景峰醫(yī)藥心梗用藥補充申請獲受理系國內首家申報一致性評價

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2019-09-19

9月19日，景峰醫(yī)藥發(fā)布公告稱，近日其子公司貴州景峰注射劑有限公司獲得國家藥監(jiān)局下發(fā)的《受理通知書》，由貴州景峰注射劑有限公司提交的“鹽酸替羅非班氯化鈉注射液”補充申請已獲正式受理。

近日景峰醫(yī)藥子公司貴州景峰注射劑有限公司獲得國家藥監(jiān)局下發(fā)的《受理通知書》，由貴州景峰注射劑有限公司提交的“鹽酸替羅非班氯化鈉注射液”補充申請已獲正式受理。

據了解，景峰醫(yī)藥是國內第三家獲得替羅非班氯化鈉注射液生產批件、同時具備自產原料生產批文的企業(yè)，也是國內首家申報該藥品一致性評價的企業(yè)。此次鹽酸替羅非班氯化鈉注射液補充申請獲得國家藥監(jiān)局藥審中心受理，標志著該藥品的一致性評價工作已進入審評審批階段。

鹽酸替羅非班氯化鈉注射液為抗血小板凝集藥，主要用于末次胸痛發(fā)作12小時之內且伴有 ECG改變和/或心肌酶升高的非ST段抬高急性冠脈綜合征（NSTE-ACS）成年患者，預防早期心肌梗死。最可能受益的患者是在急性心絞痛癥狀發(fā)作后頭3-4天內具有較高心肌梗死風險的患者，包括可能進行早期經皮冠狀動脈介入術（PCI）的患者。用于計劃進行直接PCI的急性心肌梗死患者（STEMI）以減少重大心血管事件的發(fā)生。本品應與普通肝素和阿司匹林一起使用。

從行業(yè)機構數據顯示來看，抗血栓藥物市場銷售規(guī)模自2003年以來一直保持兩位數的趨勢增長，2016年市場規(guī)模超過194億元，同比增長11.21%。其中，抗血小板藥物2016年市場規(guī)模超過115 億元，同比增長5.12%，產品市場空間巨大。

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