東陽光藥成立于2002年，包括四個子公司和生產(chǎn)基地：位于湖北的宜昌東陽光藥業(yè)股份有限公司，宜昌長江藥業(yè)有限公司，位于廣東的廣東東陽光藥業(yè)有限公司和乳源東陽光藥業(yè)有限公司。
在此之前，抗丙肝新藥磷酸依米他韋上市申請獲國家藥監(jiān)局受理，該新藥是東陽光藥首個獲受理的國家1類新藥。上半年，東陽光藥的核心產(chǎn)品可威銷售額達(dá)29.33億元，同比增長116.5%。在可威快速增長的同時，羅氏、眾生藥業(yè)也對抗流感藥市場發(fā)起“沖擊”。
20億大品種“腹背受敵”
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))終端奧司他韋的銷售額飛速增長，從2013年近1億元增長至2018年25億元，而宜昌東陽光長江藥業(yè)一枝獨(dú)秀，市場份額高達(dá)87.68%。據(jù)東陽光藥公告顯示，核心產(chǎn)品可威（磷酸奧司他韋顆粒及膠囊）2019上半年銷售額達(dá)29.33億元，同比增長116.5%，占總收入比例達(dá)95.4%，已超過2018年全年22.47億元的銷售額。東陽光藥表示，可威銷售額的增長主要是流感治療觀念的全國性普及以及奧司他韋獲接納作為一線治療方案的逐步落地。
值得注意的是，今年8月國家醫(yī)保局發(fā)布2019版醫(yī)保目錄，其中奧司他韋的備注受到調(diào)整。在2017版醫(yī)保目錄中，奧司他韋的口服常釋劑型和顆粒劑均備注“限有明確甲型流感診斷且為重癥患者的治療”。在2019版醫(yī)保目錄中，奧司他韋口服常釋劑型備注調(diào)整為“限重癥流感高危人群及重癥患者的抗流感病毒治療”，顆粒劑備注調(diào)整為“限不宜使用奧司他韋口服常釋劑型的兒童或吞咽困難患者”。
在可威快速增長的同時，羅氏、眾生藥業(yè)也對抗流感藥市場發(fā)起“沖擊”。近日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)羅氏新型抗流感病毒 藥Xofluza進(jìn)行III期臨床，這款被業(yè)內(nèi)稱為功能升級版的“新達(dá)菲”已在美國、日本、歐盟等國家和地區(qū)上市，最快今冬在國內(nèi)上市。此外，眾生藥業(yè)用于預(yù)防和治療甲型流感及人禽流感的1類創(chuàng)新藥物ZSP1273片Ⅱ期臨床也已正式啟動。資料顯示，ZSP1273片作為國內(nèi)第一個獲批臨床試驗(yàn)的甲型流感病毒RNA聚合酶抑制劑，其作用機(jī)制新穎明確，靶點(diǎn)選擇性高，體外活性強(qiáng)，對包括法定乙類報(bào)告?zhèn)魅静∪烁腥綡7N9禽流感在內(nèi)的多種不同亞型流感病毒株，以及不同亞型奧司他韋耐藥株均有效，其體外抗流感病毒活性約為奧司他韋的1000倍以上，且顯著優(yōu)于國外同類臨床在研化合物VX-787。
近8000萬“閃電拿下”生物制劑公司
9月13日，廣東東陽光科技控股股份有限公司（簡稱：東陽光）發(fā)布公告稱，公司控股子公司宜昌東陽光長江藥業(yè)股份有限公司（簡稱：東陽光藥）擬以評估價7816.12萬元受讓深圳市東陽光實(shí)業(yè)發(fā)展有限公司（簡稱：深圳東陽光實(shí)業(yè)）所持有的廣東東陽光生物制劑有限公司（簡稱：生物制劑公司）股權(quán)。此次收購?fù)瓿珊?，生物制劑公司將成為東陽光藥的全資子公司，為公司的控股子公司。
