美國能成為全球最頂尖的制藥帝國，跟FDA有著密不可分的關(guān)系。FDA在藥品研發(fā)、注冊、監(jiān)管、流通等領(lǐng)域政策法規(guī)導(dǎo)向的合理和先進性，對我國藥品監(jiān)管的發(fā)展來說具有巨大的借鑒意義。
我國藥品監(jiān)管上遺留了很多歷史問題，也經(jīng)歷了多次改革?；仡櫭恳淮胃母铮鄶?shù)以舊問題被積壓，新問題又出現(xiàn)告終，改革并不深入和徹底。從2015年8月18日國務(wù)院發(fā)布關(guān)《改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》起，我國對藥品醫(yī)療器械審評審批制度再次進行了大刀闊斧地改革。
創(chuàng)新藥的政策改革之路
我國對“新藥”的定義經(jīng)歷了多次變更，“新藥”的定義從1985年“我國未生產(chǎn)過的藥品＂，到2002年“未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品”，再到2015年才終于確定為“未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品”，新藥從“中國新”到“全球新”的轉(zhuǎn)變，整整摸索了30年。
藥品上市許可持有人制度的建立是我國藥品監(jiān)管走向國際化的一項大改革。MAH出臺之前，我國實行的是上市許可和生產(chǎn)許可統(tǒng)一捆綁的管理模式，MAH實施后，藥品研發(fā)和藥品生產(chǎn)實現(xiàn)分離，藥品研發(fā)機構(gòu)和科研人員也擁有藥品的批準文號，使我國藥品研發(fā)格局發(fā)生了變化。
臨床試驗機構(gòu)資格認定實行備案管理。具備臨床試驗條件的機構(gòu)在食品藥品監(jiān)管部門指定網(wǎng)站登記備案后，可接受藥品醫(yī)療器械注冊申請人委托開展臨床試驗。優(yōu)化臨床試驗審批程序，臨床試驗申請默示許可制。在境外多中心取得的臨床試驗數(shù)據(jù)，符合中國藥品醫(yī)療器械注冊相關(guān)要求的，可用于在中國申報報注冊申請。為實現(xiàn)國內(nèi)國外藥品同步上市邁出了積極的一步。
仿制藥研發(fā)環(huán)境創(chuàng)新之路
“仿制藥”是與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品，具有降低醫(yī)療支出，提高藥品可及性，提升醫(yī)療服務(wù)水平等重要經(jīng)濟和社會效益。
改革開放以來，我國仿制藥行業(yè)取得了快速發(fā)展，為保障廣大人民群眾的身體健康作出了重大貢獻。但也要看到，我國仿制藥行業(yè)大而不強，“多小散亂差”的局面仍還存在，藥品質(zhì)量差異較大，高質(zhì)量藥品市場主要被國外原研藥占領(lǐng)，部分原研藥價格虛高，廣大人民群眾對高質(zhì)量仿制藥的需求與現(xiàn)行藥品可及性和可負擔性相比，還有一定差距，迫切需要改革完善。
2013年，國家食品藥品監(jiān)督管理總局就提出了開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作。2015年，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于化學(xué)藥生物等效性試驗實行備案管理的公告》，2016年，國務(wù)院發(fā)布《國務(wù)院辦公廳關(guān)千開展仿制藥質(zhì)蜇和療效致性評價的意見》，一致性評價工作才算落實實施。
《中國上市目錄集》，它有一個更為業(yè)界熟知的名字：《中國橙皮書》。它對于我國藥品研發(fā)具有同等意義，其收錄了中國具有安全性、有效性和質(zhì)量可控性的藥品，并確定了參比制劑和標準制劑，進行實時更新。在建立《中國上市目錄集》的基礎(chǔ)上，制定鼓勵仿制的藥品目錄，讓更多制藥企業(yè)通過公開竟爭方式獲得仿制研發(fā)權(quán)益。
