區(qū)塊鏈用于藥品供應(yīng)鏈安全保障：有何障礙？如何克服？

       根據(jù)美國商務(wù)部的估算，全球假藥市場規(guī)模估計在75億美元至2000億美元之間。在一些低收入國家，銷售的假藥可能占全部藥品的一半，每年導(dǎo)致全球超過10萬人死亡。2016年歐盟知識產(chǎn)權(quán)局報告估計，假藥每年給歐盟醫(yī)藥部門造成高達(dá)102億歐元的損失；導(dǎo)致合法銷售藥品損失率達(dá)到4.4%，僅在歐盟地區(qū)，假藥給醫(yī)藥部門直接造成損失3.77萬個就業(yè)崗位。在美國，現(xiàn)有解決方案之一是電子系譜（ePedigree），通過射頻識別（RFID）標(biāo)簽跟蹤藥品發(fā)貨情況。但是這種建設(shè)需要花費(fèi)大量的成本，阻礙了這一技術(shù)的大規(guī)模運(yùn)用。不同的藥品目標(biāo)市場供應(yīng)鏈的復(fù)雜性，也對RFID技術(shù)運(yùn)用的效率造成影響。因此，這些方法并不能切斷假藥進(jìn)入供應(yīng)鏈。

       借力區(qū)塊鏈，實(shí)現(xiàn)藥品供應(yīng)鏈完全互操作

       2013年11月美國國會通過《藥品供應(yīng)鏈安全保障法案》（the Drug Supply Chain Security Act, DSCSA），該法案旨在是有效打擊假藥市場，避免可能被假冒、被盜、受到污染或其它有害的藥品流向消費(fèi)者。該法案要求醫(yī)藥公司采取一系列措施來創(chuàng)建更加統(tǒng)一的藥品追溯系統(tǒng)。法案規(guī)定，在法案頒布之日起的十年內(nèi)，在藥品包裝層面，實(shí)現(xiàn)可互操作、電子化的藥品溯源，涉及到醫(yī)藥商、包裝商、批發(fā)分銷商、藥房及其它應(yīng)商之間的信息共享。

       區(qū)塊鏈?zhǔn)墙鹑诳萍寂c技術(shù)領(lǐng)域的熱詞。在食品、藥品安全領(lǐng)域，區(qū)塊鏈也展示出極有希望的運(yùn)用前景。區(qū)塊鏈的吸引力集中在技術(shù)層面上的去中心化，互操作性和降低成本方面。區(qū)塊鏈可以使所有交易的固定記錄（包括位置、數(shù)據(jù)、質(zhì)量、價格等詳細(xì)信息）顯示給所有相關(guān)實(shí)體，同時限度地減少對記錄的篡改。區(qū)塊鏈在藥品供應(yīng)鏈安全保障中的運(yùn)用，涉及藥品安全、藥品渠道和公眾安全。除了使供應(yīng)鏈保持安全、透明、可驗(yàn)證和去中心化之外，區(qū)塊鏈還將有助于降低跟蹤問題區(qū)域、堵塞正牌藥品供應(yīng)漏洞的成本。運(yùn)用區(qū)塊鏈技術(shù)，醫(yī)藥行業(yè)有可能解決長期以來備受困擾的假藥問題，阻止被盜或假冒藥品進(jìn)入供應(yīng)鏈并流向患者。不可否認(rèn)，存在圍繞區(qū)塊鏈的炒作，但一些正在逐步顯現(xiàn)的現(xiàn)實(shí)，顯示了這一技術(shù)的運(yùn)用前景。

       藥品供應(yīng)鏈采用區(qū)塊鏈技術(shù)的5個障礙

       現(xiàn)有的軟件供應(yīng)商營銷方式與醫(yī)藥行業(yè)長期發(fā)展形成的特點(diǎn)，使得獨(dú)立、中立、自主的區(qū)塊鏈解決方案似乎不可能實(shí)現(xiàn)。然而，醫(yī)藥行業(yè)可以從金融行業(yè)得到鼓舞，在金融行業(yè)這樣監(jiān)管最為嚴(yán)格的行業(yè)中，區(qū)塊鏈有望帶來革命性的變化。由于長期以來形成的特點(diǎn)，現(xiàn)有的藥品供應(yīng)鏈內(nèi)部缺乏信任，這樣長期形成的慣性，會阻礙任何一門新技術(shù)的運(yùn)用。因此，如果希望成功運(yùn)用區(qū)塊鏈，行業(yè)必須克服下述障礙。