資料顯示，生物制藥公司在2017年2月成立，目前尚處于生產(chǎn)基地建設(shè)階段，未投產(chǎn)運(yùn)營。正在建設(shè)東陽光生物藥總部建設(shè)項(xiàng)目，包括生物制劑生產(chǎn)基地、固體制劑研發(fā)和生產(chǎn)基地。生物制劑生產(chǎn)基地將生產(chǎn)微生物發(fā)酵的產(chǎn)品（利拉魯肽、德谷胰島素、腸激酶等）和動物細(xì)胞發(fā)酵的產(chǎn)品（阿達(dá)木單抗、貝伐單抗、納武單抗、杜拉魯肽等）；固體制劑研發(fā)和生產(chǎn)基地將生產(chǎn)抗感染類藥、心血管類藥、代謝系統(tǒng)類藥、神經(jīng)系統(tǒng)類藥、免疫療法類藥等五類藥，并進(jìn)行抗感染新藥和抗腫瘤新藥的研發(fā)。值得一提的是，在該協(xié)議生效后15個工作日內(nèi)，將上述股權(quán)轉(zhuǎn)讓價款以現(xiàn)金方式支付。
對于此次交易，東陽光表示是基于對未來業(yè)務(wù)生產(chǎn)經(jīng)營需求，有利于東陽光藥進(jìn)一步擴(kuò)大產(chǎn)能，為后續(xù)儲備產(chǎn)品的上市及銷售提供保障，符合公司及東陽光藥發(fā)展規(guī)劃和業(yè)務(wù)發(fā)展需要，有利于提升公司競爭力。
此外，今年7月，東陽光藥與宜都桂鈞醫(yī)藥科技有限公司訂立出資協(xié)議，以共同成立宜昌東陽光醫(yī)藥科技推廣服務(wù)有限公司（簡稱：宜昌推廣），注冊資本總額為5000萬元。根據(jù)出資協(xié)議，東陽光藥同意以現(xiàn)金出資4650萬元，占宜昌推廣注冊資本總額的93%。宜昌推廣成立后將成為東陽光藥的附屬公司，計(jì)劃在中國各省市進(jìn)一步設(shè)立其他子合營企業(yè)以進(jìn)行藥物推廣及營銷服務(wù)。
“沖擊”跨國藥企！東陽光藥首個1類新藥申請上市
9月11日，東陽光藥發(fā)布公告稱，公司自主研發(fā)的1類抗丙肝口服直接抗病毒 藥物（DAA）磷酸依米他韋上市申請已獲國家藥監(jiān)局受理。今年8月，東陽光藥遞交該新藥上市申請。
資料顯示，2017年以來，國內(nèi)陸續(xù)有丙肝DAA藥物獲批上市，包括了百時美施貴寶、吉利德、艾伯維、默沙東、歌禮等。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，東陽光藥的磷酸依米他韋（原料藥及膠囊劑型）在2014年11月獲批臨床。在中國大陸地區(qū)完成的II期及III期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，磷酸依米他韋針對基因1型無肝硬化丙肝患者療效顯著，SVR12（12周持續(xù)病毒應(yīng)答率）達(dá)99.8%，且用藥安全性及耐受性良好。
東陽光藥表示，該新藥是公司首個獲受理的國家1類新藥，同時也是將在國內(nèi)實(shí)現(xiàn)商業(yè)化的首批國產(chǎn)自研直接抗病毒 藥物。未來該藥品如順利通過上市審評審批，將成為公司在抗丙肝治療領(lǐng)域的主打產(chǎn)品之一，進(jìn)一步豐富產(chǎn)品組合。公司也將繼續(xù)推動新藥研發(fā)，致力于為廣大患者提供質(zhì)價雙優(yōu)的用藥選擇。
到目前為止，東陽光藥所有的生產(chǎn)基地都通過了中國，美國和歐盟的GMP認(rèn)證，一批原料藥和制劑都已經(jīng)通過了歐盟官方和美國FDA批準(zhǔn)。
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