禮來Abemaciclib 3期研究MONARCH plus達(dá)到主要終點(diǎn)

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2019-09-19

禮來中國高級副總裁、藥物發(fā)展與醫(yī)學(xué)事務(wù)中心負(fù)責(zé)人王莉博士介紹，“三項(xiàng)全球臨床研究已證實(shí)Abemaciclib能顯著延長晚期乳腺癌患者的無進(jìn)展生存期；此外，中國也同步加入的全球3期臨床研究monarchE，也正在對Abemaciclib作為早期乳腺癌患者輔助治療的臨床獲益進(jìn)行評估。

9月19日，禮來制藥宣布，MONARCH plus預(yù)先計(jì)劃的期中分析數(shù)據(jù)顯示，該研究達(dá)到了其主要研究終點(diǎn)即在以中國患者為主的HR+/HER2-絕經(jīng)后晚期乳腺癌女性中證實(shí)Abemaciclib聯(lián)合芳香酶抑制劑（阿那曲唑或來曲唑）顯示出具有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的無進(jìn)展生存期的延長。

有關(guān)MONARCH plus的臨床研究結(jié)果將在即將召開的醫(yī)學(xué)大會(huì)中進(jìn)行公布。MONARCH plus臨床研究設(shè)計(jì)剛剛在2019年9月19日召開的中國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）年會(huì)中發(fā)布；詳細(xì)的療效和安全性結(jié)果將在9月29日召開的2019歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）年會(huì)中發(fā)布。禮來計(jì)劃在MONARCH plus期中分析結(jié)果公布之后向中國監(jiān)管部門遞交該研究的臨床數(shù)據(jù)。

最近，禮來宣布，全球臨床研究MONARCH 2證實(shí)，絕經(jīng)前/圍絕經(jīng)期和絕經(jīng)后晚期乳腺癌女性患者接受Abemaciclib聯(lián)合氟維司群治療能夠顯著延長總生存期。[i]現(xiàn)在我們宣布，Abemaciclib是第一個(gè)、同時(shí)也是目前唯一的在以中國患者為主的3期臨床研究被證實(shí)有顯著無進(jìn)展生存期獲益的CDK4和CDK6抑制劑。這些研究結(jié)果進(jìn)一步夯實(shí)了Abemaciclib在HR+/HER2-晚期乳腺癌的治療地位。”

此外，本研究的關(guān)鍵次要研究終點(diǎn)即內(nèi)分泌治療后疾病進(jìn)展的女性患者接受Abemaciclib聯(lián)合氟維司群治療的無進(jìn)展生存期亦獲得顯著延長。Abemaciclib聯(lián)合芳香酶抑制劑（阿那曲唑或來曲唑）或氟維司群耐受性良好，且其安全譜與Abemaciclib既往研究結(jié)果一致。

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