隨著腫瘤治療的不斷突破，靶向治療、免疫治療開始加入抗腫瘤戰(zhàn)斗中，化療仍是至少未來的十年內(nèi)抗腫瘤治療的主力軍。如何讓患者在接受化療過程中還能有質(zhì)量的生活是不能忽視的問題，但凡有患者接受放化療，其引起的不良反應(yīng)就會如影隨形，主要包括治療引起的惡心嘔吐，惡病質(zhì)，等一系列癥狀。
惡心嘔吐藥物選擇眾多
在癌癥治療中，惡心嘔吐是患者最常見不良反應(yīng)之一，常在治療初期就會出現(xiàn)，目前臨床對于化療引起的惡心嘔吐最主要的方法為預(yù)防性使用，且注射劑比口服更方便。惡心嘔吐藥使用人群大但可用產(chǎn)品也較多，主要集中在3類產(chǎn)品：5-HT3受體拮抗劑、NK1受體拮抗劑和類固醇激素。默克的阿瑞匹坦和福沙匹坦在全球為主要產(chǎn)品，由于2018年剛進(jìn)入中國，類固醇激素類已進(jìn)甲類醫(yī)保，5-HT3受體拮抗劑約占9成的止吐藥市場，阿瑞匹坦增長受限。
惡病質(zhì)和口腔黏膜炎仍為空缺市場
惡病質(zhì)和口腔黏膜炎治療藥物選擇性少，臨床上有藥物不少超適應(yīng)癥運用。
癌癥患者惡病質(zhì)是以骨骼肌和脂肪同時丟失為特征的綜合征，主要表現(xiàn)為食欲不振、體重下降、貧血、乏力和衰竭等。目前無產(chǎn)品批準(zhǔn)于這一適應(yīng)癥，糖皮質(zhì)激素和醋酸甲地孕酮被臨床超適應(yīng)癥使用以增進(jìn)腫瘤晚期患者的食欲,但效果有限。中藥抗腫瘤注射液由于在說明書可以改善一定程度的惡病質(zhì)，因此也被應(yīng)用在這一空缺市場，占有一定份額。
圖 2018 年主要中藥抗腫瘤注射劑市場占比
口腔黏膜炎常在放化療后容易出現(xiàn)，發(fā)生率達(dá)20％-40％，若是大劑量化療可高達(dá)80%，導(dǎo)致口腔潰瘍，吞咽困難和吞咽痛，胃炎，腹瀉和吸收不良等，也會引起食欲不振和體重下降。
其中對于已經(jīng)形成的口腔黏膜炎治療性用藥最值得關(guān)注的粘膜保護(hù)劑，相比漱口水來說療效持續(xù)時間更長且能減少口腔刺激感，日本蘇愛康的口腔凝膠Episil今年初剛在中國上市。
口腔黏膜炎預(yù)防性用藥會比治療性更有市場，Palifermin是目前唯一上市的批準(zhǔn)用于放化療引起的口腔黏膜炎適應(yīng)癥的預(yù)防性用藥，尚未在中國注冊上市，這是一種重組人角質(zhì)細(xì)胞生長因子（Keratinocyte growth factor，KGF），可以通過與成纖維細(xì)胞生長因子受體結(jié)合促進(jìn)上皮細(xì)胞的增殖、分化和遷移，能被應(yīng)用于皮膚淺度燒傷、潰瘍治療、美容，口腔黏膜修復(fù)等。國內(nèi)進(jìn)展最快的是安科生物的 KGF-2 處于臨床III期，適應(yīng)癥為淺二度燒傷，只有信立泰與芝田生物合作開發(fā)的KGF生物類似物用于口腔黏膜炎，處于臨床II期階段。
安進(jìn)重磅炸 彈EPO和G-CSF均未在中國上市
放化療過程中會加劇腫瘤患者造血生長因子減少相關(guān)的不良反應(yīng)，包括血紅蛋白、中性粒細(xì)胞、血小板減少等。安進(jìn)的長效EPO和G-CSF均成為重磅炸 彈級產(chǎn)品，且都未在中國上市，國內(nèi)產(chǎn)品是否也能借鑒這一經(jīng)驗。
