內外因“雙輪驅動”下 中國創(chuàng)新藥能否彎道超車？

       2016年，我國藥品監(jiān)管機構首次正式提出“創(chuàng)新藥”概念，定義為“在中國境內外未上市的藥品”，范圍由“中國新”轉變?yōu)?ldquo;全球新”。而國內市場需求端的擴容，也刺激著創(chuàng)新藥進入新的發(fā)展階段。

       近年來，我國在政策層面對醫(yī)藥創(chuàng)新的支持力度不斷加大。2012年國務院發(fā)布《關于深化科技體制改革加快國家創(chuàng)新體系建設的意見》，明確指出支持醫(yī)藥創(chuàng)新，并將生物醫(yī)藥行業(yè)作為重點的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。2017年10月，中國中央和國務院發(fā)布《關于深化審評審批制度改革，鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》。另外《國家中長期科學和技術發(fā)展規(guī)劃綱要（2006-2020年）》也將重大新藥創(chuàng)制列為16個重大專項之一。

       此前，研發(fā)客發(fā)布了一份《中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展藍皮書》。該藍皮書從資本市場的角度去剖析我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)狀和發(fā)展，并提出以下觀點：

       1、技術創(chuàng)新和提升始終是行業(yè)發(fā)展最基本的驅動力之一。近年來生物醫(yī)藥公司紛紛增加了在研發(fā)上的投入，而其中癌癥治療相關的新技術長期占據(jù)著研發(fā)熱點的頭把交椅；

       2、從全球來看，未來生物醫(yī)藥行業(yè)在公開市場可能會進入一個調整期。那些高質量的公司依然會受到青睞，但缺乏真正好產(chǎn)品的公司將會比較艱難；

       3、目前，我國的生物醫(yī)藥行業(yè)總體上還是屬于跟隨性、模仿性創(chuàng)新，存在“一窩蜂”的現(xiàn)象。國家及各級地方政府需要對該現(xiàn)象加以重視，需要通過行政和財政的手段，引導企業(yè)關注臨床需求，尋找到市場真正需要的產(chǎn)品。

       億歐大健康對該藍皮書中的創(chuàng)新藥內容進行整理解讀，供業(yè)內人士參考。

       創(chuàng)新驅動的中國醫(yī)藥新征程

       據(jù)廣州標點醫(yī)藥信息有限公司（PICO）數(shù)據(jù)，2018年我國三大終端六大市場藥品銷售額實現(xiàn)17131億元，同比增長6.3%，是僅次于美國的全球第二大醫(yī)藥市場。然而，我國醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)投入僅占全球的6%，與美國相距甚遠。這是由于長期以來我國藥企的藥物以仿制藥為主，創(chuàng)新藥極少。

       現(xiàn)階段，國家政策的鼓勵，引發(fā)了開發(fā)創(chuàng)新藥的熱潮，每年新藥申報數(shù)量迅速增長，我國正在從“仿制大國”向“創(chuàng)新藥大國”演進。未來隨著國家和地方一系列鼓勵創(chuàng)新的政策激勵、資本支持和需求引導，越來越多的開發(fā)創(chuàng)新藥的企業(yè)將脫穎而出。

       （我國1.1類新藥臨床申報情況；來源：華夏基石）

       整體來說，我國醫(yī)藥企業(yè)布局創(chuàng)新藥的時間并不長，創(chuàng)新藥企業(yè)的發(fā)展模式大致可分為三類：由仿到創(chuàng)、自主創(chuàng)新、授權引入。

       “由仿到創(chuàng)”是指有一定規(guī)模的傳統(tǒng)仿制藥生產(chǎn)企業(yè)逐步轉型研發(fā)創(chuàng)新藥物。這類公司很多都是大型制藥企業(yè)，具備一定的技術實力和資金保障，同時也有很好的市場布局，向創(chuàng)新藥轉型以適應新的市場需求，獲得更高的利潤率和銷售額。代表企業(yè)有：恒瑞醫(yī)藥、綠葉制藥等。

       “自主創(chuàng)新”是指專門為研發(fā)創(chuàng)新藥而成立的企業(yè)，這類企業(yè)通常較為年輕，由海外歸國人員或者原跨國公司研發(fā)中心技術人才創(chuàng)辦，依賴于資本的投資進行創(chuàng)新藥的開發(fā)。目前，這類新興創(chuàng)新藥企絕大部分還沒有產(chǎn)品上市，不過已初具規(guī)模，不少公司已經(jīng)成功上市。代表企業(yè)有：百濟神舟、君實生物、信達生物等。