       1．監(jiān)管與控制

       藥品申辦方（與合作伙伴）必須遵守法律、指南、標(biāo)準(zhǔn)和其它要求，確保患者和其他參與者的安全性與安全保障（safety and security）。新體系的實(shí)施，需要投入大量時間來審查、驗(yàn)證和落地。FDA正在分析20項(xiàng)經(jīng)過批準(zhǔn)的DSCSA試點(diǎn)項(xiàng)目（其中6項(xiàng)為區(qū)塊鏈試點(diǎn)項(xiàng)目），并將在未來幾年內(nèi)，從這些試點(diǎn)項(xiàng)目中汲取經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，用于制定指南與框架性要求。而推出的互操作性指南要求有望在開放和競爭之間實(shí)現(xiàn)適當(dāng)平衡，克服過去使用的點(diǎn)對點(diǎn)方法繁瑣和易錯的缺陷。

       2. 競爭

       醫(yī)藥行業(yè)的競爭有其獨(dú)特性，使得行業(yè)參與者之間很難合作。醫(yī)藥行業(yè)的橫向和縱向并購，在確定合作伙伴在哪些方面存在低風(fēng)險區(qū)域時，往往會非常復(fù)雜。由于擔(dān)心泄露的信息會被用于競爭，公司往往不愿意向他人和盤托出信息或產(chǎn)品。出于對供應(yīng)和/或價格的擔(dān)憂，最近的一些變化發(fā)展，例如幾家知名的醫(yī)院體系，計劃嘗試通過聯(lián)合體的方式，自己生產(chǎn)仿醫(yī)藥處方藥。這樣的變化，應(yīng)該是向醫(yī)藥公司發(fā)出的需要改變的警訊。醫(yī)藥行業(yè)應(yīng)該記住，以患者安全和透明度為名的協(xié)作，將會在傳統(tǒng)上更多受競爭推動的決策中，發(fā)揮更大的作用。

       3．對供應(yīng)鏈效率關(guān)注有限

       在醫(yī)藥行業(yè)中，長期以來，重磅炸 彈式藥物一直是供應(yīng)端的關(guān)鍵驅(qū)動因素；而對于醫(yī)療服務(wù)提供方，非營利性藥品占比很高。因此，行業(yè)往往較少關(guān)注供應(yīng)鏈效率，而是更多關(guān)注不惜一切代價的供應(yīng)保障。由于預(yù)測的可見度有限，高需求藥物的囤貨，以及面臨增加生產(chǎn)的壓力，在市場需求或供應(yīng)趨于正常化時，往往會導(dǎo)致生產(chǎn)過剩，使得問題加劇。行業(yè)的主要關(guān)注點(diǎn)，往往是患者護(hù)理和遵守不斷變化的法規(guī)，其次是才是成本控制。隨著醫(yī)藥行業(yè)的關(guān)注點(diǎn)從重磅炸 彈式藥品轉(zhuǎn)向個性化醫(yī)療，醫(yī)藥行業(yè)對提高效率的需求，將反映出類似于汽車、個人電腦和其它行業(yè)的變化趨勢，從大規(guī)模生產(chǎn)轉(zhuǎn)向按訂單生產(chǎn)。這樣的轉(zhuǎn)變，將要求醫(yī)藥行業(yè)尋求新的可視性、透明度和計劃水平，而這些只有在環(huán)環(huán)相扣、嚴(yán)絲合縫的供應(yīng)鏈中才能做到。

       4．缺乏消費(fèi)者信任

       阿 片類藥物危機(jī)、醫(yī)療成本飆升、藥品短缺、劣藥，這些經(jīng)常見諸于報端的問題，加上其它相關(guān)問題，使得行業(yè)內(nèi)的某些部門把供應(yīng)鏈視為零和博弈。在藥品供應(yīng)鏈方面，謹(jǐn)小慎微，甚至過于保守。鑒于公眾要求實(shí)行問責(zé)制，以及最終可能遭致的罰款和訴訟，采取小心翼翼的做法，是可以理解的。在過去30年中，其它行業(yè)的成功已經(jīng)證明，如果缺乏透明和合作的**，就不可能最終有成功的重大改進(jìn)。在DSCSA背景下定義的互操作性，可能代表了建立一個吸引醫(yī)療服務(wù)提供方與患者共同攜手參與的平臺的轉(zhuǎn)折點(diǎn)。但是，這樣做，需要每個部分都要有自我變革的原動力。

