藥品GMP、GSP認(rèn)證有新變化，被列入保留目錄

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來(lái)源：制藥網(wǎng)

2019-09-20

9月17日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開(kāi)征求<藥品監(jiān)管系統(tǒng)現(xiàn)有證明事項(xiàng)擬保留目錄(征求意見(jiàn)稿)>意見(jiàn)》。目錄顯示，擬保留營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范證書(shū)、檢驗(yàn)報(bào)告等105項(xiàng)證明事項(xiàng)。

9月17日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開(kāi)征求<藥品監(jiān)管系統(tǒng)現(xiàn)有證明事項(xiàng)擬保留目錄(征求意見(jiàn)稿)>意見(jiàn)》(以下簡(jiǎn)稱《意見(jiàn)》)。

目錄顯示，擬保留營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范證書(shū)、檢驗(yàn)報(bào)告等105項(xiàng)證明事項(xiàng)。業(yè)內(nèi)人士表示，一旦上述征求意見(jiàn)稿通過(guò)，那就意味著GMP、GSP暫緩取消。說(shuō)白了，GMP、GSP認(rèn)證將繼續(xù)作為獨(dú)立的行政行為，頒發(fā)相應(yīng)證書(shū)。

消息一出，眾人紛紛詫異，之前藥品GMP、GSP認(rèn)證不是被取消了嗎？在2019年8月26日，新版藥品管理法修訂案經(jīng)表決通過(guò)后，修訂后的藥品管理法共十二章155條，其中就有一條確認(rèn)取消GMP/GSP認(rèn)證發(fā)證，未來(lái)將與藥品生產(chǎn)許可和經(jīng)營(yíng)許可一并檢查，且相關(guān)部門可隨時(shí)對(duì)GMP/GSP的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查。

既然，新修訂的《國(guó)家藥品管理法》已刪去相關(guān)描述，那為何又出現(xiàn)在擬保留目錄里呢？先來(lái)看《意見(jiàn)》，按照目錄要求，將事關(guān)群眾用藥安全，在行政許可、行政確認(rèn)和行政給付等過(guò)程中確有必要，且目前尚無(wú)法實(shí)現(xiàn)全面有效信息共享核查的證明事項(xiàng)，統(tǒng)一列入《目錄》。很顯然，GMP、GSP在行政管理中具有重要作用，而且取消的條件還不充分，繼續(xù)保留GMP、GSP，有利于政府部門對(duì)行業(yè)的監(jiān)管。

但同時(shí)《意見(jiàn)》也表示，將實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，隨著法律體系的不斷完善和信息化水平的不斷提高，適時(shí)對(duì)證明事項(xiàng)進(jìn)行調(diào)整。鼓勵(lì)地方先行先試進(jìn)行探索，各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)管部門可結(jié)合自身實(shí)際。在條件具備的前提下，逐步自行取消有關(guān)證明事項(xiàng)，GMP、GSP認(rèn)證還是有取消的可能。不過(guò)，不管GSP、GMP認(rèn)證取消與否，強(qiáng)化上市后監(jiān)管已經(jīng)是板上釘釘。事實(shí)上，國(guó)家的監(jiān)管近幾年來(lái)的確越來(lái)越嚴(yán)格，時(shí)不時(shí)就能聽(tīng)到哪家企業(yè)被收回GSP或GMP認(rèn)證。

4月，黑龍江祥泰中藥飲片有限公司等4家藥企就因?yàn)閲?yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》第三十三條規(guī)定，被依法收回其《藥品GMP證書(shū)》。

同月，南寧市景昌中藥飲片有限公司在中藥飲片質(zhì)量集中整治專項(xiàng)檢查中，因嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定。根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十五條及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》第三十三條規(guī)定，被依法收回其《藥品GMP證書(shū)》。廣州白云山天心制藥、天津百特醫(yī)療用品等多家企業(yè)也都被收回GMP證書(shū)。

8月，湖北省黃岡銀河阿迪藥業(yè)有限公司嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》第三十三條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理局依法收回其《藥品GMP證書(shū)》

有業(yè)內(nèi)有數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，國(guó)家藥監(jiān)局在2018年組織上報(bào)藥品飛行檢查共37家次，與2017年的29家次相比又增加了8家次，而2019飛檢力度從目前看來(lái)也還在不斷加強(qiáng)。動(dòng)態(tài)飛檢背景下，藥企將面臨更為嚴(yán)格的監(jiān)管，在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)時(shí)絕對(duì)不能掉以輕心。

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