心脈醫(yī)療主動脈覆膜支架產品首次獲得CE認證

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來源：動脈網

2019-09-19

據了解，Minos?覆膜支架系統適用于近端瘤頸長度≥15mm的腹主動脈瘤的治療，是目前國產唯一一款具有自主知識產權的將輸送鞘外徑降低至14F（<5mm）的產品，顯著降低了腹主動脈瘤腔內隔絕手術（以下簡稱“EVAR”）對血管入路的要求。

心脈醫(yī)療繼Hercules™球囊擴張導管和Reewarm™外周球囊擴張導管之后第三個獲得CE認證的產品，也是首個獲得CE認證的主動脈覆膜支架類產品。據了解，Minos™覆膜支架系統適用于近端瘤頸長度≥15mm的腹主動脈瘤的治療，是目前國產唯一一款具有自主知識產權的將輸送鞘外徑降低至14F（<5mm）的產品，顯著降低了腹主動脈瘤腔內隔絕手術（以下簡稱“EVAR”）對血管入路的要求。

近日，上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡稱心脈醫(yī)療）宣布，其自主研發(fā)的Minos™腹主動脈覆膜支架及輸送系統（以下簡稱“Minos™覆膜支架系統”）獲得歐盟CE認證。

Minos™覆膜支架系統“帶倒鉤一體激光雕刻而成的裸段”、“無縫復絲覆膜”、“主體支架多重小波段編織結構”、“分支支架單絲螺旋編織而成”等核心技術可以滿足更多具有復雜解剖形態(tài)的腹主動脈瘤的治療需求，降低支架移位、內漏、分支支架閉塞等常見并發(fā)癥的發(fā)生率，進一步降低遠期二次干預的風險。同時，Minos™覆膜支架系統采用了三件套結構設計，可以靈活組裝以滿足不同尺寸需求。

今年3月，Minos™覆膜支架系統曾獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）注冊證，成為心脈醫(yī)療第二個通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序后成功獲證上市的產品。

CE認證，即只限于產品不危及人類、動物和貨品的安全方面的基本安全要求，而不是一般質量要求，協調指令只規(guī)定主要要求，一般指令要求是標準的任務。

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