十部委:加快境內(nèi)外抗癌新藥注冊審批 促進(jìn)境外新藥境內(nèi)同步上市

       9月23日消息，衛(wèi)健委等多部委聯(lián)合印發(fā)《癌癥防治實施方案（2019—2022年）》，提出加快境內(nèi)外抗癌新藥注冊審批，促進(jìn)境外新藥在境內(nèi)同步上市，暢通臨床急需抗癌藥臨時進(jìn)口渠道。

       以下為通知全文：

       健康中國行動

       ——癌癥防治實施方案（2019—2022年）

       癌癥防治工作是健康中國行動的重要組成部分。為貫徹黨中央、國務(wù)院決策部署，落實《國務(wù)院關(guān)于實施健康中國行動的意見》（國發(fā)〔2019〕13號）要求，深入開展癌癥防治工作，特制定本方案。

       一、總體要求

       （一）指導(dǎo)思想。以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中全會**，堅持以人民為中心的發(fā)展思想，牢固樹立大衛(wèi)生、大健康的觀念，堅持預(yù)防為主、防治結(jié)合、綜合施策，創(chuàng)新體制機制和工作模式，普及健康知識，動員群眾參與癌癥防治，部署加強癌癥預(yù)防篩查、早診早治和科研攻關(guān)，聚焦癌癥防治難點，集中優(yōu)勢力量在發(fā)病機制、防治技術(shù)、資源配置、政策保障等關(guān)鍵環(huán)節(jié)取得重點突破，有效減少癌癥帶來的危害，為增進(jìn)群眾健康福祉、共建共享健康中國奠定重要基礎(chǔ)。

       （二）主要目標(biāo)。到2022年，癌癥防治體系進(jìn)一步完善，危險因素綜合防控取得階段性進(jìn)展，癌癥篩查、早診早治和規(guī)范診療水平顯著提升，癌癥發(fā)病率、死亡率上升趨勢得到遏制，總體癌癥5年生存率比2015年提高3個百分點，患者疾病負(fù)擔(dān)得到有效控制。

       二、實施危險因素控制行動，降低癌癥患病風(fēng)險

       （三）開展全民健康促進(jìn)。建設(shè)權(quán)威的科普信息傳播平臺，組織專業(yè)機構(gòu)編制發(fā)布癌癥防治核心信息和知識要點。深入組織開展全國腫瘤防治宣傳周等宣傳活動，將癌癥防治知識作為學(xué)校、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、社區(qū)、養(yǎng)老機構(gòu)等重要健康教育內(nèi)容，加強對農(nóng)村居民癌癥防治宣傳教育。到2022年，癌癥防治核心知識知曉率達(dá)到70%以上。推進(jìn)以“三減三健”為重點的全民健康生活方式行動，科學(xué)指導(dǎo)大眾開展自我健康管理。加強青少年健康知識和行為方式教育。積極推進(jìn)無煙環(huán)境建設(shè)，努力通過強化卷煙包裝標(biāo)識的健康危害警示效果、價格調(diào)節(jié)、限制煙草廣告等手段減少煙草消費。（國家衛(wèi)生健康委牽頭，各有關(guān)部門配合）

       （四）促進(jìn)相關(guān)**接種。鼓勵有條件地區(qū)逐步開展成年乙型肝炎病毒感染高風(fēng)險人群的乙肝**接種工作。加強人乳頭瘤病毒**（HPV**）接種的科學(xué)宣傳，促進(jìn)適齡人群接種。加快國產(chǎn)HPV**審評審批流程，提高HPV**可及性。通過價格談判、集中采購等方式，推動HPV**供應(yīng)企業(yè)合理制定價格，探索多種渠道保障貧困地區(qū)適齡人群接種。（國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局分別負(fù)責(zé)）

       （五）加強環(huán)境與健康工作。加強水生態(tài)保護(hù)，保障飲用水安全。保障農(nóng)用地和建設(shè)用地土壤環(huán)境安全。促進(jìn)清潔燃料使用，嚴(yán)禁室內(nèi)環(huán)境質(zhì)量驗收不合格的工程投入使用。加強與群眾健康密切相關(guān)的飲用水、大氣、土壤等環(huán)境健康影響監(jiān)測與評價，研究建立環(huán)境與健康調(diào)查和風(fēng)險評估制度，推進(jìn)環(huán)境健康風(fēng)險管理。深入開展愛國衛(wèi)生運動，推進(jìn)城鄉(xiāng)環(huán)境衛(wèi)生綜合整治。（生態(tài)環(huán)境部、國家衛(wèi)生健康委牽頭，各有關(guān)部門配合）

