安科生物：新原料藥“醋酸阿托西班”申報(bào)生產(chǎn)通過審批

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2019-09-19

9月18日，安科生物發(fā)布公告稱，全資子公司上海蘇豪逸明制藥有限公司了解到，蘇豪逸明公司提交的“醋酸阿托西班”原料藥（受理號(hào)：CYHS1500366）與制劑共同審評(píng)審批結(jié)果狀態(tài)變更為：批準(zhǔn)在上市制劑使用。

9月18日，安科生物發(fā)布公告稱，全資子公司上海蘇豪逸明制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱“蘇豪逸明公司”）從國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心“原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示”平臺(tái)查詢中了解到，蘇豪逸明公司提交的“醋酸阿托西班”原料藥（受理號(hào)：CYHS1500366）與制劑共同審評(píng)審批結(jié)果狀態(tài)變更為：批準(zhǔn)在上市制劑使用。

阿托西班作為縮宮素與加壓素V1A聯(lián)合受體拮抗劑，其化學(xué)結(jié)構(gòu)和二者相似，且與受體有高度親和性，競(jìng)爭(zhēng)性結(jié)合縮宮素和加壓素V1A受體，從而阻斷縮宮素和加壓素的作用途徑，減少子宮收縮。

醋酸阿托西班注射液臨床上主要用于推遲即將來臨的早產(chǎn)。

蘇豪逸明公司生產(chǎn)的阿托西班原料為白色或類白色無定形粉末，具有吸濕性，易溶于水、醋酸溶液及乙醇。無**、無刺激性、不揮發(fā)、不爆炸。

經(jīng)在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心“原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示”平臺(tái)查詢，除蘇豪逸明公司外，國(guó)內(nèi)還有一藥品生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)的本品獲批，有兩家藥品生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)的本品尚在審評(píng)中。

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