達(dá)格列凈成“神藥”，連獲2項(xiàng)FDA快速通道資格！2020H1提交心衰適應(yīng)癥上市申請

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來源：醫(yī)藥魔方

2019-09-19

9月16日，阿斯利康宣布FDA授予Farxiga（達(dá)格列凈）心衰適應(yīng)癥快速通道資格，用于降低射血分?jǐn)?shù)減少（HFrEF）或射血分?jǐn)?shù)保留（HFpEF）心衰患者的心血管死亡或心衰住院風(fēng)險(xiǎn)。

FDA此項(xiàng)授予主要依據(jù)III期DAPA-HF研究和DELIVER研究的結(jié)果，這兩項(xiàng)研究分別考察了達(dá)格列凈對HFrEF患者和HFpEF患者的療效。8月20日，阿斯利康曾宣布DAPA-HF研究到達(dá)主要終點(diǎn)，達(dá)格列凈成為首個(gè)被證實(shí)可以降低非2型糖尿病患者心血管死亡和心衰惡化風(fēng)險(xiǎn)的SGLT-2抑制劑。詳細(xì)數(shù)據(jù)在9月初的ESC2019大會上公布，達(dá)格列凈在標(biāo)準(zhǔn)治療基礎(chǔ)上能顯著降低心血管（CV）死亡或心力衰竭惡化的主要復(fù)合終點(diǎn)發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)26%。另外，達(dá)格列凈組心力衰竭首次惡化的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)下降30%，因心血管疾病導(dǎo)致的死亡風(fēng)險(xiǎn)下降18%。

FDA的快速通道旨在加速一些針對臨床需求未得到滿足新藥的開發(fā)和審評，企業(yè)可以在藥物研發(fā)的任一階段提出申請，F(xiàn)DA在60天內(nèi)確認(rèn)，確認(rèn)后會給申請人提供更多溝通交流機(jī)會和指導(dǎo)，允許申請人滾動提交NDA和BLA上市申請資料，縮短這類新藥的審評上市時(shí)間。8月27日，阿斯利康還曾宣布達(dá)格列凈獲得FDA授予的用于延緩腎功能衰竭進(jìn)展并預(yù)防慢性腎病患者的心血管和腎臟死亡風(fēng)險(xiǎn)的快速通道資格。達(dá)格列凈目前僅憑2型糖尿病的適應(yīng)癥已經(jīng)是一個(gè)年銷售額近14億美元的重磅炸彈。今年3月25日被歐盟批準(zhǔn)作為胰島素的輔助療法用于單用劑量胰島素控制血糖不佳的1型糖尿病患者，是首個(gè)獲批用于1型糖尿病的SGLT-2抑制劑。如今在不到一個(gè)月時(shí)間內(nèi)接連獲得兩項(xiàng)FDA授出的快速通道資格，并且還是心衰、腎病大適應(yīng)癥?？梢哉f，在通向“神藥”的道路上，達(dá)格列凈走出了自己飛一般的速度。

達(dá)格列凈是一種鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白-2（SGLT-2）抑制劑。SGLT-2主要在腎臟表達(dá)，主要作用是幫助腎臟對葡萄糖的重吸收。SGLT-2抑制劑主要通過抑制SGLT-2的活動來減少腎臟對葡萄糖的重吸收，促進(jìn)多余的葡萄糖通過尿液排出，進(jìn)而發(fā)揮降糖作用。SGLT-2抑制劑是非胰島素依賴性的降糖藥，是糖尿病治療的新途徑。SGLT-2抑制劑這種降糖藥用于治療心衰的作用機(jī)制尚未完全闡明。截至目前，全球目前共批準(zhǔn)上市了8款SGLT-2抑制劑類藥物，其中托格列凈、魯格列凈、伊格列凈僅在日本獲批。統(tǒng)計(jì)3個(gè)最受關(guān)注的SGLT-2抑制劑（默沙東埃格列凈銷售額未披露）可發(fā)現(xiàn)，SGLT-2抑制劑藥物的市場規(guī)模在2018年已經(jīng)超過40億美元，2019年更是可能超過50億美元。

市場份額方面，恩格列凈雖然是第3家上市的SGLT-2抑制劑，但是借助EMPA-REG OUTCOME研究比卡格列凈、達(dá)格列凈提前2年獲得了心血管獲益的證據(jù)（具有較高風(fēng)險(xiǎn)心血管事件的2型糖尿病患者，在常規(guī)治療基礎(chǔ)上應(yīng)用恩格列凈治療可使心血管死亡的相對風(fēng)險(xiǎn)降低38%，任何原因死亡的相對風(fēng)險(xiǎn)降低32%），并且在2016/12/2被FDA批準(zhǔn)用于降低2型糖尿病患者心血管事件風(fēng)險(xiǎn)，所以目前暫居SGLT-2抑制劑市場的頭牌，市場份額接近50%。達(dá)格列凈憑借里程碑DECLARE研究也拿到了心血管獲益的證據(jù)，雖然要到今年底之前才能在藥品標(biāo)簽上添加“降低2型糖尿病患者心血管事件”的新適應(yīng)癥信息，但是在心衰適應(yīng)癥的開發(fā)速度上，達(dá)格列凈遙遙領(lǐng)先競品。阿斯利康最新半年財(cái)報(bào)顯示，F(xiàn)arxiga將在2020H1向FDA提交心衰適應(yīng)癥的上市申請。恩格列凈也正在進(jìn)行針對心衰患者的大型III期EMPEROR項(xiàng)目，包括分別在射血分?jǐn)?shù)降低心衰患者中進(jìn)行的EMPEROR-Reduced研究，以及在射血分?jǐn)?shù)保留的慢性心衰患者中進(jìn)行的EMPEROR-Preserved 研究，主要評估恩格列凈在降低心血管死亡和心衰住院方面的效果。EMPEROR項(xiàng)目合計(jì)入組超過8500例慢性心衰患者，以降低心血管死亡和心衰住院風(fēng)險(xiǎn)為主要終點(diǎn)，預(yù)計(jì)在2020年完成。

阿斯利康執(zhí)行副總裁、生物制藥研發(fā)負(fù)責(zé)人Mene Pangalos表示到：“心衰影響全球大約6400萬人，其中近一半會在確診后5年內(nèi)死亡。達(dá)格列凈被FDA授予快速通道資格，將是我們實(shí)現(xiàn)預(yù)防、治療甚至治愈心衰宏偉計(jì)劃的關(guān)鍵一步。我們期待跟FDA密切溝通，將達(dá)格列凈開發(fā)成為心衰患者的治療新選擇。”

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