       （六）推進(jìn)職業(yè)場所防癌抗癌工作。開展健康企業(yè)建設(shè)，創(chuàng)造健康、安全的工作場所環(huán)境。制訂工作場所防癌抗癌指南。用人單位負(fù)責(zé)開展工作場所致癌職業(yè)危害因素的定期檢測、評價和個體防護(hù)管理工作，依法依規(guī)安排接觸職業(yè)病危害因素的勞動者進(jìn)行職業(yè)健康檢查，全面保障職業(yè)人群健康。（國家衛(wèi)生健康委牽頭，各有關(guān)部門配合）三、實施癌癥防治能力提升行動，完善防治服務(wù)體系

       （七）推動高水平癌癥防治機構(gòu)均衡布局。加強國家癌癥中心能力建設(shè)，充分發(fā)揮技術(shù)支撐作用。以國家癌癥中心為龍頭，構(gòu)建全國癌癥防治網(wǎng)絡(luò)，依托區(qū)域醫(yī)療中心，在東北、華北、華中、華東、華南、西北、西南7個片區(qū)分別遴選1—2家在癌癥預(yù)防、治療、教學(xué)、科研等領(lǐng)域處于領(lǐng)先水平的機構(gòu)，推進(jìn)癌癥區(qū)域醫(yī)療中心建設(shè)。各地依托現(xiàn)有資源，建設(shè)好省級癌癥防治中心，推動地市級層面成立癌癥專病防治機構(gòu)。通過疑難病癥診治能力提升工程、重點?？平ㄔO(shè)、城鄉(xiāng)醫(yī)院對口支援等，提高中西部地區(qū)及基層能力，加強縣級醫(yī)院腫瘤?？平ㄔO(shè)。鼓勵專業(yè)技術(shù)強的腫瘤?？漆t(yī)院，在癌癥患者流出省份較多的地區(qū)開展分支機構(gòu)或分中心建設(shè)，通過輸出人才、技術(shù)、品牌、管理等，在較短時間內(nèi)提高資源不足地區(qū)整體癌癥防治能力。（國家衛(wèi)生健康委牽頭，國家發(fā)展改革委配合）

       （八）強化癌癥防治機構(gòu)職責(zé)。區(qū)域癌癥防治中心負(fù)責(zé)區(qū)域癌癥防治能力建設(shè)和技術(shù)工作的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，通過技術(shù)支持、人才幫扶等形式，整體帶動區(qū)域內(nèi)癌癥防治水平的提升。省級癌癥防治中心負(fù)責(zé)建立本省份癌癥防治協(xié)作網(wǎng)絡(luò)，探索推廣適宜防治技術(shù)和服務(wù)模式，開展疑難復(fù)雜和高技術(shù)要求的癌癥防治工作。具備條件的二級及以上醫(yī)院設(shè)置腫瘤科，具備開展癌癥篩查和常見多發(fā)癌種的一般性診療能力。各級疾病預(yù)防控制機構(gòu)負(fù)責(zé)癌癥危險因素監(jiān)測、流行病學(xué)調(diào)查、人群干預(yù)、信息管理等。鼓勵建立醫(yī)聯(lián)體等多種形式的癌癥專科聯(lián)合體。提高各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)在宣傳教育、健康咨詢及指導(dǎo)、高危人群篩查、健康管理等方面的能力。（國家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)）四、實施癌癥信息化行動，健全腫瘤登記制度

       （九）健全腫瘤登記報告制度。各級腫瘤登記中心負(fù)責(zé)轄區(qū)腫瘤登記工作的組織實施，各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)履行腫瘤登記報告職責(zé)。到2022年，實現(xiàn)腫瘤登記工作在所有縣區(qū)全覆蓋，發(fā)布國家和省級腫瘤登記年報。（國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局分別負(fù)責(zé)）

       （十）提升腫瘤登記數(shù)據(jù)質(zhì)量。建成腫瘤登記報告信息系統(tǒng)、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和評價體系，提高報告效率及質(zhì)量。到2022年，納入國家腫瘤登記年報的登記處數(shù)量不少于850個。（國家衛(wèi)生健康委牽頭，國家發(fā)展改革委配合）

       （十一）促進(jìn)信息資源共享利用。加強腫瘤登記信息系統(tǒng)與死因監(jiān)測、電子病歷等數(shù)據(jù)庫的對接交換，逐步實現(xiàn)資源信息部門間共享，推進(jìn)大數(shù)據(jù)應(yīng)用研究，提升生存分析與發(fā)病死亡趨勢預(yù)測能力。規(guī)范信息管理，保護(hù)患者隱私和信息安全。（國家衛(wèi)生健康委、國家發(fā)展改革委、國家醫(yī)保局、科技部分別負(fù)責(zé)）

