一致性評價進入加速收獲期，3個大品種首家過評

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來源：制藥網(wǎng)

2019-09-20

今年以來，在一致性評價、帶量采購等政策的推動下，醫(yī)藥企業(yè)申報的積極性不減，越快完成評價越有機會瓜分市場份額，享有政策福利。進入下半年，不少藥企一致性評價進入加速收獲期。近日，又有三個大品種通過一致性評價。

今年以來，在一致性評價、帶量采購等政策的推動下，醫(yī)藥企業(yè)申報的積極性不減，越快完成評價越有機會瓜分市場份額，享有政策福利。在下半年，也有諸多企業(yè)一致性評價進入加速收獲期。最近，又有三個大品種通過一致性評價分別是齊魯制藥，揚子江，新華藥業(yè)。

齊魯制藥：華法林鈉片首家過評價

9月17日，齊魯制藥稱，公司收到國家藥監(jiān)局頒發(fā)的華法林鈉片一致性評價批件，標(biāo)志著公司成為該品種國內(nèi)首家通過一致性評價的藥企。截至目前，公司共有17個品種通過一致性評價，其中，12個為國內(nèi)首家，6個品種目前為獨家通過一致性評價。

資料顯示，華法林鈉片適用于需長期持續(xù)抗凝的患者。齊魯制藥研制的華法林鈉片于1995年在國內(nèi)上市，由于我國仍然存在為數(shù)眾多的瓣膜性疾病患，需要華法林進行調(diào)整，因此華法林具有重要的臨床地位與廣泛的應(yīng)用價值。

值得一提的是，2016年，華法林鈉片被列入國家公布的《2018年底前須完成仿制藥一致性評價品種目錄》。由于該品種的體外和體內(nèi)等效性評價難度很大，很多生產(chǎn)企業(yè)都放棄了該品種的一致性評價。齊魯制藥在高強度的科研攻關(guān)下通過一致性評價，保證了產(chǎn)品臨床使用的安全性和有效性，為廣大患者帶來福音。

揚子江：甲鈷胺片首家過評

近日，揚子江藥業(yè)集團南京海陵藥業(yè)的甲鈷胺片(0.5mg)首家通過一致性評價。資料顯示，甲鈷胺屬于抗貧血藥，適用于糖尿病周圍神經(jīng)病及其它神經(jīng)末梢麻木等病癥。甲鈷胺片的原研廠家為衛(wèi)材(中國)藥業(yè)，于1998年獲批進入中國市場。

近年來，甲鈷胺片在國內(nèi)銷售市場呈現(xiàn)逐漸增長的態(tài)勢。尤其是在我國老齡化加劇的背景下，甲鈷胺在我國基層市場不斷增長。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2018年國內(nèi)重點省市公立醫(yī)院甲鈷胺用藥市場為6.04億元，由于甲鈷胺口服劑主要用藥市場在基層醫(yī)療市場，因此預(yù)計甲鈷胺在國內(nèi)的市場已超過10億元規(guī)模。

另據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2019年Q1國內(nèi)重點省市公立醫(yī)院甲鈷胺用藥格局中，國產(chǎn)廠商占33.55%。其中，TOP5廠商中，揚子江南京海陵占12.47%。

目前揚子江藥業(yè)集團南京海陵藥業(yè)首家過評，意味著該產(chǎn)品將逐步實現(xiàn)仿制替代原研，為患者提供優(yōu)質(zhì)低價的用藥選擇，同時也會對原本原研藥占據(jù)較多份額的競爭格局帶來沖擊。

新華藥業(yè)：頭孢拉定膠囊首家過評

9月17日，新華制藥收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的頭孢拉定膠囊(規(guī)格：0.25g)《藥品補充申請批件》，該產(chǎn)品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。新華制藥成為本品種國內(nèi)首家通過一致性評價的企業(yè)。

資料顯示，頭孢拉定膠囊為口服頭孢菌素，國內(nèi)市場容量約16.6億元。目前，頭孢拉定膠囊共有241個文號，國內(nèi)已上市的頭孢拉定膠囊企業(yè)包括新華制藥、中美上海施貴寶制藥、齊魯制藥、湖南科倫制藥等。

頭孢拉定膠囊為新華制藥繼鹽酸西替利嗪片全國首家后，又一個以首家身份通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。截至目前，新華制藥已有4個品規(guī)通過一致性評價。

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