       “授權引入”是指企業(yè)的在研產(chǎn)品線主要是通過與海外公司或者科研院所達成授權合作交易或公司并購，來獲得藥物在國內或者全球的開發(fā)和商業(yè)化權益，而非自主開發(fā)。這類企業(yè)通常具有臨床開發(fā)人才，通過資本融資開展交易，迅速豐富自己的研發(fā)管線，加快研發(fā)速度。這類新藥開發(fā)模式也被成為VIC模式，即風險投資（Venture Capital）、知識產(chǎn)權（Intellectual Property）和合同研發(fā)組織（Contract Research Organization）三者結合。代表企業(yè)有：再鼎醫(yī)藥、華領醫(yī)藥等。

       資本聚焦加注創(chuàng)新藥領域

       近年來，隨著越來越多的高創(chuàng)新能力的公司不斷出現(xiàn)，創(chuàng)新藥領域正成為資本市場的投資熱點。根據(jù)清科研究中心的《2018中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)投資研究報告》，2013年至2018年上半年，我國創(chuàng)新藥領域的投資金額和數(shù)量均快速上漲，累計披露的投資金額達到486億元，投資數(shù)量達297起。

       （2013年至2018年上半年我國創(chuàng)新藥領域的投資情況；來源：私募通）

       創(chuàng)新藥領域成為資本市場的熱點主要原因是政策的推動、技術的革新和市場的需求。從政策層面看，國家和地方出臺一系列鼓勵創(chuàng)新的政策，并予以相應的扶持和優(yōu)惠措施，鼓勵海外回國人才自主創(chuàng)業(yè)。此外，審評審評速度加快、流程簡化，都客觀上促進了創(chuàng)新藥的開發(fā)和針對該領域的投資。最近幾年，國際上在醫(yī)藥領域尤其是在化學靶向藥和生物藥領域的技術突破，為創(chuàng)新藥的研發(fā)提供了堅實的基礎。

       另一方面，隨著人口老齡化，惡性腫瘤等諸多疾病發(fā)病率上升，患病人數(shù)增加，市場對創(chuàng)新藥的需求急速增長。進而使投資研發(fā)驅動型企業(yè)的付出得到肯定，成為各投資機構的追逐對象。

       從整體投資情況看，2014年我國創(chuàng)新藥領域投資開始爆發(fā)，當年投資金額達到85.6億元，是上一年的4.2倍；投資數(shù)量35起，增加84.2%。2015年雖然投資金額有所回落，不過始終維持一定的增幅。到2018年市場再度爆發(fā)，僅上半年的投資金額就超過了前一年的全年總數(shù)。

       創(chuàng)新藥的開發(fā)時間長，支出資金大，但一旦成功，回報豐厚。最近幾年，一些有代表性的優(yōu)秀創(chuàng)新藥企業(yè)均獲得投資機構的青睞，獲得多輪投資，以支持其新藥研發(fā)。

       在創(chuàng)新藥企業(yè)的投資上，資本方普遍青睞于相對成熟的企業(yè)，即藥品研發(fā)已經(jīng)進入后期階段，或即將上市的企業(yè)。目前，到公開市場上市（IPO）是資本方最重要的退出方式。港交所、美國納斯達克接受尚未盈利、未來有確定性回報的創(chuàng)新藥企上市，因而成為我國創(chuàng)新藥企IPO的重要選擇。另外，近期大熱的科創(chuàng)板也吸引了眾多醫(yī)藥企業(yè)踏上IPO道路。

       雙因素推動我國生物醫(yī)藥行業(yè)高速發(fā)展

       未來我國生物醫(yī)藥行業(yè)將受到外在和內在的雙重因素推動，持續(xù)高速發(fā)展。

       從外在因素看，隨著我國進入老齡化社會，患病率和患病人數(shù)不斷增加，醫(yī)療需求也隨之增加。據(jù)中國統(tǒng)計年鑒數(shù)據(jù)顯示，1999年開始，我國60歲以上人口超過10%，并持續(xù)增加。與之相對應，我國居民消費中醫(yī)療支出也隨之不斷增加。

       與此同時，人民生活水平的提高和經(jīng)濟條件的改善，對醫(yī)療服務的需求大幅增長，醫(yī)療保健支出占中國居民人均支出的比例從2013年的6.9%增加至2017年的7.9%，且還在繼續(xù)增加中。

       內在因素方面，隨著仿制藥一致性評價和各級藥品集中采購的開展，我國對藥品質量的要求越來越嚴格，同時帶量采購又壓低了藥品的價格，使得藥品的利潤空間被壓縮，迫使傳統(tǒng)企業(yè)往創(chuàng)新藥方向轉型。

       此外，國家一系列鼓勵藥物創(chuàng)新政策的發(fā)布以及一批海外人才回國創(chuàng)業(yè)，催生出一大批專門開發(fā)創(chuàng)新藥的初創(chuàng)企業(yè)。2015年開始的藥品和醫(yī)療器械審評審批改革，以及2017年開始的國家醫(yī)保目錄動態(tài)調整，也進一步促進創(chuàng)新產(chǎn)品的開發(fā)，加速創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)品進入市場，推動生物醫(yī)藥行業(yè)的高速發(fā)展。