       五、實施早診早治推廣行動，強化篩查長效機制

       （十二）制訂重點癌癥早診早治指南。對發(fā)病率高、篩查手段和技術(shù)方案比較成熟的胃癌、食管癌、結(jié)直腸癌、宮頸癌、乳腺癌、肺癌等重點癌癥，組織制訂統(tǒng)一規(guī)范的篩查和早診早治技術(shù)指南，在全國推廣應(yīng)用。（國家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)）

       （十三）加快推進(jìn)癌癥早期篩查和早診早治。各地針對本地區(qū)高發(fā)、早期治療成本效益好、篩查手段簡便易行的癌癥，逐步擴大篩查和早診早治覆蓋范圍。試點開展癌癥早期篩查和早診早治能力提升建設(shè)工程。支持縣級醫(yī)院建設(shè)“癌癥篩查和早診早治中心”，在試點地區(qū)開展食管癌、胃癌的機會性篩查。加強篩查后續(xù)診療的連續(xù)性，將篩查出的癌癥患者及時轉(zhuǎn)介到相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)，提高篩查和早診早治效果。到2022年，高發(fā)地區(qū)重點癌種早診率達(dá)到55%以上，農(nóng)村適齡婦女“兩癌”篩查縣區(qū)覆蓋率達(dá)到80%以上。（國家衛(wèi)生健康委牽頭，國家發(fā)展改革委、財政部配合）

       （十四）健全癌癥篩查長效機制。依托分級診療制度建設(shè)，優(yōu)化癌癥篩查管理模式?；鶎俞t(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)逐步提供癌癥風(fēng)險評估服務(wù)，使居民知曉自身患癌風(fēng)險。引導(dǎo)高危人群定期接受防癌體檢，加強疑似病例的隨訪管理，針對早期癌癥或癌前病變進(jìn)行早期干預(yù)。加強防癌體檢的規(guī)范化管理，建設(shè)一批以癌癥防治為特色的慢性病健康管理示范機構(gòu)。（國家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)）六、實施癌癥診療規(guī)范化行動，提升管理服務(wù)水平

       （十五）加強診療規(guī)范化管理。修訂腫瘤疾病診療規(guī)范、指南、臨床路徑。加強抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理，指導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)做好談判抗癌藥品配備及使用工作，完善用藥指南，建立處方點評和結(jié)果公示制度。做好患者康復(fù)指導(dǎo)、疼痛管理、長期護(hù)理和營養(yǎng)、心理支持。推進(jìn)癌痛規(guī)范化治療示范病房建設(shè)和安寧療護(hù)試點工作。努力降低癌癥導(dǎo)致過早死亡率，到2022年，總體癌癥5年生存率比2015年提高3個百分點。（國家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)）

       （十六）完善診療質(zhì)控體系。依托腫瘤專業(yè)省級醫(yī)療質(zhì)量控制中心，通過腫瘤診療相關(guān)質(zhì)量信息的系統(tǒng)收集、分析及反饋，對腫瘤診療質(zhì)量相關(guān)指標(biāo)進(jìn)行持續(xù)性監(jiān)測，促進(jìn)腫瘤診療質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)。構(gòu)建全國抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，開展腫瘤用藥監(jiān)測與評價。（國家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)）

       （十七）優(yōu)化診療模式。持續(xù)推進(jìn)“單病種、多學(xué)科”診療模式，整合相關(guān)專業(yè)技術(shù)力量，積極推動新技術(shù)新方法的臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用。積極運用互聯(lián)網(wǎng)、人工智能等技術(shù)，便捷開展遠(yuǎn)程會診等服務(wù)，提高基層診療能力。探索建立規(guī)范化診治輔助系統(tǒng)，利用信息化手段對醫(yī)生診治方式進(jìn)行實時規(guī)范。（國家衛(wèi)生健康委牽頭，國家發(fā)展改革委配合）七、實施中西醫(yī)結(jié)合行動，發(fā)揮中醫(yī)藥獨特作用

