綠葉制藥的合作伙伴 PharmaMar在近期的西班牙舉行的世界肺癌大會上向與會專家學者展示了在研新藥 Lurbinectedin (Zepsyre®) 的臨床研究新進展。此前，Lurbinectedin (Zepsyre®) 已獲FDA同意，可通過加速審評通道，申報用于小細胞肺癌二線單藥治療的新藥申請 (NDA) 。目前，綠葉制藥與 PharmaMar 在華合作開發(fā)該藥物。
Lurbinectedin (Zepsyre®) 是 PharmaMar 研發(fā)的海鞘素衍生物，為腫瘤創(chuàng)新藥。綠葉制藥擁有該藥物在中國開發(fā)及商業(yè)化的獨家權(quán)利，包括小細胞肺癌在內(nèi)的所有適應癥；并可要求PharmarMar進行該藥物的技術(shù)轉(zhuǎn)移，由綠葉制藥在中國生產(chǎn)。
世界肺癌大會由國際肺癌研究協(xié)會主辦，會集肺癌領域全球領先的專家學者，共同探討與交流該疾病治療的新進展、新趨勢。此次大會上，Lurbinectedin (Zepsyre®)展示的臨床數(shù)據(jù)包括：1）Lurbinectedin (Zepsyre®) 聯(lián)合紫杉醇或伊立替康治療復發(fā)性小細胞肺癌的Ib期試驗結(jié)果；2）完成最后一次鉑劑化療后>=30天復發(fā)的小細胞肺癌患者中Lurbinectedin (Zepsyre®) 單藥的抗腫瘤活性；此外，會上還就“轉(zhuǎn)錄”作為小細胞肺癌治療靶點，以及Lurbinectedin (Zepsyre®) 的作用機制進行探討。
Lurbinectedin (Zepsyre®)的聯(lián)合治療
臨床試驗結(jié)果顯示：Lurbinectedin (Zepsyre®) 與紫杉醇或伊立替康的兩種聯(lián)合治療的抗腫瘤活性相似，安全性可預測、可管理。其中，Lurbinectedin (Zepsyre®) 與伊立替康的聯(lián)用在三線治療中顯示出令人振奮的抗腫瘤活性。此外，Lurbinectedin (Zepsyre®) 與紫杉醇聯(lián)用在耐藥患者中的抗腫瘤活性更高（CTFI < 90天：一線化療用藥結(jié)束至出現(xiàn)疾病進展的時間少于90天）。這些試驗結(jié)果為進一步評估Lurbinectedin (Zepsyre®) 與紫杉醇或伊立替康聯(lián)合治療提供了有效依據(jù)。目前，Lurbinectedin (Zepsyre®) 與伊立替康聯(lián)合治療的擴展隊列研究已在進行中。
Lurbinectedin (Zepsyre®) 的單藥治療
試驗結(jié)果顯示：在84名CTFI >= 30（一線化療用藥結(jié)束至出現(xiàn)疾病進展的時間大于或等于30天）的患者中，總有效率（ORR）達到40.5%；CTFI 30-89天的耐藥患者中，ORR達到29.2%，這類患者目前尚無可用的已批準的藥物。對于60位敏感患者（CTFI >= 90天：一線化療用藥結(jié)束至出現(xiàn)疾病進展的時間大于或等于90天），ORR達到45%。此外，從該組患者的用藥安全性來看，Lurbinectedin (Zepsyre®) 的耐受性良好，安全性亦可接受，最常見的不良反應為中性粒細胞減少癥，未觀察到非預期**。
小細胞肺癌是比非小細胞肺癌侵襲性更強、更難治療的一種肺癌類型，5年生存率僅為5%-10%。盡管小細胞肺癌對初始化療和放療具有較高的敏感性，但在初始治療失敗后，大多數(shù)患者最終死于復發(fā)轉(zhuǎn)移，預后差。該領域的新藥研發(fā)進展緩慢。2018年8月， Lurbinectedin (Zepsyre®) 獲得FDA授予的治療小細胞肺癌的孤兒藥資格，為治療需求尚未滿足的大量患者帶來新的希望。
關于Lurbinectedin (Zepsyre®)
Lurbinectedin (Zepsyre®) 是海鞘素衍生物，為RNA聚合酶II的抑制劑，能夠與DNA雙螺旋結(jié)構(gòu)上的小溝共價結(jié)合，通過阻滯RNA聚合酶II與DNA的結(jié)合，并降解RNA聚合酶II的催化亞基RPB1，從轉(zhuǎn)錄的起始至延長階段發(fā)揮抑制轉(zhuǎn)錄活性，使腫瘤細胞在有絲分裂過程中畸變、凋亡、最終減少細胞增殖。
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