自動售藥機設(shè)置標準來了！藥店無需審批

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來源：賽柏藍—藥店經(jīng)理人

2019-09-22

近日，廣西壯族自治區(qū)藥監(jiān)局發(fā)布了《自動售藥機銷售藥品管理規(guī)定（征求意見稿）》（以下簡稱《規(guī)定》）。

近日，廣西壯族自治區(qū)藥監(jiān)局發(fā)布了《自動售藥機銷售藥品管理規(guī)定（征求意見稿）》（以下簡稱《規(guī)定》）,同時，零售藥店在轄區(qū)內(nèi)設(shè)置自動售藥機，無需行政許可，只用報告即可。

設(shè)置自動售藥機，無需行政許可

廣西壯族自治區(qū)公開征求自動售藥機銷售藥品管理規(guī)定，在該行政區(qū)域內(nèi)設(shè)置自動售藥機可銷售乙類非處方藥、一類醫(yī)療器械和部分二類醫(yī)療器械。

《規(guī)定》稱，為了滿足群眾24小時用藥需求，鼓勵發(fā)展藥品零售新業(yè)態(tài)、新模式，在廣西行政區(qū)域內(nèi)設(shè)置自動售藥機銷售乙類非處方藥、一類醫(yī)療器械和部分二類醫(yī)療器械及相關(guān)監(jiān)督管理活動，適用本規(guī)定。

同時，自動售藥機設(shè)置不作為行政許可事項，零售藥店設(shè)置自動售藥機，向其所在地設(shè)區(qū)的市市場監(jiān)督管理局報告。市場監(jiān)督管理局接收報告材料后，將零售藥店設(shè)置的自動售藥機納入日常監(jiān)管。

其中，零售藥店設(shè)置自動售藥機，向所在地設(shè)區(qū)的市級市場監(jiān)管部門報告；連鎖門店設(shè)置自動售藥機，應(yīng)由藥品零售連鎖總部向連鎖門店所在地設(shè)區(qū)的市級市場監(jiān)管部門報告。

自動售藥機，要有24小時藥事服務(wù)

另外，《規(guī)定》要求，零售藥店設(shè)置自動售藥機應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

1、遵守國家相關(guān)藥品管理政策和法律、法規(guī)、規(guī)章，依法經(jīng)營，誠實守信，具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量和安全的規(guī)章制度，設(shè)置自動售藥機的區(qū)域應(yīng)符合所在地城管及相關(guān)管理部門的管理要求，兼顧當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況等，遵循合理布局，方便群眾購藥的原則。

2、零售藥店可以依托自身實體藥店在注冊地址申請設(shè)置自動售藥機。

3、按照統(tǒng)一企業(yè)標識、統(tǒng)一管理制度、統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一服務(wù)標準、統(tǒng)一信息管理（以下簡稱“五統(tǒng)一”）模式管理的藥品零售連鎖企業(yè)門店可以按照就近原則，在注冊地址以外如24小時便利店或者賓館、機場、車站、社區(qū)、商場等人員密集場所設(shè)置自動售藥機。設(shè)置數(shù)量應(yīng)與門店管理能力相適應(yīng)，設(shè)置自動售藥機的地點不應(yīng)超出其依托實體門店注冊地址所在的縣級行政區(qū)域。

4、零售藥店設(shè)置自動售藥機應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。自動售藥機放置的場所，應(yīng)當(dāng)避免陽光直射雨淋及保證陳列藥品質(zhì)量的相應(yīng)條件和措施，自動售藥機放置地點應(yīng)當(dāng)清潔衛(wèi)生，外用、內(nèi)服藥相對分開，不得將自動售藥機與有毒、有污染的物質(zhì)設(shè)置在同一場所內(nèi)。

5、自動售藥機內(nèi)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合藥品儲存條件的要求，按照藥品包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存；儲存藥品相對濕度為35%～75%。

6、零售藥店負責(zé)對設(shè)置的自動售藥機進行管理，對自動售藥機的藥品質(zhì)量和安全承擔(dān)主體責(zé)任，并接受屬地市場監(jiān)管部門的日常監(jiān)管。

7、自動售藥機的藥品應(yīng)當(dāng)由零售藥店統(tǒng)一采購配送，自動售藥機應(yīng)當(dāng)能夠打印銷售憑證，內(nèi)容包括設(shè)置自動售藥機的零售藥店名稱、藥品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、規(guī)格、批號、價格、數(shù)量、購買日期等，建立真實、完整、準確、可追溯的記錄，并能夠與藥品零售企業(yè)計算機管理系統(tǒng)實時聯(lián)網(wǎng)，確保藥品可追溯。

8、自動售藥機只能夠銷售零售藥店《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍中的乙類非處方藥，一類醫(yī)療器械和《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》經(jīng)營范圍中的部分二類醫(yī)療器械。自動售藥機不能銷售處方藥品（含中藥飲片）、甲類非處方藥、有特殊儲存要求的藥品和有專門管理要求（如含特殊藥品復(fù)方制劑）的藥品，三類醫(yī)療器械和限定的二類醫(yī)療器械。

9、自動售藥機售出的藥品，必須具有完整的包裝、標簽、說明書。不得拆零銷售，不得缺少說明書銷售。

10、自動售藥機應(yīng)當(dāng)提供查詢在售藥品說明書的方式，自動售藥機應(yīng)在顯著位置警示“嚴格按照藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下使用藥品”，“除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換”和“未成年人應(yīng)在監(jiān)護人幫助指導(dǎo)下購買使用藥品”等警示語。

11、自動售藥機應(yīng)當(dāng)具備藥師指導(dǎo)用藥的功能，能夠在藥師指導(dǎo)下銷售藥品。設(shè)置自動售藥機的零售藥店應(yīng)通過互聯(lián)網(wǎng)或服務(wù)電話向消費者提供24小時用藥咨詢服務(wù)。

12、在自動售藥機上發(fā)布藥品廣告應(yīng)符合《中華人民共和國廣告法》的相關(guān)規(guī)定。

13、自動售藥機顯著位置應(yīng)當(dāng)標示設(shè)置自動售藥機的零售藥店《藥品經(jīng)營許可證》《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》證書復(fù)印件或影印件，服務(wù)電話和投訴舉報電話12315。上述標記標識應(yīng)當(dāng)清晰、易識別且不易脫落。上述信息也可以利用現(xiàn)代信息技術(shù)，展示給消費者和監(jiān)管機關(guān)。

《規(guī)定》顯示，依法取得《營業(yè)執(zhí)照》《藥品經(jīng)營許可證》《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》，符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的零售藥店（含連鎖門店和單體藥店），可以按照本規(guī)定設(shè)置自動售藥機，開展乙類非處方藥、一類醫(yī)療器械和部分二類醫(yī)療器械銷售。

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