BFE較低表明粉體能夠在靴型進料器這種強制流動的條件下自由流動。
整體測試：透氣性
樣品C粉床中產生的壓降 (透氣性)，表明氣流阻力。較差的透氣性意味著粉體進入小袋時夾帶的空氣無法逸出，導致批次間重量差異較大。樣品A的透氣性比樣品B差，表明任何參數(shù)的極端情況都難以得到性能。
縱軸：可壓程度百分比 (%)；橫軸：施加的正應力（kPa）
整體測試：可壓性
樣品A產生的可壓縮程度，可能是因為產生了團塊。雖然這一特性通常與粘性較強的粉體相關，但穩(wěn)定的團塊也有助于提高含量均勻度。樣品A本身較強的可壓性似乎并未對灌裝工藝造成負面影響，很可能是因為加工過程中產生的應力較小。
整合四組數(shù)據(jù)，可構建用于預測工藝性能的設計空間。如果新的測試樣品其屬性位于每項測試中的"綠色"區(qū)域，則可預測該粉體在加工過程中的性能將與樣品A相似。如果結果位于"琥珀色"區(qū)域，可能存在加工性能不佳的風險，使用樣品時應謹慎。如果結果位于"紅色"區(qū)域，則粉體性能可能與樣品C差不多，很有可能存在問題。"紅色"區(qū)域中的樣品需剔除，盡可能減少過程中流動性不佳的問題，從而提高生產率并減少浪費。
結論
FT4具有動態(tài)流動和整體特性表征技術，對于加工過程性能不同的三種樣品，能量化并得到明確且可重復的差異。結果也說明任何單一的參數(shù)不足以充分說明工藝性能，因此需要多變量的方法。
結果顯示，在此項操作中，動態(tài)流動阻力較小 (低BFE) 和透氣性較高 (高AE、低壓降) 的粉體性能。相反，流動阻力較大且充氣敏感性較強的粉體性能較差。由此我們可以確定設計空間，并據(jù)此評估新處方并預測其性能。
粉體流動性不是材料的固有屬性，而是粉體在特定設備中以其所需要的方式流動的能力。成功的加工需要粉體與過程的完美匹配，相同的粉體在一個過程中性能良好，而在另一個過程中卻不佳的情況并不罕見。也就是說，需要多種特性表征方法，得出的結果能夠與過程評估相聯(lián)系，從而構建對應于可接受的過程行為的參數(shù)設計空間。FT4的多變量方法并非依靠單一的特性表征來描述所有的過程性能，而是模擬一系列單元操作，以便直接研究粉體對各種過程和環(huán)境條件的響應。
作者簡介
Tim Freeman，富瑞曼科技有限公司總經理
自20世紀90年代末，Tim Freeman作為粉體表征公司富瑞曼科技有限公司的總經理，在FT4粉體流變儀?和通用型粉體測試儀的設計和持續(xù)發(fā)展方面發(fā)揮了重要作用。Tim與各專業(yè)機構合作并參與行業(yè)活動，對促進粉體加工領域的發(fā)展做出了杰出貢獻。
Tim擁有英國薩塞克斯大學的機電一體化學位。他是美國結構化有機微粒系統(tǒng)工程研究中心 (Engineering Research Center for Structured Organic Particulate Systems) 許多項目組的導師，并經常組織粉體表征和加工領域的行業(yè)會議。作為美國藥學科學家協(xié)會 (AAPS) 的"過程分析技術"焦點小組的前任主席，Tim是制藥技術編輯顧問委員會的成員，以及《歐洲藥物評論》雜志的行業(yè)專家組成員。Tim還是化學工程師學會"顆粒技術"特別興趣小組的委員會成員、ASTM負責粉體和松裝固體的特性和處理的D18.24小組委員會副主席，以及美國藥典 (USP) 通論 - 物理分析專家委員會 (GC-PA EC) 的成員。
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