       5．復(fù)雜性

       醫(yī)藥行業(yè)歷來依賴于其它體系與中間人來解決分銷和支付方面的問題，而不是轉(zhuǎn)向更直接、更有效的分銷和支付模式。大家只要看看醫(yī)療保健提供方的醫(yī)療費(fèi)用報表說明，就能領(lǐng)教這個系統(tǒng)的復(fù)雜和令人困惑。藥房福利管理機(jī)構(gòu)（PBM）和多層級集團(tuán)采購組織（group purchasing organization，GPO）的興起; 退款、回扣、折扣; 過度依賴安全庫存和囤貨; 在供應(yīng)鏈中的多個點(diǎn)依賴分包裝商，這些都表明這個行業(yè)需要實(shí)實(shí)在在的顛覆式創(chuàng)新。區(qū)塊鏈與處方藥系列化編碼管理（serialization）相結(jié)合，有可能將處方藥供應(yīng)鏈從盲點(diǎn)系統(tǒng)轉(zhuǎn)變?yōu)樵鲋?、透明的單位交易層級，成為真正的?shù)字化供應(yīng)鏈。

       區(qū)塊鏈的完美用例？

       醫(yī)藥行業(yè)需要關(guān)注其它行業(yè)取得成功經(jīng)驗(yàn)，包括加強(qiáng)互聯(lián)互通、加強(qiáng)透明度、加強(qiáng)協(xié)作、消除冗余，采用新的供應(yīng)鏈實(shí)踐，復(fù)制和推進(jìn)這些成功。作為一個例子，大家可以看看汽車工業(yè)中乘客安全的發(fā)展方式和方向。食品行業(yè)正在發(fā)展新的模式，產(chǎn)品可追溯性不斷發(fā)展；在消費(fèi)之前，顧客可以在購買時查看產(chǎn)品譜系，使得危險產(chǎn)品更快地被識別確定。

       美國醫(yī)藥行業(yè)醞釀?wù)卺j釀一場完美風(fēng)暴，將打破前述的傳統(tǒng)壁壘。立法、技術(shù)發(fā)展、開明的利益攸關(guān)方和患者權(quán)益組織，一同促成了這場完美風(fēng)暴。政府的要求，例如DSCSA，器械唯一標(biāo)識（unique device identification，UDI）系統(tǒng)，以及促進(jìn)價格透明度的要求，正促使醫(yī)藥行業(yè)開發(fā)新的系統(tǒng)，實(shí)施新的流程。

       技術(shù)正在加速向前發(fā)展，通過結(jié)合區(qū)塊鏈、人工智能、物聯(lián)網(wǎng)（IOT）、數(shù)字指紋和無人機(jī)技術(shù)的發(fā)展，帶來了顛覆式發(fā)展的潛力。這些進(jìn)步，對總體流程改進(jìn)、降低成本、提高患者預(yù)后和改善安全性，提供了新的可能。這些解決方案，要求以新的方式合作，試驗(yàn)新技術(shù)，并實(shí)施跨部門的解決方案。醫(yī)藥商、分銷商、醫(yī)院和藥店，開始看到這些解決方案帶來的好處。見證到食品、飲料和交通等行業(yè)正在迅速產(chǎn)生出新效益的醫(yī)生、藥劑師、護(hù)士和患者權(quán)益組織，會要求醫(yī)藥行業(yè)提高透明度、降低成本。

       醫(yī)藥行業(yè)變革的原動力，應(yīng)該超越數(shù)據(jù)的點(diǎn)對點(diǎn)移動。從價值的角度看，如果只是數(shù)據(jù)的點(diǎn)對點(diǎn)移動，最終可能使得處方藥序列化編碼落地變得幾乎毫無用處。醫(yī)藥行業(yè)對區(qū)塊鏈等新興技術(shù)的抗拒，可能會在無意中讓沃爾瑪、亞馬遜和谷歌等領(lǐng)先供應(yīng)鏈企業(yè)更全面地采用這些新興技術(shù)，并迅速擴(kuò)展到醫(yī)藥領(lǐng)域。

       醫(yī)藥行業(yè)如何參與其中

       區(qū)塊鏈已經(jīng)開始在醫(yī)藥行業(yè)中尋找適合使用的用例，大型批發(fā)商和醫(yī)藥商最近采取行動，利用該技術(shù)實(shí)現(xiàn)跨解決方案提供商的連接和驗(yàn)證連接數(shù)據(jù)的分發(fā)。一些領(lǐng)先的全球技術(shù)供應(yīng)商和醫(yī)藥公司正在進(jìn)行試點(diǎn)。當(dāng)顛覆者在行業(yè)掀起變革，當(dāng)切實(shí)體會到醫(yī)藥互聯(lián)網(wǎng)逐步展現(xiàn)出前景時，請別落下。積極主動地參與到其中，與同行、貿(mào)易伙伴和先行先試者交流。主動向FDA 2023互操作性試點(diǎn)項(xiàng)目參與者取經(jīng)，尤其是向那些致力于跨細(xì)分領(lǐng)域可視性的小組和解決方案提供商交流、取經(jīng)。