       （十八）加快構(gòu)建癌癥中醫(yī)藥防治網(wǎng)絡(luò)。依托現(xiàn)有資源建設(shè)國家中醫(yī)腫瘤中心和區(qū)域中醫(yī)診療中心（腫瘤），加強中醫(yī)醫(yī)院腫瘤科建設(shè)，支持綜合醫(yī)院、腫瘤?？漆t(yī)院提供癌癥中醫(yī)藥診療服務(wù)，將癌癥中醫(yī)藥防治納入基層醫(yī)療機構(gòu)服務(wù)范圍。（國家中醫(yī)藥局牽頭，國家衛(wèi)生健康委配合）

       （十九）提升癌癥中醫(yī)藥防治能力。制訂完善癌癥中醫(yī)藥防治指南、診療方案和臨床路徑，挖掘整理并推廣應(yīng)用癌癥中醫(yī)藥防治技術(shù)方法，探索創(chuàng)新符合中醫(yī)理論的癌癥診療模式，培養(yǎng)癌癥中醫(yī)藥防治專業(yè)人才。開展癌癥中西醫(yī)臨床協(xié)作試點，探索中西醫(yī)結(jié)合防治癌癥的新思路、新方法和新模式，形成并推廣中西醫(yī)結(jié)合診療方案。在腫瘤多學(xué)科診療工作中，規(guī)范開展中醫(yī)藥治療，發(fā)揮中醫(yī)藥的獨特作用和優(yōu)勢。（國家中醫(yī)藥局牽頭，國家衛(wèi)生健康委配合）

       （二十）強化癌癥中醫(yī)藥預(yù)防及早期干預(yù)。發(fā)揮中醫(yī)“治未病”作用，研究梳理中醫(yī)藥防癌知識并納入國家基本公共衛(wèi)生健康教育服務(wù)項目內(nèi)容。綜合運用現(xiàn)代診療技術(shù)和中醫(yī)體質(zhì)辨識等中醫(yī)檢測方法，早期發(fā)現(xiàn)高危人群，積極開展癌前病變?nèi)巳旱闹形麽t(yī)綜合干預(yù)，逐步提高癌癥患者中醫(yī)藥干預(yù)率。（國家中醫(yī)藥局牽頭，國家衛(wèi)生健康委配合）八、實施保障救助救治行動，減輕群眾就醫(yī)負(fù)擔(dān)

       （二十一）采取綜合醫(yī)療保障措施。落實醫(yī)療保障制度政策，保障癌癥患者醫(yī)療保障待遇。鼓勵有資質(zhì)的商業(yè)保險機構(gòu)開發(fā)癌癥防治相關(guān)商業(yè)健康保險產(chǎn)品，引導(dǎo)基金會等公益慈善組織積極開展癌癥患者醫(yī)療扶助。（國家醫(yī)保局及有關(guān)部門負(fù)責(zé)）

       （二十二）提高抗癌藥物可及性。建立完善抗癌藥物臨床綜合評價體系。加快境內(nèi)外抗癌新藥注冊審批，促進(jìn)境外新藥在境內(nèi)同步上市，暢通臨床急需抗癌藥臨時進(jìn)口渠道，推動將臨床急需、必需且金額占比大、用藥負(fù)擔(dān)重的抗癌藥實現(xiàn)仿制藥替代。完善醫(yī)保藥品目錄動態(tài)調(diào)整機制，將符合條件的抗癌藥物按程序納入醫(yī)保藥品目錄，適時開展藥品集中采購，保障臨床用藥需求，降低患者用藥負(fù)擔(dān)。（國家藥監(jiān)局、國家醫(yī)保局、國家衛(wèi)生健康委分別負(fù)責(zé)）

       （二十三）加大貧困地區(qū)癌癥防控和救治力度。推進(jìn)實施健康扶貧工程，做好建檔立卡、特困等農(nóng)村貧困人口癌癥防控和救治工作，加強癌癥篩查、大病專項救治和重點癌癥集中救治。（國家衛(wèi)生健康委、國務(wù)院扶貧辦牽頭，各有關(guān)部門配合）九、實施重大科技攻關(guān)行動，加快創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化

