近日，齊魯制藥宣布，公司收到國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的華法林鈉片一致性評(píng)價(jià)批件，該品種為國(guó)內(nèi)首家過(guò)評(píng)。截至目前齊魯制藥共有17個(gè)品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，其中，12個(gè)為國(guó)內(nèi)首家，7個(gè)品種目前為獨(dú)家過(guò)評(píng)。據(jù)數(shù)據(jù)顯示，齊魯制藥是目前一致性評(píng)價(jià)過(guò)評(píng)品種最多的企業(yè)，公司在審的28個(gè)品種中注射劑占比75%。9月24日，藥企將在上海進(jìn)行“4+7”擴(kuò)面價(jià)格申報(bào)，齊魯制藥已過(guò)評(píng)的5個(gè)“4+7”品種或?qū)⒋箫@身手！
抗血栓藥首家過(guò)評(píng)！齊魯領(lǐng)跑一致性評(píng)價(jià)榜單
9月17日，齊魯制藥宣布，公司收到國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的華法林鈉片一致性評(píng)價(jià)批件，該品種為國(guó)內(nèi)首家過(guò)評(píng)。華法林鈉片為抗血栓形成藥，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端抗血栓形成藥市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到313.58億元，同比增長(zhǎng)19.46%。目前該治療領(lǐng)域已有氯吡格雷、替格瑞洛、阿哌沙班、利伐沙班、華法林等5個(gè)品種通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
在帶量采購(gòu)的推廣和仿制藥一致性評(píng)價(jià)的推進(jìn)下，國(guó)內(nèi)企業(yè)參與藥品一致性評(píng)價(jià)積極性提高，藥品過(guò)評(píng)消息不斷。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MED中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)2.0，目前通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種有154個(gè)。其中，通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種TOP6企業(yè)（以集團(tuán)計(jì)）分別是齊魯制藥、中國(guó)生物制藥、復(fù)星醫(yī)藥、華海藥業(yè)、石藥集團(tuán)、科倫藥業(yè)，齊魯制藥以17個(gè)品種領(lǐng)先。
通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種TOP6企業(yè)
2019年是齊魯制藥一致性評(píng)價(jià)品種的過(guò)評(píng)高峰，繼2017年公司吉非替尼首個(gè)過(guò)評(píng)后，2018年公司有5個(gè)品種過(guò)評(píng)，而2019年至今已有11個(gè)品種過(guò)評(píng)。截至目前齊魯制藥共有17個(gè)品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，其中，12個(gè)為國(guó)內(nèi)首家，7個(gè)品種目前為獨(dú)家過(guò)評(píng)。
17個(gè)品種霸屏！這7個(gè)品種獨(dú)家過(guò)評(píng)
齊魯制藥通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種情況
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，齊魯制藥17個(gè)過(guò)評(píng)品種中，鹽酸特比萘芬片、奧氮平口崩片、鹽酸昂丹司瓊片、來(lái)那度胺膠囊、氨磺必利片、利培酮口腔崩解片、華法林鈉片目前為獨(dú)家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。其中，吉非替尼片、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、奧氮平片、利培酮片、阿托伐他汀鈣片等5個(gè)為“4+7”品種。
在未有其他企業(yè)過(guò)評(píng)前，齊魯制藥的7個(gè)獨(dú)家過(guò)評(píng)品種具備明顯的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，一致性評(píng)價(jià)標(biāo)志不僅可以為齊魯制藥的產(chǎn)品質(zhì)量背書，也使公司在藥品招標(biāo)采購(gòu)中享有優(yōu)先采購(gòu)的待遇。值得一提的是，除奧氮平口崩片外，其他品種2018年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額均超過(guò)1億元。目前國(guó)內(nèi)擁有這些品種生產(chǎn)批文的企業(yè)較少，僅鹽酸特比萘芬片、來(lái)那度胺膠囊有其他企業(yè)一致性評(píng)價(jià)在審。
齊魯制藥獨(dú)家過(guò)評(píng)品種情況
氨磺必利片為**安定藥，原研廠家是賽諾菲，國(guó)內(nèi)企業(yè)僅齊魯制藥擁有生產(chǎn)批文。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)，2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端氨磺必利片銷售額為4.67億元，齊魯制藥占據(jù)79.44%的市場(chǎng)份額。
來(lái)那度胺膠囊原研廠家為新基，2018年全球銷售額為96.85億美元，同比增長(zhǎng)18.3%。雙鷺?biāo)帢I(yè)、正大天晴、齊魯制藥先后獲批生產(chǎn)來(lái)那度胺仿制藥，齊魯制藥的產(chǎn)品按仿制藥4類申請(qǐng)上市，獲批生產(chǎn)后視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。目前該品種仍保持齊魯制藥獨(dú)家過(guò)評(píng)的局面，雙鷺?biāo)帢I(yè)、正大天晴一致性評(píng)價(jià)在審中。
28個(gè)品種一致性評(píng)價(jià)在審，注射劑占比75%
齊魯制藥正在審評(píng)審批中的一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，截至2019年9月20日，齊魯制藥在審的一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)受理號(hào)共48個(gè)，涉及品種28個(gè)。其中，維格列汀片（豪森藥業(yè)）、鹽酸昂丹司瓊片（齊魯制藥）、頭孢克肟膠囊（倍特藥業(yè)）、注射用培美曲塞二鈉及多西他賽注射液（匯宇制藥）已有企業(yè)過(guò)評(píng)，其余23個(gè)品種目前均暫未有企業(yè)過(guò)評(píng)。
在未有企業(yè)過(guò)評(píng)的23個(gè)品種中，有7個(gè)品種目前僅有齊魯制藥申報(bào)并在審，有望成為首家過(guò)評(píng)企業(yè)。
值得一提的是，齊魯制藥在審的28個(gè)品種中，有21個(gè)品種為注射劑。公司已過(guò)評(píng)的17個(gè)品種均為口服固體制劑，隨著注射劑一致性評(píng)價(jià)提速，齊魯制藥有望收獲首個(gè)過(guò)評(píng)注射劑。
“4+7”擴(kuò)面在即！5個(gè)集采品種蓄勢(shì)待發(fā)
9月1日，聯(lián)采辦發(fā)布《聯(lián)盟地區(qū)藥品采購(gòu)集中文件》，這標(biāo)志著“4+7”擴(kuò)面正式官宣，9月24日藥企將在上海進(jìn)行價(jià)格申報(bào)。本次集采要求申報(bào)價(jià)格不高于4+7中標(biāo)價(jià)，并取消獨(dú)家中標(biāo)模式，同一品種最多可3家企業(yè)中標(biāo)，獨(dú)家、2家、3家中標(biāo)分別獲取50%、60%、70%的份額。
齊魯制藥已過(guò)評(píng)“4+7”品種競(jìng)爭(zhēng)情況
在第一輪帶量采購(gòu)時(shí)，齊魯制藥已過(guò)評(píng)的“4+7”品種吉非替尼片和富馬酸替諾福韋二吡呋酯片均無(wú)緣中標(biāo)，此后奧氮平片、利培酮片、阿托伐他汀鈣片等“4+7”品種也陸續(xù)過(guò)評(píng)。第二輪“4+7”擴(kuò)面正好為齊魯制藥提供了新一輪進(jìn)攻機(jī)會(huì)，齊魯制藥將會(huì)做出什么樣的打算呢？我們拭目以待！
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