FDA推出“ORBIS計劃” 加快創(chuàng)新腫瘤藥全球上市

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來源：醫(yī)藥魔方

2019-09-18

考慮到越來越多的腫瘤藥關(guān)鍵臨床試驗是在全球多中心進行，這對FDA評估一個腫瘤藥的療效和安全性并做出審批決定的挑戰(zhàn)也越來越大。

9月17日，F(xiàn)DA在官網(wǎng)正式宣布一項由腫瘤卓越中心推出的“Project Orbis”計劃。

這是FDA首次針對一個疾病領(lǐng)域成立跨越藥品、生物制品和醫(yī)療器械的中心，以增強原來各個中心之間的協(xié)作，加速創(chuàng)新腫瘤藥物以及醫(yī)療器械的審批速度。成立OCE是FDA為更好地滿足腫瘤患者需求所作出的重要努力，也是美國前副總統(tǒng)拜登提出的癌癥“登月計劃”的一部分。

Orbis在拉丁文中含有“地球、眼睛”的意思，Orbis 計劃為FDA及其國際合作的監(jiān)管機構(gòu)提供了一個針對腫瘤產(chǎn)品的共同提交和審批協(xié)作框架。Orbis 計劃的首批協(xié)作藥監(jiān)機構(gòu)包括美國FDA、澳大利亞TGA（治療用品管理局，Therapeutic Goods Administration）、加拿大衛(wèi)生部，未來將會有更多機構(gòu)加入。

不同國家藥監(jiān)機構(gòu)的國際協(xié)作可以讓全球腫瘤患者更早獲得創(chuàng)新產(chǎn)品的救治，不管這個產(chǎn)品是否已經(jīng)獲得FDA的批準。從2004年開始，F(xiàn)DA的血液疾病和腫瘤產(chǎn)品辦公室（OHOP）就與其他國家監(jiān)管機構(gòu)簽署了合作協(xié)議，以日常電話會議的形式交換新藥申請相關(guān)的特定信息。當前，F(xiàn)DA OHOP與澳大利亞TGA、加拿大衛(wèi)生部、歐洲EMA、日本藥品與醫(yī)療器械管理局、瑞典藥品署還保持每月1次的電話溝通會。

Orbis 計劃的第一項成果也在9月17日同時宣布。FDA、TGA、加拿大衛(wèi)生部宣布加速批準Lenvima（樂伐替尼）聯(lián)合Keytruda 用于治療晚期子宮內(nèi)膜癌，適用于系統(tǒng)治療后疾病進展不適合手術(shù)或放療的不伴有HSI-H和不攜帶錯配損傷修復(fù)缺陷（dMMR）的患者。

此項批準主要基于一項涉及94例非MSI-H或dMMR晚期子宮內(nèi)膜癌患者的臨床數(shù)據(jù)：ORR為38.3%，其中完全應(yīng)答10.6%（10/94），部分應(yīng)答27.7%（26/94）。在實現(xiàn)應(yīng)答的患者中，69%（25/36）患者的應(yīng)答持續(xù)時間超過6個月。安全性方面，最常見的不良反應(yīng)包括疲勞、高血壓、肌肉骨骼痛、腹瀉、食欲不振、甲狀腺功能減退、惡心、口腔炎。

創(chuàng)新腫瘤藥品通常會率先在美國上市，時隔幾年之后才會在其他國陸續(xù)提交申請?？紤]到越來越多的腫瘤藥關(guān)鍵臨床試驗是在全球多中心進行，這對FDA評估一個腫瘤藥的療效和安全性并做出審批決定的挑戰(zhàn)也越來越大。

需要指出的是，除了與澳大利亞、加拿大的協(xié)作審批，Lenvima+Keytruda比預(yù)定時間提前3個月獲批用于治療子宮內(nèi)膜癌還得益于FDA的RTOR（腫瘤藥實時審評）制度，允許申請人在整個臨床試驗全部完成前就提交申請資料。在Orbis 計劃的工作框架下，F(xiàn)DA、TGA、加拿大衛(wèi)生部只負責(zé)腫瘤產(chǎn)品的申請?zhí)峤缓蛯徟?，不對產(chǎn)品價格或進出口做任何決定。另外，獲批產(chǎn)品在美國、澳大利亞、加拿大的藥品標簽允許有差異。

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