       （二十四）加強癌癥相關(guān)學(xué)科建設(shè)。完善人才教育結(jié)構(gòu)，健全多層次的癌癥防治人才培養(yǎng)體系。調(diào)整優(yōu)化癌癥相關(guān)學(xué)科設(shè)置，重點培養(yǎng)多學(xué)科復(fù)合型人才和領(lǐng)軍型人才，促進(jìn)物理、化學(xué)、材料、信息科學(xué)等間接關(guān)聯(lián)領(lǐng)域?qū)W科相互交叉融合。完善癌癥相關(guān)學(xué)科專業(yè)學(xué)位授權(quán)點布局，要求高校存量計劃傾斜安排癌癥攻關(guān)等重點領(lǐng)域博士培養(yǎng)，新增計劃安排予以優(yōu)先考慮。依托“雙一流”高校布局建設(shè)國家癌癥攻關(guān)產(chǎn)教融合創(chuàng)新平臺，適當(dāng)增加癌癥放化療、影像、病理、護(hù)理、康復(fù)、安寧療護(hù)以及兒童腫瘤等薄弱領(lǐng)域的專業(yè)招生計劃和專業(yè)人才培養(yǎng)。探索癌癥?？漆t(yī)師規(guī)范化培訓(xùn)，加強婦女和兒童腫瘤、影像、病理、腫瘤心理等薄弱領(lǐng)域的專業(yè)人員培養(yǎng)，強化公共衛(wèi)生人員癌癥防控知識技能的掌握。（教育部、國家發(fā)展改革委、國家衛(wèi)生健康委牽頭，各有關(guān)部門配合）

       （二十五）集中力量加快科研攻關(guān)。聚焦高發(fā)癌癥發(fā)病機制、防治技術(shù)等關(guān)鍵領(lǐng)域，在國家科技計劃中針對薄弱環(huán)節(jié)加強科技創(chuàng)新。在科技創(chuàng)新2030—重大項目中強化基礎(chǔ)前沿研究、診治技術(shù)和應(yīng)用示范的全鏈條部署。加強中醫(yī)藥防治癌癥理論、臨床與基礎(chǔ)研究，組織開展中醫(yī)藥及中西醫(yī)結(jié)合治療癌癥循證評價研究。支持癌癥防治醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑、中藥新藥及中醫(yī)診療設(shè)備的研發(fā)及轉(zhuǎn)化應(yīng)用。充分發(fā)揮國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心及其協(xié)同網(wǎng)絡(luò)在臨床研究、成果轉(zhuǎn)化方面的引領(lǐng)示范帶動作用，持續(xù)提升我國癌癥防治的整體科技水平。（科技部、國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局分別負(fù)責(zé)）

       （二十六）加強癌癥防治科研成果的推廣應(yīng)用。打破基礎(chǔ)研究、臨床醫(yī)學(xué)和公共衛(wèi)生之間屏障，加快基礎(chǔ)前沿研究成果在臨床和健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展中的具體應(yīng)用，力爭在癌癥**開發(fā)、免疫治療技術(shù)、生物治療技術(shù)等具有產(chǎn)業(yè)化前景的方面取得突破。著力推動一批研究成果轉(zhuǎn)化和推廣平臺建設(shè)，探索癌癥科研成果推廣和產(chǎn)業(yè)化有效途徑，支持以知識產(chǎn)權(quán)、技術(shù)要素入股等方式與企業(yè)合作。（科技部、國家發(fā)展改革委、國家衛(wèi)生健康委分別負(fù)責(zé)）

       （二十七）打造以癌癥防治為核心的健康產(chǎn)業(yè)集群。以產(chǎn)學(xué)研用融合發(fā)展為支撐，以區(qū)域癌癥防治中心建設(shè)為載體，推動醫(yī)療服務(wù)、健康管理、健康保險、藥品器械、保健食品、康復(fù)護(hù)理等癌癥預(yù)防、診療涉及的多個領(lǐng)域的對接與融合，利用癌癥防控產(chǎn)業(yè)鏈條長、關(guān)聯(lián)程度高的特點，打造若干具有國際影響力的癌癥醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)集群。（國家發(fā)展改革委、國家衛(wèi)生健康委分別負(fù)責(zé)）十、組織實施

       （二十八）加強組織領(lǐng)導(dǎo)。各地要建立完善癌癥防治工作領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)機制，形成工作合力，精心組織實施，營造良好氛圍，加強綜合指導(dǎo)，確保各項措施落到實處。各級政府按規(guī)定落實財政投入，積極鼓勵社會資本投入癌癥防治，推動建立多元化的資金籌措機制，集中各方力量推進(jìn)癌癥防治。（國家發(fā)展改革委、財政部、地方人民政府分別負(fù)責(zé)）

       （二十九）加強督促落實。建立癌癥防治工作進(jìn)展情況跟蹤、督導(dǎo)機制。各地衛(wèi)生健康行政部門會同有關(guān)部門組織做好本地區(qū)防治工作目標(biāo)任務(wù)的督促落實。國家衛(wèi)生健康委會同有關(guān)部門針對防治工作措施落實情況進(jìn)行評估，綜合評價政策措施實施效果。（國家衛(wèi)生健康委牽頭，各有關(guān)部門配合）