貧血在各種惡性腫瘤中約能達(dá)到30-40%的比例，紅細(xì)胞輸注能迅速提高血紅蛋白水平，但在一些患者無法使用，例如本身存在多種同種抗體而無法輸血和基于宗教信仰拒絕輸血，而促紅細(xì)胞生成素（EPO）雖有感染風(fēng)險，但相對而言缺點較少，長效EPO更提高了使用方便性。
EPO的主要適應(yīng)癥為腎性貧血，全球的EPO市場約60%份額的安進(jìn)的由短效EPO Epogen 起家后，通過高糖基化方式率先將產(chǎn)品升級為長效EPO后持續(xù)占領(lǐng)主要市場，短效EPO利血寶通過與協(xié)和發(fā)酵麒麟合作在中國上市，但市場占有量遠(yuǎn)不敵陽三生制藥的賽博爾。國內(nèi)目前長效EPO僅羅氏一家，美燁生物和寶麗健的rhEPO-Fc正分別處于臨床I、II期，用于腎性貧血。
圖 國內(nèi)短效EPO主要廠商市場份額
粒細(xì)胞集落刺激因子(G-CSFs)是中性粒細(xì)胞減少的重要支持治療，從全球市場看依然是安進(jìn)占市場量， 長效聚乙二醇化重組G-CSF Neulasta (pegfilgrastim)的市場也已經(jīng)取代短效重組G-CSF Neupogen (filgrastim) 。兩個產(chǎn)品均未在中國上市，本土企業(yè)G-CSF壟斷國內(nèi)市場。其中長效G-CSF市場目前主要由齊魯和石藥分割，恒瑞帶著獨家產(chǎn)品硫培非格司亭打入。
圖 國內(nèi)G-CSF主要廠商市場份額
重組人促血小板生成素（rh TPO）和重組人白介素-11均可用于化療引起的血小板減少，其中rhTPO國內(nèi)僅有沈陽三生的特比澳，重組人白介素-11主要產(chǎn)品為齊魯制藥的巨和粒。
圖 國內(nèi)白介素-11主要廠商市場份額
多家地舒單抗生物類似藥
骨轉(zhuǎn)移是很多實體瘤遠(yuǎn)處復(fù)發(fā)的常見表現(xiàn)，乳腺癌、前列腺癌和肺癌是骨轉(zhuǎn)移高發(fā)的三大實體瘤。
表 中國實體瘤骨轉(zhuǎn)移人群數(shù)估算
在骨轉(zhuǎn)移市場上主要是三種藥物，按在美國的上市時間順序看：前兩者均為破骨細(xì)胞抑制劑，同樣也用于骨質(zhì)疏松，傳統(tǒng)的二磷酸鹽類型已廣泛使用，其中以諾華的第三代含氮雙膦酸化合物唑來膦酸為主要產(chǎn)品，有不少仿制藥上市，國內(nèi)諾華仍占約一半的市場；地舒單抗是全球首個被批準(zhǔn)用于預(yù)防實體瘤骨轉(zhuǎn)移患者中骨骼相關(guān)事件的藥物，重磅炸 彈級別，目前在中國還未獲批于此適應(yīng)癥；而2013年在美國上市的α粒子發(fā)射同位素鐳-223適應(yīng)癥僅限于已有骨轉(zhuǎn)移的去勢抵抗性前列腺癌患者，價格昂貴，較少使用。
目前國內(nèi)進(jìn)入臨床階段用于預(yù)防骨轉(zhuǎn)移適應(yīng)癥的的地舒單抗生物類似物廠家主要有齊魯制藥、麗珠單抗、海正藥業(yè)、泰康生物、津曼特，均為臨床I期。
由于機(jī)制研究有限，腫瘤輔助治療產(chǎn)品不算是研發(fā)熱點，大多產(chǎn)品也并不把輔助治療作為首選適應(yīng)癥，目前國內(nèi)腫瘤輔助治療市場空缺在于惡病質(zhì)和口腔黏膜炎，骨轉(zhuǎn)移和相關(guān)造血生長因子藥物在國際上已經(jīng)看到了重磅炸 彈級藥物，長效產(chǎn)品將會更快速占領(lǐng)主要市場。
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