2017年，原國家食品藥品監(jiān)督管理局總局（CFDA）正式成為國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）成員，意味著中國在藥品研發(fā)和注冊國際化道路上邁出了歷史性一步。另外，發(fā)布的《關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》實行藥品與藥用原輔料和包裝材料關(guān)聯(lián)審批。原料藥的關(guān)聯(lián)審評制度的實施終止了原料藥批準文號制度，也被視為DMF（藥物管理檔案）制度的過渡期政策。
回顧40年藥品保護
2002年頒布的《藥品注冊管理辦法》（試行）中提出了“新藥監(jiān)測期”的概念，監(jiān)測期內(nèi)的新藥，國家藥品監(jiān)督管理局不批準其他企業(yè)生產(chǎn)和進口。新藥監(jiān)測期只針對國產(chǎn)藥品，對于進口藥品不予監(jiān)測。2016年化藥注冊分類改革，將國產(chǎn)新藥劃分為創(chuàng)新藥和改良型新藥，均可設(shè)立不同年限的監(jiān)測期（包括增加新適應(yīng)癥的情況），鼓勵新藥研發(fā)。
專利制度在藥品研發(fā)中有著很重要的地位，我國第一部《專利法》在1984年3月21日頒布，1993年實施的《專利法》中將藥品和用化學(xué)方法獲得的物質(zhì)從不授予專利權(quán)項下剔除，2017年10月國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見，針對藥品知識產(chǎn)權(quán)的保護也提出了相應(yīng)的要求。
我國政府高度重視對中藥品種的保護，實行中藥品種保護制度1991年國務(wù)院把中藥品種的保護法規(guī)列入國家立法計劃，1992年10月14日國務(wù)院頒布《中藥品種保護條例》。
原國家食品藥品監(jiān)督管理局在《中藥品種保護條例》的基礎(chǔ)上又頒布了《中藥品種保護指導(dǎo)原則》，對原條例在具體操作細節(jié)上進一步規(guī)范。同時，國家為了振興傳統(tǒng)中醫(yī)藥而制定的《中醫(yī)藥法》，在2016年底通過。作為中藥保護法律體系的上位法，明確了中醫(yī)藥在我國醫(yī)藥體系中的重要位置，為中醫(yī)藥發(fā)展的各個方面提供了法律支撐。
研發(fā)環(huán)境滄桑巨變
如下圖所示，近5年來，我國創(chuàng)新藥研發(fā)有了很大程度的提升。尤其是2017年，國內(nèi)化藥、生物藥的創(chuàng)新藥申報出現(xiàn)了大幅度的增加，2017年申報的生物創(chuàng)新藥相比2016年漲幅達到了126.7%。
國外制藥發(fā)達國家的新藥研發(fā)主體是企業(yè)，大學(xué)、科研機構(gòu)主要著重基礎(chǔ)研究。同樣地，我國基礎(chǔ)研究力量也主要集中在科研院所，如北大藥學(xué)院、中國藥科大學(xué)、沈陽藥科大學(xué)、中國科學(xué)院上海藥物研究所新藥研究國家重點實驗室等。目前也有相當部分創(chuàng)新型企業(yè)通過和國內(nèi)科研院所或國外研究機構(gòu)合作的方式進行新藥的開發(fā)，或者企業(yè)自主進行研發(fā)，我國新藥研發(fā)的途經(jīng)和方式在逐漸的多樣化，但是都不能離開基礎(chǔ)研究。
2017年國家人力資源和社會保障部公布了最新的醫(yī)保目錄，距離上一次國家醫(yī)保目錄的更新已經(jīng)8年之久。而本次調(diào)整將包括西達本胺、埃克替尼、康柏西普等在內(nèi)的多個國產(chǎn)創(chuàng)新藥全部納入。隨著一致性評價工作的展開，我國各省市對通過一致性評價的藥品，陸續(xù)出臺了在藥品采購方面的政策支持，有利于促進與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥和原研藥平等競爭。重大新藥創(chuàng)制科技重大專項于2008年啟動實施。重大新藥創(chuàng)制科技重大專項是當前鼓勵創(chuàng)新藥物研制的諸多措施之一。
另外，藥品的技術(shù)轉(zhuǎn)讓的政策環(huán)境經(jīng)歷了“限制轉(zhuǎn)讓—鼓勵轉(zhuǎn)讓—限制轉(zhuǎn)讓—MAH制度落地”的變化過程。
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