正大天晴又有2個(gè)重磅首仿即將上市

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來源：米內(nèi)網(wǎng)

2019-09-23

該產(chǎn)品于2012年獲得FDA批準(zhǔn)上市，2018年實(shí)現(xiàn)銷售額收入17.74億美元。

注射用阿扎胞苷是一種核苷代謝抑制劑，是唯一一款被證實(shí)可延長骨髓增生異常綜合征（MDS）患者生存期的去甲基化產(chǎn)品，原研廠家為新基，2018年全球銷售收入5.94億美元。輝瑞的枸櫞酸托法替布于2017年獲批進(jìn)入中國市場(chǎng)，2018年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額為834萬元。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，9月16日，正大天晴的注射用阿扎胞苷及枸櫞酸托法替布片的審評(píng)狀態(tài)變更為“在審批”，目前這2個(gè)品種均只有原研廠家的產(chǎn)品在國內(nèi)上市銷售，2018年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額分別為848萬元、834萬元。

新基的注射用阿扎胞苷于2017年獲批進(jìn)入中國市場(chǎng)，可用于治療中危-2/高危骨髓增生異常綜合征（MDS）、伴有20-30%骨髓原始細(xì)胞的急性髓系白血?。ˋML）和慢性粒單核細(xì)胞白血?。–MML）。這是近十年來我國首個(gè)獲批的MDS新治療方案，2018年2月，百濟(jì)神州與新基簽訂獨(dú)家協(xié)議，獲得該品種在中國的獨(dú)家銷售權(quán)，同年10月被國家醫(yī)保局作為抗癌談判藥品，列入國家醫(yī)保乙類目錄藥品。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2018年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端注射用阿扎胞苷的銷售額為848萬元，目前國內(nèi)市場(chǎng)僅原研廠家的產(chǎn)品上市銷售，四川匯宇制藥、昆山龍燈瑞迪制藥、正大天晴等企業(yè)以仿制3類或4類申報(bào)上市，其中正大天晴的進(jìn)展最快，審評(píng)狀態(tài)已更新為“在審批”，有望于年底以首仿獲批上市。

枸櫞酸托法替布（枸櫞酸托西替尼）是輝瑞研發(fā)的一種JAK抑制劑，可有效抑制JAK1和JAK3的活性，阻斷多種炎性細(xì)胞因子的信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)，對(duì)類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、潰瘍性結(jié)腸炎、銀屑病等多種炎癥相關(guān)疾病有良好的治療效應(yīng)。

目前國內(nèi)市場(chǎng)僅原研廠家的產(chǎn)品上市銷售，正大天晴、科倫、齊魯、揚(yáng)子江、海正等多家藥企的產(chǎn)品以仿制4類申報(bào)上市，其中正大天晴的進(jìn)展最快，審評(píng)狀態(tài)已更新為“在審批”，有望以首仿獲批上市。該產(chǎn)品于2012年獲得FDA批準(zhǔn)上市，2018年實(shí)現(xiàn)銷售額收入17.74億美元。

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