正大天晴和他的支柱品種“恩替卡韋”

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作者：中華小吃來源：藥智網(wǎng)

2019-09-20

恩替卡韋，作為抗乙肝一線藥物被我們所熟識(shí)，但如果說真正意義上被業(yè)內(nèi)所關(guān)注，是源自“4+7”的90%降價(jià)！如此崩潰式的降價(jià)，曾讓大家懷疑廠家是否是在賠本賺吆喝，更懷疑是否能夠堅(jiān)持住。

恩替卡韋，作為抗乙肝一線藥物被我們所熟識(shí)，但如果說真正意義上被業(yè)內(nèi)所關(guān)注，是源自“4+7”的90%降價(jià)！

如此崩潰式的降價(jià)，曾讓大家懷疑廠家是否是在賠本賺吆喝，更懷疑是否能夠堅(jiān)持住...而就在前不久，中國生物制藥的中期報(bào)披露了公司恩替卡韋的銷售營(yíng)收，這個(gè)為公司帶來百億銷售營(yíng)收的支柱產(chǎn)品，似乎在進(jìn)一步釋放著自己的能量。

恩替卡韋~簡(jiǎn)介

原研公司為BMS，2005年獲FDA批準(zhǔn)上市，商品名“博路定”。恩替卡韋為鳥嘌呤核苷類似物，能夠通過磷酸化成為具有活性的三磷酸鹽，對(duì)乙肝病毒（HBV）逆轉(zhuǎn)錄酶（rt）具有抑制作用。該藥適用于成人和2歲以上兒科患者的病毒復(fù)制活躍，血清轉(zhuǎn)氨酶ALT持續(xù)升高（ALT或AST）或肝臟組織學(xué)顯示有活動(dòng)性病變的慢性乙肝病毒感染的治療。

恩替卡韋~國內(nèi)注冊(cè)統(tǒng)計(jì)

自2005年恩替卡韋獲批進(jìn)口后，國內(nèi)超過100家藥企對(duì)該品種進(jìn)行了注冊(cè)申報(bào)；其中，獲批生產(chǎn)的企業(yè)有江蘇正大天晴藥業(yè)（首仿）、海南中和藥業(yè)、福建廣生堂藥業(yè)、江西青峰藥業(yè)、蘇州東瑞制藥、上海清松制藥、四川海思科制藥、山東魯抗、浙江華圣生物藥業(yè)、長(zhǎng)治市三寶生化藥業(yè)、安徽貝克生物制藥、湖南協(xié)力藥業(yè)、北京協(xié)和藥廠、北京百奧藥業(yè)、信立泰制藥，等等；進(jìn)一步從承辦日期來看，自2007年后該品種即進(jìn)入到熱門申報(bào)品種行列。

恩替卡韋~全球/全國銷售情況

自2005年，原研百時(shí)美施貴寶的恩替卡韋（Baraclude）上市之后，全球銷售額整體呈上升趨勢(shì)；2011~2017連續(xù)7年的銷售額超過10億美元，隨著仿制藥的不斷獲批，原研公司該品種的全球銷售額自2013年后開始下降；詳情見下圖。

國內(nèi)市場(chǎng)，通過藥智數(shù)據(jù)-醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計(jì)，在劑型方面主要有恩替卡韋片、恩替卡韋分散片、恩替卡韋膠囊和馬來酸恩替卡韋片，共4個(gè)劑型。生產(chǎn)企業(yè)主要有6個(gè)，分別為原研中美上海施貴寶、正大天晴藥業(yè)集團(tuán)、蘇州東瑞制藥、江西青峰藥業(yè)、福建廣生堂藥業(yè)和北京中新藥業(yè)，其中國內(nèi)藥企占比最多的為正大天晴，遠(yuǎn)超于其他家的總和。

恩替卡韋為正大天晴帶來的利潤(rùn)

2010年，“正大天晴”正式推出恩替卡韋的國內(nèi)首仿產(chǎn)品~恩替卡韋分散片（商品名：潤(rùn)眾），迅速占領(lǐng)部分市場(chǎng)，打破跨國企業(yè)壟斷。產(chǎn)品上市后，銷售額增長(zhǎng)迅速，為公司盈利重要支柱。且在這過程中，與原研公司BMS展開了激烈的專利訴訟，并獲得了最終的勝利。

2015~2018近4年，潤(rùn)眾（恩替卡韋分散片）以年均＞30億人民幣的銷售收入，為正大天晴帶來了巨額的利潤(rùn)。據(jù)歷年年報(bào)披露：2015年，潤(rùn)眾（恩替卡韋分散片）實(shí)現(xiàn)銷售收入31.21億元人民幣；2016年，實(shí)現(xiàn)銷售收入35.34億元人民幣；2017年，實(shí)現(xiàn)銷售收入31.69億元人民幣；2018年，實(shí)現(xiàn)銷售收入32.58億元人民幣。同時(shí)，潤(rùn)眾于2018年通過一致性評(píng)價(jià)。

恩替卡韋~“4+7”環(huán)境下的沖擊

2018年11月，國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)工作正式啟動(dòng)，以全國4個(gè)直轄市和7個(gè)副省級(jí)城市的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為集中采購主體，集合需求和力量，提高談判議價(jià)能力，以實(shí)現(xiàn)藥價(jià)的大幅“跳水”。

政策一出，制藥行業(yè)大受沖擊，而最終的談判結(jié)果更是令人瞠目！其中，恩替卡韋降價(jià)90%，規(guī)格為0.5mg的藥品，每片價(jià)格從10.55元降到僅有0.62元，讓業(yè)界懷疑正大天晴是否做了賠本買賣...

2019上半年，正大天晴潤(rùn)眾銷售收入

2019年3月18日，廈門大學(xué)附屬中山醫(yī)院開出了國家“4+7”城市集采中選藥品的第一張?zhí)幏?，即恩替卡韋，新售價(jià)為17.36元/盒（28片/盒）。前不久，中國生物制藥公布了2019年H1財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)，恩替卡韋分散片實(shí)現(xiàn)銷售收入15.99億元人民幣，同比增長(zhǎng)-7.83%。

表1：中國生物制藥2019H1~部分?jǐn)?shù)據(jù)

小結(jié)

綜上，在經(jīng)歷“4+7”的壓力之后，正大天晴的恩替卡韋銷售營(yíng)收雖同比降低7.83%，但總的來說，還是經(jīng)受住了考驗(yàn)。作為公司的支柱品種，曾以首仿資格占領(lǐng)市場(chǎng)，并通過專利無效擊敗原研，如今又能抗住“4+7”的重壓，恩替卡韋已充分完成了自己的使命，正大天晴也得以投入更多的資金到新藥開發(fā)當(dāng)中。

當(dāng)下，我國的藥品市場(chǎng)已越來越規(guī)范化，藥品定位定價(jià)也越來越透明，以一個(gè)品種而吃的盆滿缽滿的機(jī)會(huì)，已越來越少...想成長(zhǎng)為國內(nèi)一級(jí)藥企，夠硬的品種絕對(duì)是必要條件，否則，絕對(duì)扛不住國內(nèi)政策的層層考驗(yàn)！讓我們一起加油！

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